通常質量部包括質量保證QA和質量控制QC兩個部門，如果比喻QA是質量的大腦，QC就是質量的眼睛和手腳，QC是歸屬QA的指揮來準確評判產品是否符合質量要求的，以決策后面的產品是否放行出廠。
01 .引 言
我理解的管理是一門實踐的科學，沒有好壞，只有適合。管理實踐出真知，再好的理論管理，如果不能為管理者所用，不能在企業的具體管理活動中得到落地運用并取得實際效果，那對這個企業來說，就不是好的管理工具。
人是一切管理的核心。人的要素是變化的、復雜的和不可控性，但人又必須歸到一定的組織框架下才能發揮其最大的效能，所以我們要搭好質量組織架構，要設計部門職責，要定人員崗位職責，做到“人盡其才，物盡其用”。我廠的質量部門分為質量控制和質量保證，分工不同，協同工作，才能做好“預防為主，事中控制，全程規范”，有力地保障產品質量。
質量部門是一個企業產品質量的守護者，為企業的生存和發展保駕護航。簡單比喻，如果企業是一輛行駛在高速公路上的車輛，質量可能是剎車;如果企業是一艘大船，質量就是怎么保證這艘大船不至于因事故而翻船或下沉，通過質量體系正常的運行，讓大船不泄漏或是避開冰山不撞船。質量管理，是全員的事，既要突出重點，又要全面無遺漏，點線面良好結合，方能實現組織的質量目標。質量工作，往往突顯不出成績，“守住一萬，杜絕萬一”，更實在的話，“不求無功，但求無過”。
質量部門包括質量保證(QA)和質量控制(QC)。QA注重在全局和體系，更關注質量體系是否日常運行良好，QA要覆蓋制造、質量、QC、倉貯、工程設備和包裝標簽等全面監管，通過質量文化讓全員有良好質量意識去保障產品質量，QA更多從文件、流程、培訓等方面來預防質量事故的發生，是預防者而不是救火者。如果比喻QA是人的大腦，QC就是質量的眼睛和手腳，QC是歸屬QA的指揮來準確評判產品是否符合質量要求的。QC也可以說是一把尺子，是依照標準來檢驗的，當然產品絕對不是依靠產品檢驗合格就能放行的，QC在檢驗上要保證數據的真實、準確、完整、可追溯，僅僅做合格是遠遠不夠的。
從質量人員來說，QA要有質量意識、法規符合性意識，有更多生產等經驗，具備良好溝通能力，熟悉產品特性和工藝，全局把住產品質量涉及的各個環節;QC要有扎實檢驗技術經驗，要耐得住寂寞，在日積月累重復、枯燥工作中把自己磨練成為行內的檢驗專家。
下面從質量組織架構、因崗設人、QA人員管理和QC人員管理四個方面來闡述我對質量部門管理的思考。
02 .質量組織架構
(一)質量機構
質量部門通常包括QA和QC兩個部門。質量副總或總監是質量部門的主要責任人，同時兼任企業質量負責人和質量受權人，質量負責人是維護質量體系的主要負責人，而質量受權人是產品放行的主要責任人，三者合一和分開設置均可以。QA部是質量保證部門，負有組織管理全廠質量工作的責任，更象是企業質量的警察。有人說，企業最好是“質量體系還在，質量人員已無”，那是質量的最高境界，是“共產主義的質量”，至少現在還看不到這樣的未來。
QC部是質量控制部門，負有產品、物料、水、環境等實施檢驗并出具報告的主要責任人，更象是企業產品的眼睛和尺子。這兩年，隨著國家政策的不斷出臺，質量要求越來越嚴是趨勢，質量部門需要更多高素質的人員來監管產品質量，并且一致性評價和產品研發也需要質量延伸到產品生命周期的研發前端，真正實現“質量源于設計”的理念。
(二)QA部架構
QA部職能需要覆蓋到產品質量所有環節和所有工廠和質量相關的部門：
一是QA需要監管到類似美國藥監 CGMP所強調的六大模塊，即質量保證、質量控制、制造、包裝和標簽、倉貯、設備工程，所以才在QA部門設立了綜合QA、QC的QA、現場的QA、倉庫物料QA、設備合規QA等;
二是質量要監管到產品的全生命周期，從研發、上市、銷售、退市均要管理到位，如生產產品從物料進直至成品出，均需要QA進行嚴格監督，就有了物料QA、跟進變更偏差CAPA的質量體系QA、EMS監控QA、綜合QA、驗證QA、文件記錄及檔案管理QA、培訓QA、投訴QA和藥物警戒專員、后期產品銷售質量GSP方面的QA等;
三是QA部門主要職責是維護質量體系，驗證是非常重要的日常質量保證主要組成部分，驗證的重要性無以言說，就有了組織驗證的QA;而質量管理又是通過日常文件記錄來控制的，文件的制訂、分發、控制、回收，批記錄的檔案管理，GMP的日常培訓等，也是重要的質量管理工作，就有了文件記錄管理QA和GMP等質量培訓的QA。
質量QA部是維護產品質量的有效保證，是過程監督的主要執行部門。QA更象工廠的一個質量大管家，需要滲透到工廠質量在各個部門的各個環節中，監管到從物料進工廠、檢驗、運送到車間、生產、中間監控、成品出來、全項檢驗、計算機管理、產品上市的不良反應、投訴處理、退貨等，甚至現在需要設立研發的QA，質量延伸到產品的研發前端進行有效的控制，從而實現產品全生命周期的質量管理。
另外，藥廠如需要開展國際化注冊和認證，也需要QA有能力組織歐美規范市場的認證，需要質量部門熟悉英語、掌握各項專業規范知識，QA部需要建立起一支專業過硬的國際化質量監管隊伍，不斷提高藥廠的質量管理水平。
(三)QC部架構
質量控制部門在藥企工廠內承擔了物料、中間產品、半成品、成品、水、環境監測等檢測工作，是質量保證部門判定質量的眼晴和尺子。
QC部門是廠內的一個小工廠，涉及到檢驗的所有方方面面，物料一進工廠，就需要入廠檢驗，涉及到檢驗流程需要設置不同的人員崗位，如請驗、取樣、接收到樣品中心、留樣、穩定性考察、送檢及分發檢驗記錄到各部門、檢驗、錄入報告數據、出報告等。QC內部還有儀器驗證、校準、期間核查、技術轉移、標準復核、安全性檢測、計算機等數據可靠性管理等。
所以，QC的技術專業性非常強，不是短期內能培養出出色的檢驗人員，需要耐得住寂寞和長遠累月的知識積累，實屬不易。
03 .因崗設人
為達成公司質量目標，在質量手冊中往往會制訂工廠的質量方針，要通過全體員工的日常行動維持和持續改進質量體系和達到質量目標的責任。
為實施質量方針，需要設定不同的工作崗位，制訂各個崗位的職位說明書，再因崗配備不同素質、不同能力的人員，從而通過人員的工作業績實現組織的質量目標。
工廠一般設有行政崗位和技術崗位兩種，行政崗位是組織管理的需要，技術崗位則是精專技術的需要。
(一)質量部的行政崗位一般設置如下：
一是QA部：如質量副總、總監，質量受權人，QA部經理，無菌QA經理，非無菌QA經理，驗證經理，合規性經理，研發QA主管、綜合QA主任，驗證主任，各主辦，各專員，現場QA，綜合QA，體系QA，各管理員等。
二是QC部：QC部經理，技術或檢驗主管，質量研究室的科室主管，檢驗員、取樣員、留樣員、標準管理員等。
(二)質量部的技術崗位設置如下：
一是QA部：技術員、助理工程師、初級工程師、中級工程師、高級工程師、專家級工程師。
二是QC部：技術員、助理工程師、工程師、主管工程師、主任工程師、高級工程師、首席工程師，每一層級可再細分一、二、三級或更多。
04 .QA人員管理
“人盡其才，物盡其用”，用人之道確實也是一門很高的藝術。有人講，“是金子總是會發光的”，這個時代已經進入了信息化高速發展和大數據管理的時代，培養和用好人員需要更快的速度。人才搬錯了地方可能就是“廢才”，雙方都在浪費彼此的時間，也會增加經企業的成本。
用好人，首先是選對人。記得很清楚的一件事，我的領導針對之前計算機QA告訴我，“你們當初選人時就有問題，找IT的QA，就應該找一個有質量意識的人，他可以對計算機專業感興趣，而不是選一位有IT知識而不懂質量的人，因為質量意識這人有可能一輩子也建立不起來。”其次，把合適的人配置到合適的崗位。
比如，處理投訴崗位的QA，就需要有良好的溝通態度和溝通技巧，一是態度到做到“不卑不亢”，不能惹惱了投訴者，二是有可能遇到故意刁難者、敲詐者，首先要解決內部的質量缺陷，如沒有質量問題也不用懼怕對方，所以，這樣的QA需要較高情商又要懂專業知識，要配置合適人員也是不容易的。
最后，人員的使用上主要還靠自我激勵和自我驅動?？梢砸龑T工去看些管理類、心理學等書籍，和員工多聊天解決他的困惑問題，可以適當做一些激勵和管理類的培訓。
上升到人生意義的哲學思考，也可以時常問問自己：“我是誰?我來自哪里?我要到哪里去?”每個人心中是否有清晰的答案。自我激勵和自我驅動在一個人的職業生涯中就顯得尤為重要，“你在為誰工作?”如果你能認為你是在為你自己工作，通過實踐的工作不斷提升和鍛練自己的能力，你會成長得更快。別人的物質和精神激勵有時是很有限的，因為是外因，無法解決你內因自己想上進的心。個人學會不斷自我驅動和自我激勵，你會一路走得更加坦然，有時自己的加班加點就只是為了讓自己成長的更快一些，為了心中的一個夢想而努力!
05 .QC人員管理
QC是專業性很強的部門，一般公司QC員工本科以上占比較大，而且人員操作又相對獨立，較難監控到每個人的工作質量。QC又是出現數據可靠性最大的重災區，差異化、人性化管理是必須的。QC是一個需要技術長期積累才能有所建樹、需要耐得住寂寞的工作，必然帶來人員流動大。根據以上特點，就QC人員管理重點介紹如下：
(一)高、中、低效員工的管理
一個部門必然會有高、中、低效員工，該如何管理?在多數企業和部門中，經統計一般比例如下：約34%員工為表現高效員工;約58%員工為表現中效員工;約8%員工為表現低效員工。管理者的目標：創造高效、中效員工較好生存的工作環境，要肯定、支持高效、中效員工，孤立低效員工。
如何低效員工的識別：他們工作狀態時好時壞，工作成績飄忽不定，計較報酬，把消極態度傳染給所有人。當我們啟動變革時，低效員工會反對、拒絕、抵抗，善于尋找不能完成工作的各種理由。當他們被質疑為低效員工，會做如下三件事中的一件：一是把他們的低效歸咎于他人;二是把矛頭指向主管，認為你沒給他工作的足夠指導、培訓、必要的工具;三是講解自己不能完成工作的私人理由，以獲得你的同情，把你注意力從他們低效問題轉移開。
低效員工的危害：低效員工阻礙了公司總體目標的實現。低效員工長期存在，表現為高效、中效員工會感覺不公平，漸漸地失去信心和工作熱情，放慢工作速度，有一部分高效、表現卓越員工不會忍受待在一個允許低效員工生存的環境而選擇離開。低效員工就達到了把高效、中效員工拉到了低效水平上的目的，企業將由表現中效、低效員工構成，艱難前行。
管理者要肯定高效員工：如告訴他們企業的發展方向(描繪愿景);感謝他們所做卓越成績;說出為什么他們很重要;問出他們的需求，給予更多的責任、機會和培訓。并支持高效員工：具體告訴他們為什么對企業很重要;輔導改進績效，和他們共同討論一個他們需要發展和改進余地的領域;再次支持他們的積極表現，檢查督促他們提高工作績效。
支持、培養高效員工，孤立、淘汰低效員工，才能讓企業更有活力和戰斗力。
當然，我們也要適當把握用人的寬容度，不積極主動但還能做好本職工作的，也是保留和爭取的對象，畢竟企業也需要“人性化”，不是所有人都去當“紅花”，“綠葉”從概率分布上來說是大多數人的狀態，尊重個性化、差異化，否則你會“無人可用”。
(二)QC技術等級評騁必要性
正因為QC部門是一個技術性很強的工作，高學歷人員本來受約束管理的情緒會較大，他們更多是希望自我安排工作會更加合適。但沒有規矩，不成方圓。因此，技術性部門性質，就會需要對他們技術能力和成績上的肯定。
QC部需要積極推動技術等級評騁工作，充分調動QC部專業技術人員的工作熱情，創造良好的職業發展通道，穩定技術人員隊伍、形成良好的技術人才梯隊。實施 QC 部檢驗人員技術崗位分級管理辦法，可使 QC 部每個技術人員能在與本人知識、能力和客觀需要相適應的工作崗位上，充分發揮自己的技術才能;更有效地激勵專業技術人員不斷提高自身專業技術素質，增強產品轉化和為生產、銷售服務的意識和能力，更好地積累在同行業中檢驗領域的領先技術優勢，形成動態競爭性的以業績評價、能力評估為基礎的人才管理體系，更好地為企業服務。
讓QC員工對提升自身技術水平有積極愿望，并在年終就評騁上去人員在年終獎勵和來年加薪上有所傾斜。鼓勵員工積極參與更多攻堅克難的質量研究項目，參加國家及各省市QCC小組活動，為質量的持續改進添磚加瓦。
(三)QC“以人為本”人性化管理
每個人都有無限的潛力，而管理者的職責就是要找到對的人，做對的事。換言之，讓安排的這個人，散發出工作的熱情，并創造出成績，這件事自然就成了。因此，管理者更多的要著力于研究，如何激發員工的工作積極性和激情，更高效、更實效的完成工作。
首先，分享一些員工心態管理和端正工作態度的文章，并在不同場合宣導正向的工作價值觀。
比如，分享一些小文章或微信短文，叫“心靈雞湯”也可以，如你為誰工作?正確做事，更要做正確的事;溫水煮青蛙;每天進步一點點;人的差別在于業余時間。
二是培訓一些態度觀念習慣的課件，我曾主講過美國史蒂芬·柯維博士寫的《高效能人士的七個習慣》，七個習慣：積極主動、以終為始、要事第一、雙贏思維、知彼解己、統合綜效、不斷更新;還講過“How would you move Fuji”，主要理念是：怎樣移動富士山?答案很簡單，那就是如果富士山不過來, 我們就過去!主要還是宣講人要有積極主動的做事心態;還有一個課件是“性格解析”，人可以分“紅、黃、藍、綠”四種性格，性格沒有好壞，了解它只是為了更好地與人相處。
三是經常做“傾聽30分”的面談，以便了解員工的心態和工作狀態，如和主管經理、室主任、一些核心員工、畢業1-2年的大學生，互相了解互相促進。
四是以身做則，做為主管要有“榜樣的力量”。不能有過多私心，人前一套、背后一套，和員工坦誠溝通，員工有困難要給予最大的資源支持和協調解決，共同面對工作的難題，有項目工作時加班加點，要和員工一同備戰，榮辱與共，員工才會跟你，把部門的績效做得更出色。
幾款分析報告模板轉發給大家，可以參考借鑒。由于微信排版問題，如果格式顯示有問題，還請大家多擔待!希望這些報告可以給大家一些幫助。
( )月份質量分析報告
編號：TLW/QR-M02-03
編制/制表： 審核/日期：
抄報：總經理
抄送：生產制造部、采購部、技術開發部
目 錄
1、新產品篇
1.1、新產品質量總結
2、進貨篇
2.1、進貨交驗匯總分析
2.2、進貨交驗不合格統計表
2.3、主要質量問題處理
3、過程篇
3.1、交驗合格率綜合分析
3.2、車間交驗統計
3.3、內部廢品損失匯總分析
3.4、內部廢品損失統計
3.5、內部投訴匯總分析
4、顧客投訴篇
4.1、顧客投訴匯總分析
4.2、顧客退貨/投訴統計
4.3、主要投訴處理
1.1、新產品前期質量總結
2.1、進貨交驗匯總分析
2.2、進貨交驗不合格統計表
2.3、主要質量問題處理
3.1、交驗合格率綜合分析
3.2、( )車間交驗情況統計表
3.3、內部廢品損失匯總分析
3.4、內部廢品損失統計
3.5、內部投訴統計分析
4.1、顧客投訴匯總分析
4.2、顧客投訴/投訴統計
4.3、顧客主要質量問題投訴處理
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