產品的設計及生產過程中，經常會出現設計變更、工藝變更、制程調整、非計劃停線及轉產、轉線等活動。
如何確保這些活動，不會對后續的生產品質產生影響呢?
這就需要在作業準備驗證、停產后驗證的階段，進行首件檢驗了。
01、首件及首件檢驗
1. 過程改變
生產過程中，5M1E中，任何一個或多個生產要素發生改變。
如人員變動、設備調整和維修、換料、換工裝夾具、設計變更、停線等等。
2. 首件
每個班次/產線生產投入開始時，或過程發生改變后，生產線加工的第一件或前幾件產品。
對于大批量生產來說，首件往往是指一定數量的樣品。
3. 首件檢驗
對每個班次剛開始時，或過程發生改變后，生產線加工的第一或前幾件產品進行的檢驗。
檢驗的數量，可以根據不同企業或客戶的要求制定。
一般來說，至少需要對連續生產的3-5件產品進行檢驗，合格后方可繼續加工后續產品。
在設備或制造工序發生任何變化，以及每個工作班次開始加工前，都要嚴格進行首件檢驗。
02、首件檢驗的目的
生產過程中的首件檢驗，主要是防止產品出現成批超差、返修、報廢。
它是預先控制產品生產過程的一種手段，是產品工序質量控制，確保產品質量，降低不良成本的一種行之有效、必不可少的方法。
首件檢驗是為了盡早發現生產過程中影響產品質量的因素，預防批量性的不良或報廢。
首件檢驗合格后方可進入正式生產，主要是防止批量不合格品的發生。
通過首件檢驗，可以發現系統性或特殊原因存在，從而采取糾正或改進措施，以防止批量不合格品發生。如：
工夾具嚴重磨損;
安裝定位錯誤;
測量儀器精度變差;
看錯圖紙;
工藝設置錯誤;
投料或配方錯誤等。
03、首件檢驗的時機
1. 首件檢驗時機：
每個班開始;
更換操作者;
更換或調整設備、工藝裝備，更換刀具或刃磨;
更改技術條件、工藝方法和工藝參數，
如粗糙度變更、內孔鉸孔更改為鏜孔、程序走刀量或轉速改變;
采用新材料或加工過程中材料變更;
更換或重新化驗槽液等。
2. 首件檢驗的要求：
首件檢驗采用三檢制：自檢、互檢及專檢。
送檢的產品，必須先由操作員進行“自檢”，然后再由班組長進行“互檢”，最后由檢驗員“專檢”，確定合格后方可繼續加工后續產品。
首件檢驗后是否合格，最后應得到專職檢驗員的認可，檢驗員對檢驗合格的首件產品，應用記號筆標記“√”，并保持到本班或一批產品加工完為止。
所有首件產品必須留樣，留作后續產品對比，來看過程是否發生變化。
首件檢驗不合格，需查明原因、采取措施，排除故障后重新進行加工、進行三檢，直到合格后才可以定為首件。
04、首件檢驗流程
1. 適用范圍
本文件規定了公司在生產過程中，對首件檢驗的要求及工作程序。
2. 職責
生產部門，負責組織安排首件檢驗工作。
未經新品首件、批首件檢驗或首件檢驗不合格，而擅自生產產品，由此引起的質量事故，由直接責任者負責。
檢驗員、生產線負責人，對首件檢驗的正確性負責。
對首件確認工作未完成，檢驗員出具質量憑證，造成的質量事故，責任由檢驗員負責。
3. 控制要求
對生產部門首次連續性生產的第1件完工的產品，必須經過首件檢驗和確認。
由于設備、工藝等原因造成的停機，停機再開機時要進行首件檢驗和確認。
產品材料、規格變更后投入生產時，要進行首件檢驗和確認。
首件檢驗時，應由生產單位負責通知檢驗員，按現行有效的圖紙、清單、樣件、工藝文件進行。
檢驗員填寫檢驗記錄，檢驗合格后在首件卡上簽字，并將卡片掛在首件產品上，做好首件標記。
首件檢驗不合格應立即退回，重做首件，并做好記錄。未經首件檢驗合格的產品，不得進行驗收。
首件作為批量生產的樣件，由生產部門負責保留到全批生產結束后，才能最后送交。
4. 工作程序
在首件制作過程中，生產線負責人、檢驗員應到生產現場，監督檢查實際生產者按生產工藝流程，根據現行有效的生產工藝文件，自行完成首件，并對每一生產工序進行監督檢查，發現問題及時予以糾正解決。
常規生產產品及停機再開機生產的產品首件，生產必須完成所有生產工序，經生產者檢驗合格，在首件牌上簽字后，再交由檢驗員進行首件檢驗。
首件檢驗時，檢驗員應會同生產線負責人，按現行有效的圖紙、樣件、工藝文件、產品要求進行檢驗，合格后在首件產品上簽注“首件合格”，首件卡上由生產者、檢驗員會簽。
首件檢驗不合格立即退回，重做首件。
新產品第一次批量生產及材料、規格發生變更后生成的半成品、成品都需要進行首件檢驗及確認。
首件檢驗時應及時做好首件記錄，填寫首件確認書。
當首件生產中發現質量問題，應及時反映和處理，并對不合格項重新進行確認。
有檢驗合格的首件，并將結果記錄在首件卡上，并由檢驗員對質量作出認可后，方可組織批量生產。
只有經過首件確認后，檢驗員方可開始進行正常交收檢驗工作。
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