ISO9001:2015版標準的適用范圍
ISO9001質量管理體系的定義：ISO 9001被定義為指定質量管理體系要求的國際標準。能夠滿足企業使用該標準來展示持續提供滿足客戶和法規要求的產品和服務的能力。它是ISO 9000系列中最受歡迎的標準，也是 該組織可以認證的唯一標準。
ISO 9001于1987年由國際標準化組織（ISO）首次發布，該組織是由160多個國家的國家標準機構組成的國際機構。在ISO 9001的最新版本 發布于2015年9月。
質量管理體系通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
一、ISO9001標準適用的范圍。
ISO9001標準第1.1條《總則》有規定凡是符合以下要求的組織，都可以選擇ISO9001標準作為建立質量管理體系的標準。
1、需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
2、通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用、保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意；
3、由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減，刪減要符合1.2條規定。
二、ISO9001體系的范圍。當一個組織決定按照ISO9001標準建立體系的時候，組織可以自己決定體系的貫徹執行范圍。比如組織是一個集團公司，下屬三個公司。可以在某一個公司執行，其他兩個不執行；該公司向顧客提供A、B、C三種產品，公司決定只在A、B兩個產品中貫徹，C產品不貫徹；公司有南北兩個生產現場，公司決定南邊貫徹，北邊不貫徹；公司有設計、制造等職能，公司決定只在制造職能貫徹，設計不貫徹等等，這些都是從地域、產品和職能來界定質量管理體系的范圍，這就是體系的范圍。
三、ISO9001認證的范圍。當組織貫徹了ISO9001質量管理體系后，可以在體系范圍內，選擇整體、或者部分通過獨立第三方的認證。比如，以上貫徹ISO9001標準的公司生產A、B兩種產品，但是認證的時候，可以只認證A產品有關的體系，B產品雖然也貫徹ISO9001標準，如果顧客沒有要求，組織自己也沒有要求的話，可以貫徹執行標準，但不認證。體系認證的范圍必須在證書中描述清楚。包括產品和職能。
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