中小型企業ISO9001體系建立運行應注意的幾個問題
2008版ISO9001標準由于比2000版本具有更多的靈活性，使各行業（不僅是制造業），都能較便利地使用和提交認證；但在這種便于使用和便于認證的芬圍下，各單位（尤其是中小企業）切不可因如此而將該體系“簡單”制作或“散漫”運行，從而最終使所建ISO9001體系停留于形式。
在企業運用ISO9001：2008的用意方面，各家企業的領導人員大多可以敘述得較為到位，如：提高顧客滿意度、持續改進企業經營、降低不良率、改善內部管理等等，相信絕大多數企業的領導在講述這些用意時都是發自內心的，也就是說企業領導通常比較支持建立及運行ISO9001；但盡管如此，仍有些客觀情況可能會造成企業所建體系在運行過程中逐步走向表面化和形式化，使質量體系最終喪失其原有含義；這些“客觀情況”之一，便是在建立和運行ISO9001：2008文件化體系時未能考慮到諸多影響因素所致。
作為企業（尤其是中小企業），由于沒有過多的資源可供利用，企業在行進的過程中，只能處處要求腳踏實地。從企業的角度出發，企業所采納的各種管理行動，都是要為一個最終的目標服務，這一目標就是“效益”；對此，企業于建立和運用ISO9001：2008體系時亦應不例外。
ISO9001標準自從1987年首先推出之后，特別是在1994版出臺以來，全世界各地區的較大型企業已經普遍運用了ISO9001質量管理體系，而且從各企業運用ISO9001的效果來看均屬良好，其的確可以為企業帶來良好的回報，這一“回報”并不僅指通過體系認證所帶來額外訂單，更重要是它使企業在內部形成了按章辦事、各負其責的基本控制模式，并為持續改進打下堅實基礎。
由于1994版在條文規定方面較為明確（或較為強硬），于建立和運行這種體系時需要企業投入較多的資源（尤其是人力資源），這一問題對于中小型企業來說確有些勉為其難；然而，當2000版ISO9001出臺之后，這一境況發生了變化，ISO9001：2008在標準的內容結構方面與94版發生了根本改變，原有的那些明確（或較為強硬）的要求已被大為削減，而著重在“顧客意”、“持續改進”及“策劃”等方面增加了說明或要求力度；這一改變對于中小企業來說無疑是可喜可賀；因此，現今能夠執行ISO9001認證的新增單位數量在直線上升；當然，在這些新增的可認證單位之中，主要是些中小型企業，尤其是增加了大量服務型中小企業。
盡管如此，企業通過ISO9001：2008認證，是否真能提高本企業的內部控制水準，并進而獲取所期望的“效益”呢？應不盡然；分析原由，我們首先排除因某些認證機構不負責任地濫發證書以及排除企業領導層本身對企業建立ISO9001體系就存偏見的方面，所剩下的問題就應該是出自本企業建立和運行體系之方面了。
由于2000版ISO9001已不再是一種規定明確、要求強硬的標準，ISO9001：2008體系的大量實務動作之方式可以由使用者自行掌握，在這種情況下外部審核員亦很難在企業中指出明確的違背標準之處；所以，企業所建立體系能否為日后的內部管理提供實實在在的幫助，這需要企業內的體系籌建及運作擔當者們認真予以思考。
對于中小型企業于建立和運行ISO9001：2008體系時應注意的問題，筆者根據已有的經驗，在此提出一些看法：
1、為了能達到必要的資源配備，首先應對管理層加以“熏陶”：
一個企業是否需要執行ISO9001，其決定權當屬企業的最高主管；但是，在最高主管決定進行ISO9001體系建立后，確有必要先給管理層中的各位領導人員加以必要的“熏陶”，以便讓他們都有機會首先接觸和了解ISO9001內容，這種“熏陶”只要能達到讓其知曉，以致于不會在日后的體系建立和運行過程中存在不和諧聲音即可；當然，如果能夠作到讓管理層對ISO9001具備高度認識則為最佳；
2、應在企業中任命一位（或幾位）人員來承擔體系建立和運行之具體責任（即：配置人力資源）：
所任命的這些人員是否應賦予其“管理者代表”之名并不重要，重要的是應讓這些人員于一段時間內（于體系建立及運行時）能夠專職或相對專職地負責體系的全部作業；否則，由于這些具體擔當人員的時間資源不足等問題，將會無法想象該體系是否能盡速且圓滿建立以及日后能否作到對體系的良好修正；當然，所任命的這些ISO9001具體擔當人員應該具備良好的文化基礎以及充分的本企業實踐經驗；
3、應讓企業內的ISO9001具體擔當人員都能接受ISO9001內審員培訓：
盡管現今的各種ISO9001內審員培訓班大多是出于商業目的，它們能夠給予學員ISO9001方面的系統知識已非常有限，但企業內部在無法預先聘入一、兩位具有確實的體系建立閱歷之人士之前，亦只能接受這樣的事實（總是比沒有送去學習要強）。
4、尋找一家信譽較佳的咨詢顧問公司來擔當體系輔導（除非本企業已預先聘入一、兩位具備體系建立閱歷之人士）：
盡管咨詢業的商業運作模式已經為當今企業界有目共矚，但假若企業內部無一、兩位具備體系建立閱歷之人士，也就只能采取顧問咨詢公司進行輔導這一捷徑。
但作為企業本身應該清楚地認識到：由于顧問師個人有受到企業需盡早獲取證書的影響以及咨詢顧問公司要求盡早結案以獲營業費用之壓力，其通常只能為企業考慮眼前利益（即：只要能通過認證就算完成任務），不大可能顧及日后的體系是否能為企業適用以及程序的可操作性等等；因此，企業內部的這些ISO9001具體擔當人員必須采用“批評的接受”這一方式與顧問師進行合作，以便能在顧問師所給予的方案中充分地滲入本企業的實質問題點，盡管這一做法對部分顧問師而言可能并不欣賞，但這樣做確有利于把所建體系真正達成“為我所用”。
5、應盡可能多的把94版ISO9001的具體規定用于現今的ISO9001：2008版體系：
2000版ISO9001標準極少涉及對體系的具體、明確的規定，取而代之的是大量較為抽象的“道理”或“原理原則”；但實踐已證明，94版中的那些具體規定確能夠在企業走向正規化、系統化的過程方面給予大量極為有利的啟發或幫助；因此，建議中小型企業能夠盡可能多的把94版之具體規定應用于2008版ISO9001體系。
6、文件的編制應簡明扼要，以能夠說明問題即可，表單的設計應力求能全面反映實情：
在各種管理體系中，文件、表單的形式并不重要，重要的是其內容；雖然ISO9001：2000標準已極大地減少了對“形成文件的程序”的要求，作為企業卻不能僅是編寫符合2008版標準要求的那幾份文件就算完事。如果企業確是想通過ISO9001來提高內部的運作控制水準，則應去思考和編制更多的文件，當這些文件已經能夠逐步地把企業內部的各種運作理順之后，還可以再行考量是否予以刪減某些無需的文件或規定；另外，所有編制的文件只需簡單扼要，無需長篇大論，以能反映作業實情即可；對于表單而言，則最好能在一張紙上反映出所需的各種要求。
7、應在實踐中不斷修正文件，使文件更利于操作：
任何體系在建立完成之后，都不可能是盡善盡美，都需要有專門的人員去不間斷地跟蹤、調整，從而使各種文件能在實際中利于各單位人員的運用，同時應不斷地摒棄任何需要通過“作假”方可達到的作業（即：摒棄無“增值”的過程）。
8、企業應始終保持專職或相對專職的ISO9001體系維護擔當人員：
專職或相對專職的ISO9001體系擔當人員（無論其是否“管理者代表”），可以為最高主管分擔絕大部分的體系運作實務，并且可以持續地針對體系進行改進提高，使體系運作真正成為本企業日常生活、工作的一部分，如果能夠做到這一點，則企業已達到了ISO9001標準本身所期望的理想境界。
在現今紛亂繁雜的用于企業管理的各種管理模式、模塊、方案、手法之中，ISO9001應是最基礎、最適用的一類；假如ISO9001體系運作都甚顯困難，則企業再予談論其他“更高的境界”將是不現實的；因此，對于中小型企業而言，應該首先去考量如何解決內部的管理狀況，這本身就需要建立和運行一個良好的ISO9001體系，并應使其能夠確實地應用于日常生活、工作之中。
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