《16949理解與實施》連載——8.5.6 更改控制
8.5.6更改控制
組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制,以確保持續地符合要求。
組織應保留成文信息,包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。
[理解與實施要點]
1、更的原因有多種 ,包括顧客提出和變更,外部提供方要求的變更,產品設計更改引起的生產和服務的變更,產品生產過程中提出的變更;
2、變更的內容有產 品標準、人、機器、材料、方法、環境、檢測等,日本企業運用"4M變更管理方法”來實施此變更管理。
3、任何變更均要按以下步驟進行控制 :
a)評審更改;
b)變更實施前的驗證或確認;
c)更改的批準(包括顧客授權,適當時);
d)實施措施,包括更新質量管理體系的要素。
4、保留的形 成文件的信息。例如:評審活動的紀要、驗證和確認結果、變更描述,包括授權實施變更的人員。保留有關變更評審、更授權人員及任何必要行動結果的文件化信息。
8.5.6.1.更改的控制一一補充
組織應有一個形成文件的過程,對影響產品實現的更改進行控制和反應。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應商所引起的更改，都應進行評估。
組織應:
a)明確驗證和確認活動,以確保與顧客要求相一致;
b)在實施前對更改給予確認;
c)對相關風險分析的證據形成文件;
d)保留驗證和確認的記錄。
應當對更改(例如:對零件設計，制造地點或制造過程的更改)，包括供應商做
出的更改,進行以驗證為目的的試生產，以便確認更改對制造過程帶來的影響。
當顧客要求時，組織應:
e)向顧客通知最后一次產品批準之后任何計劃產品實現的更改;
f)在實施更改之前獲得形成文件的批準;
g)達成額外驗證或標識要求,例如:試生產和新產品確認。
[理解與實施要點]
1.汽車行業要求將變更管理識別過程,并且要求其文件化;
2.變更評審的范圍:顧客、供方、組織三方引起的變更;
3.對變更的管理進一步明確要求:
a)要與顧客的要求一致;
b)實施前對更改給予確認;
c)進行更改的FMEA分析;
d)汽車行業有時需要進行OTS確認或者PPAP試生產;
e)保留驗證和確認的記錄。
4.如果顧客有明確的要求,如下工作必須實施:
a)已經PPPA批準之后的任何就更,都要通知顧客;
b)變更必須得到顧客的書面批準;
c)額外的驗證、OTS樣件、試生產或特殊標識的要求。
8.5.6.1.1過程控制的臨時更改
組織應識別控制手段,包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置,形成文件化的清單并
予以保持,清單包含主要過程控制和經批準的備用或替代方法。
組織應有一個形成文件的過程,對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析(例如FMEA )和嚴重程度，在本過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。
在發運采用替代方法檢驗或試驗的產品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。
組織應保持一份控制計劃中提及的經批準替代過程控制方法的清單并定期評審。
每個替代過程控制方法應有標準的作業指導書,組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業的實施，旨在盡早返回到控制計劃規定的標準過程。方法范例包括但不限于:
a)以質量為關注的每日審核(如:分層過程審核，如適用) ;
b)每日領導會議。
基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上,
在規定時期內對重新啟動驗證形成文件。
在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現生產的所有產品的可追溯性
(如:驗證并保留每個班次首件和末件)。
[理解與實施要點]
1、替代的控制方法,通常是指“應急/備用作業方法"。應急/備用工藝是指在已固化的控制計劃之外改變的作業方法。例如在下述情況下,組織應采用替代的控制方法:
a)扭力槍失效;
b)防錯或測量裝置失效;
c)任何對零件偏離規格參數的臨時性返工等。
2、組織對備用替代方法和手段需要有一個形成文件的過程加以管理。且該替代方法和手段應基于風
險分析( FMEA )的手段得來。
3、組織在采用該替代方法和手段之前需要得到內部的批準,原審核作業指導書的部門。
4、如果顧客有需要,在發運采用替代控制方法和手段生產的產品之前,應該提交顧客批準。且該備用或替代的過程控制方法應該在控制計劃中得到規定,并對其進行定期評審。
5、對于備用或替代的過程控制方法都應該制定標準的作業指導書,且在使用該方法的過程中, 每日對實施情況進行評審,以驗證該標準作業的實施情況,目的是為了盡早返回到控制計劃中原本規定的標準作業流程和控制方法中。
6、對替代的控制方法,汽車行業有如下方法控制:
a)每天對該過程進行分層審核(美國通用汽車公司BIQS管理方法之一);
b)每天召研該生產過程有關的跨部門領導會議進行討論。
7、按照該過程有關的產品和過程特性失效的嚴重程度并在確認防錯裝置或該過程的所有產品和過程特征均得以有效恢復的基礎.上,對恢復該原有控制過程并對該過程重新進行驗證并保留成文信息。
8、在采用備用和替代方法進行生產過程控制時所生產的產品應能夠被追溯, 如:對每個班次的首、末件進行保留并得到驗證。
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