IATF16949理解與實施——6 策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施
6 策劃
6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：
A)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
B)增強有利影響;
C)預(yù)防或減少不利影響;
D)實現(xiàn)改進(jìn)。
【理解與實施要點】
1.此條款為此次轉(zhuǎn)版的重要變更條款，更加強調(diào)了公司整體的風(fēng)險管控總體要求;
2.此條款為是對“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需求和期望”的內(nèi)容的承接，是基于之前分析結(jié)果的風(fēng)險和機(jī)遇的確定;
3.體系在策劃時要考慮所確定的風(fēng)險和相應(yīng)的機(jī)遇，風(fēng)險要通過書面化的措施進(jìn)行規(guī)避，機(jī)遇要通過有效的方法策劃來的實現(xiàn)，這些內(nèi)容都可以寫入公司的體系文件，從而實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的有效管理。
6.1.2組織應(yīng)策劃：
A)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施;
B)如何：
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);
2)評價這些措施的有效性。
應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1:應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。
注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。
【理解與實施要點】
1.策劃應(yīng)基于風(fēng)險的思維
A)風(fēng)險的含義：不確定性的影響。一般也理解為危險。
組織在實現(xiàn)其目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果的經(jīng)營活動中，都面臨內(nèi)部和外部實現(xiàn)某目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果的各種因素和影響。會對產(chǎn)生經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響組織目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果實現(xiàn)。這種在一定環(huán)境下和一定期限內(nèi)客觀存在的、影響組織目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果實現(xiàn)的各種不確定性因素就是風(fēng)險。
B)機(jī)遇的含義：時機(jī)或機(jī)會，也是有利的境遇。就是對組織有利的時機(jī)、境遇、條件、環(huán)境。
2.ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)沒有要求使用固定的風(fēng)險管理模式來識別風(fēng)險和機(jī)遇?？梢越Y(jié)合產(chǎn)品和服務(wù)特點選擇合適的方式來識別風(fēng)險和機(jī)遇。
在ISO31000《風(fēng)險管理原則和指南》標(biāo)準(zhǔn)中，已經(jīng)描述組織使用的工具，如SWOT分析(強項、弱項、機(jī)遇及威脅)、環(huán)境分析(PESTLE)(政治、經(jīng)濟(jì)、社會、技術(shù)、法律)等。一些方法在特定領(lǐng)域中可能更常用，例如：鐵路行業(yè)的危害分析(FMECA)、食品行業(yè)的危害分析臨界控制點(HACCP)，汽車行業(yè)失效模式及后果分析(FMEA)，醫(yī)療行業(yè)的定量定性評價法。使用任何方式和工具來識別質(zhì)量管理體系的風(fēng)險和機(jī)遇由組織來決定。
3.風(fēng)險管理過程
A)風(fēng)險識別
組織應(yīng)識別風(fēng)險源、影響區(qū)域、事件(包括環(huán)境變化)以及致因和潛在后果。此步驟的目的是產(chǎn)生一個基于哪些可能產(chǎn)生、增強、阻礙、加快或推遲目標(biāo)實現(xiàn)的事件的風(fēng)險的綜合表格。識別與尋求機(jī)會相關(guān)的風(fēng)險是重要的。綜合識別是非常重要的，因此此階段沒有識別的風(fēng)險將不會包含在進(jìn)一步的分析中。
識別應(yīng)包括其源是否在組織的控制下的風(fēng)險，即使風(fēng)險源或致因可能不明顯。風(fēng)險識別應(yīng)包括考查特定后果直接影響，包括連鎖和累積影響。也要考慮寬范的后果，即使風(fēng)險源或致因可能不明顯。也要識別什么可能發(fā)生，考慮表明什么后果可以出現(xiàn)的可能致因和場景是必要的。所有重要的指引和后果應(yīng)予以考慮。
組織應(yīng)適合其目標(biāo)、能力及所面臨風(fēng)險的風(fēng)險識別工具和技術(shù)。在識別風(fēng)險時，相關(guān)和最新的信息是重要的。應(yīng)包括可能的適當(dāng)?shù)谋尘靶畔ⅰ＞哂羞m當(dāng)知識的人員應(yīng)參與到識別風(fēng)險中。
B)風(fēng)險分析
風(fēng)險分析設(shè)計開展風(fēng)險的理解。風(fēng)險分析為必須做出選擇及選擇涉及不同類型和程度的風(fēng)險的決策，提供輸入。
風(fēng)險分析包括考慮風(fēng)險的致因和來源，以及所帶來的正面和負(fù)面的后果及這些后果發(fā)生的可能性。影響后果的因素和可能性應(yīng)被識別。通過確定后果和其可能性以及其他風(fēng)險特性，來進(jìn)行風(fēng)險分析。一個事件可以有多種結(jié)果并可以影響多重目標(biāo)?，F(xiàn)存的控制措施的效果或效率也應(yīng)被考慮在內(nèi)。
后果和可能性的表述方式，以及它們組合確定風(fēng)險程度的方式，應(yīng)反映風(fēng)險類型、可獲得的信息以及運用風(fēng)險評價輸出的意圖。這些全部都應(yīng)符合風(fēng)險準(zhǔn)則?？紤]不同風(fēng)險和其源的相互依賴也是重要的。
風(fēng)險程度的確定和其前提和假設(shè)的敏感性的信心，應(yīng)在風(fēng)險分子中予以考慮，并有效溝通給決策者以及適當(dāng)?shù)睦嫦嚓P(guān)方。諸如專家間觀點的分歧、不確定性、可用性、質(zhì)量、數(shù)量、信息的持續(xù)相關(guān)性、或模型的局限性等因素，應(yīng)予以闡述和可以重點強調(diào)。
風(fēng)險分析可以在不同程度的細(xì)節(jié)上進(jìn)行，這取決于風(fēng)險本身、分析目的、可用的信息、數(shù)據(jù)和來源。依據(jù)環(huán)境條件，分析可以定性的、半定量或定量的，也可以是組合的方式。
后果和其可能性可以通過模擬一個或一系列事件的結(jié)果，或有試驗研究或可用數(shù)據(jù)推斷確定。后果可基于有形或無形的影響表述。在某些情況下，一個以上的數(shù)值或描述，需要界定對于不同時間、地點、團(tuán)體或狀況的后果和其可能性。
C)風(fēng)險評定
風(fēng)險評定的目的是，基于風(fēng)險分析的結(jié)果，幫助作出有關(guān)風(fēng)險需要處理和處理實施有限的決策。
風(fēng)險評定包括考慮風(fēng)險獲益組織外的團(tuán)體對風(fēng)險的容忍性。決策應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)和其他要求作出。
在某些情況下，風(fēng)險評定可導(dǎo)致對決策的進(jìn)一步分析。風(fēng)險評定也可導(dǎo)致，除了保持現(xiàn)存措施，不以任何方式處理風(fēng)險的決策。通過組織的風(fēng)險態(tài)度和已建立的風(fēng)險準(zhǔn)則，對此決策施加影響。
D)風(fēng)險處理
風(fēng)險處理包括選擇一種或集中修正風(fēng)險的方案，以及實施哪些方案。一旦實施了方案，處理提供或改進(jìn)了控制措施。
(1)風(fēng)險處理包括一個循環(huán)過程：
1) 評價風(fēng)險處理;
2) 確定殘留風(fēng)險程度是否可容許;
3) 如果不可容許，產(chǎn)生新的風(fēng)險處理;
4) 評價該處理的有效性。
(2)風(fēng)險處理方案不必互相排斥或適宜所有情況。方案可以包括以下內(nèi)容：
1)通過決定不開展或停止產(chǎn)生風(fēng)險的活動，來規(guī)避風(fēng)險;
2)為尋求機(jī)會，接受或提高風(fēng)險;
3)消除風(fēng)險源;
4)改變可能性;
5)改變后果;
6)與另一方或多方共擔(dān)風(fēng)險(包括合約和風(fēng)險融資);
7)通過有事實依據(jù)的決策，保留風(fēng)險。
(3)選擇風(fēng)險處理方案
選擇最合適的風(fēng)險處理方案包括，針對以法律法規(guī)和諸如社會責(zé)任和自然壞境保護(hù)的其它要求所獲得的利益，平衡成本和實施的工作量。決策也應(yīng)考慮可以批準(zhǔn)在經(jīng)濟(jì)層面上不合理的風(fēng)險處理的風(fēng)險，例如，嚴(yán)重的(高負(fù)面后果)但稀少(低可能性)的風(fēng)險。
一些方案是可以單獨或綜合考慮或應(yīng)用。組織一般可以從綜合方案的采用獲益。
當(dāng)選擇風(fēng)險處理方案時，組織應(yīng)考慮利益相關(guān)方的價值和觀點，以及與他們溝通最合適的方法。如果風(fēng)險處理方案可以影響組織別處的風(fēng)險或與利益相關(guān)方關(guān)聯(lián)的風(fēng)險，這應(yīng)包含在決策中。盡管同樣有效，有些風(fēng)險處理可以比其他一些更讓一些利益相關(guān)方接受。
風(fēng)險處理計劃應(yīng)清晰確定每個風(fēng)險處理應(yīng)適時的優(yōu)先順序。
風(fēng)險處理自身會引入風(fēng)險。重要風(fēng)險會是風(fēng)險處理措施的故障或失效。監(jiān)測需要成為風(fēng)險處理計劃的整合部分和給出措施持續(xù)有效的保證。
風(fēng)險處理也可以引入需要評價、處理、檢測和評審的次級風(fēng)險。應(yīng)將這些次級風(fēng)險結(jié)合到與原始風(fēng)險同樣的處理計劃中，而不是作為新的風(fēng)險處理。兩種風(fēng)險的聯(lián)系應(yīng)確定和保持。
(4)準(zhǔn)備和實施風(fēng)險處理計劃
風(fēng)險處理計劃的目的時將如何實施已選擇的處理措施形成文件。將要實施的風(fēng)險處理方案。處理計劃中提供的信息應(yīng)包括：
1) 選擇風(fēng)險處理措施的原因，包括所期待獲得的效益;
2) 負(fù)責(zé)改進(jìn)和實施計劃的人員;
3) 建議的措施;
4) 資源需求，包括緊急情況時;
5) 績效測量和控制
6) 匯報及檢測要求
7) 時間和日程安排
處理計劃應(yīng)組織管理過程整合并適當(dāng)?shù)睦嫦嚓P(guān)方討論。
(5)決策者和其他利益相關(guān)方應(yīng)意識到風(fēng)險處理后殘留風(fēng)險的性質(zhì)和程度。殘留風(fēng)險應(yīng)形成文件并進(jìn)行檢測、評審，適當(dāng)時，進(jìn)一步處理。
E)風(fēng)險措施實施的檢測和評審
檢測和評審都應(yīng)是風(fēng)險管理過程的已計劃部分，包含常規(guī)檢查或監(jiān)督?？梢远ㄆ诨虿欢ㄆ凇?/p>
檢測和評審的職責(zé)應(yīng)明確界定。
組織的監(jiān)測和評審過程應(yīng)包含風(fēng)險管理過程的所有方面，目的是：
1)確?？刂拼胧┰谠O(shè)計和運行上有效和有效率;
2)獲得進(jìn)一步改進(jìn)風(fēng)險評價的信息;
3)從事件、變化、趨勢、成功和失敗中分析和吸取教訓(xùn);
4)探測內(nèi)外部狀況的變化，包括風(fēng)險準(zhǔn)則的變化、需要修正風(fēng)險處理、風(fēng)險自身;
5)識別出現(xiàn)的風(fēng)險。
在實施風(fēng)險處理計劃的進(jìn)程中需要績效測量。可將結(jié)果融入組織整體績效管理和績效測量中。
監(jiān)測和評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄和在內(nèi)外部適當(dāng)?shù)貓罂迹部捎米黠L(fēng)險管理框架評審的輸入(見4.5)。
4.在策劃過程中也有很多機(jī)遇，如新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)等，組織要策劃工作計劃，明確實施措施，定期檢查措施的有效性。
6.1.2.1 風(fēng)險分析
組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。
組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。
【理解與實施要點】
1.風(fēng)險分析應(yīng)該真正融入到公司體系的所有過程及活動中，不能因為需要分析而分析;實施風(fēng)險分析的文件化的形式有很多種，包括可行性分析、FMEA、應(yīng)急計劃等。
2.池出現(xiàn)下列情形時，一定要進(jìn)行風(fēng)險分析，都要將出現(xiàn)的缺陷表現(xiàn)形式(失效模式)寫入FMEA中：
A)出現(xiàn)重大缺陷，發(fā)生產(chǎn)品召回;
B)產(chǎn)品審核時發(fā)現(xiàn)問題;
C)使用現(xiàn)場退貨和修理;
D)產(chǎn)品質(zhì)量的顧客投訴;
E)產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題，報廢;
F)產(chǎn)品質(zhì)量問題，返工。
3.風(fēng)險分析的過程證據(jù)需要保留。
6.1.2.2 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括如下方面：
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c)確定和實施所需的措施;
d)所采取措施的成文信息;
e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性;
f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生(見ISO9001第7.1.6條)。
【理解與實施要點】
1、此條款應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)10.2不符合和糾正措施一起理解;預(yù)防措施是在缺陷還未發(fā)生時撈取的措施，糾正措施是缺陷已經(jīng)發(fā)生。
2、糾正與糾正措施、糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別與聯(lián)系
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區(qū)分\內(nèi)容 |
糾正和糾正措施 |
糾正措施與預(yù)防措施 |
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區(qū)別 |
糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施； 糾正措施：為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施； 糾正是的對不合格進(jìn)行的處理，糾正措施首先需要分析形成原因，針對原因采取措施，評審措施的有效性。 |
預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施； 糾正措施指不合格已發(fā)生，已產(chǎn)生影響；預(yù)防措施指不合格是的潛在的，目前未發(fā)生，可能會發(fā)生，可能會造成影響； 糾正措施的目的是讓不合格不再發(fā)生；預(yù)防措施的目的是讓不合格不發(fā)生。 |
|
共同點 |
不合格都已經(jīng)發(fā)生； 處理后需要驗證效果； 措施需形成文件。 |
需要分析造成或可能造成不合格輸出的原因，針對原因采取措施； 處理后需要驗證效果； 措施需形成文件。 |
6.1.2.3 應(yīng)急計劃
組織應(yīng)：
a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險;
b)根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃;
c)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障(另見第8.5.6.1條)、外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷;常見自然災(zāi)害;火災(zāi);公共事業(yè)中斷、勞動力短缺、或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞;
d)作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間;
e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定);
f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審(至少每年一次)，并在需要時進(jìn)行更新;
g)對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件信息。
應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未為得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。
【理解與實施要點】
1.為了保證顧客的要求得以滿足，對所有制造過程和生產(chǎn)設(shè)備存在的風(fēng)險進(jìn)行識別和評價;
2.標(biāo)準(zhǔn)要求，如下幾個方面，要準(zhǔn)備應(yīng)急計劃：關(guān)鍵設(shè)備故障、外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷;洪水、地震;火災(zāi);停水、停電、停暖氣;勞動力短缺、或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞;
3.一般公司都有火災(zāi)、地震等應(yīng)急預(yù)案，其它應(yīng)急預(yù)案也應(yīng)按火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案一樣準(zhǔn)備。如：應(yīng)急設(shè)備和材料的準(zhǔn)備、應(yīng)急救援組織、應(yīng)急電話，應(yīng)急警報裝置，如果緊急情況發(fā)生了，除了向相關(guān)政府管理部門匯報以個，還要及時向顧客報告。
4.應(yīng)急計劃應(yīng)該定期演練或測試，至少每年一次，演練之后要對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行多方論證評審，并且需要最高管理者參加，體現(xiàn)一把手負(fù)責(zé)制;
5.恢復(fù)生產(chǎn)，要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證或試生產(chǎn)，如顧客有要求，需要重新進(jìn)行PPAP，以保證產(chǎn)品滿足顧客的要求。
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