IATF16949理解與實施——4.4 質量管理體系及其過程
4.4 質量管理體系及其過程
4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
A)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
B)確定這些過程的順序和相互作用;
C)確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指示)，以確保這些過程的有效運行和控制;
D)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;
E)分配這些過程的職責和權限;
F)按照6.1的要求應對風險和機遇;
G)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果;
H)改進過程和質量管理體系。
【理解與實施要點】
1.本條款為質量管理體系建立的統領性條款，概述了建立的總體要求;強調需要按照過程方法和本標準的要求來建立質量管理體系;
2.本條款4.4.1的理解是確定質量管理體系所需的過程的要求，特別是考慮其在組織中的應用，標準所規定的內容，即條款A)-H)的識別和確定須運用到質量管理體系的管理之中，特別是核心過程的運用。
對標準4.4.1中每一個小條款的理解：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
Ø我們的QMS需要些什么過程?
Ø這些過程有否外包?
Ø每個過程的輸入和輸出是什么?
Ø過程的顧客是誰?
Ø這些顧客的要求是什么?
Ø過程的"所有者"是誰?
Ø過程的輸出是什么?
Ø過程的預期和非預期結果的特征是什么?
Ø過程的輸出是否是期望的輸出?
b)確定這些過程的順序和相互作用
Ø我們的過程的總體流程是什么?
Ø我們怎樣描述這一流程?(過程圖或流程表)
Ø過程間的接口是什么?
Ø我們需要什么文件?
c)確定和應用所需的準則和方法，以確保這些過程有效運行和控制;
Ø監視、測量和分析的準則是什么
Ø我們如何將準則融入我們的QMS策劃和產品實現過程?
Ø經濟事宜(成本、時間、廢物等)是什么?
Ø有什么方法保證結果的實現?
Ø什么方法適宜于收集資料?
d)確定這些過程所需的資源，并確保其可用性;
Ø每個過程所需的資源是什么?
Ø溝通渠道是什么?
Ø我們怎樣提供有關過程的外部和內部信息?
Ø我們怎樣獲得反饋信息?
Ø我們需要收集什么資料?
Ø我們需要保存什么記錄?
e)分配這些過程的職責和權限;
Ø過程的責任部門或責任人是誰?
Ø職責和權限是否細化?
Ø是否按過程的要求分配職責和權限?
f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇;
Ø是否按標準6.1的要求確定“應對風險和機遇的措施”?
Ø過程是否能防止風險?
Ø過程是否能抓住機遇?
Ø過程的效果驗證了嗎
g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果;
Ø我們怎樣監視過程業績(過程能力、顧客滿意)?
Ø必要的測量是什么?
Ø對沒有達成效果時是否有變更?
Ø我們怎樣才能分析收集到的信息(統計技術)?分析結果告訴我們什么?
Ø是否達到了預期的結果?
h)改進過程和質量管理體系
Ø我們怎樣才能改進過程?
Ø需要些什么糾正/預防措施?
Ø這些糾正/預防措施得到實施了嗎?
Ø這些措施有效嗎?
Ø改進質量管理體系了嗎?
3.IATF推薦的過程分析工具有章魚圖和烏龜圖，運用章魚圖對各過程之間的先后順序和關聯關系進行識別;運用烏龜圖確定各過程的輸入和輸出，過程所需的資源，過程的職責，過程的實現步驟，過程的控制方法，過程的主要績效指標，及各過程的重要風險和機遇;
4.此外，還要確保對過程變更進行有效管理，以保證過程能夠始終滿足預期的目標。
4.4.1.1 產品和過程的符合性
組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規要求(見第8.4.2.2條)。
【理解與實施要點】
本條款是強調公司的產品和所有相關的過程必須要符合法律法規的要求;即使是產品和服務外包的過程，并不免除此項要求，必須要滿足相應的產品法律法規要求和顧客的要求。
4.4.1.2 產品安全
組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理，形成文件的過程應包括但不限于(在適用情況下)
a)組織對產品安全法律法規要求的識別;
b)向顧客通知a)項中的要求;
c)設計FMEA的特殊批準;
d)產品安全相關特性的識別;
e)產品及制造時安全相關特性的識別和控制;
f)控制計劃和過程FMEA的特殊批準;
g)反應計劃(見第.1.1.1條);
h)包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知;
i)組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓;
j)產品或過程的更改在實施前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價(見ISO9001第8.3.6條);
k)整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源(見第8.4.3.1條);
l)整個供應鏈中按制造批次(至少)的產品可追溯性(見8.5.2.1條);
m)為新產品導入的經驗教訓;
注：安全相關的特殊批準或文件可以由顧客或組織內部來進行規定。
【理解與實施要點】
1.本條款為新版IATF16949標準的重要變化點，同時體現對安全的重視;
2.本條款強調需要建立文件化的產品安全管理過程;
3.產品安全管理過程中需要包括如下內容：
A)產品安全方面的法律法規、產品安全特性的識別方法，并應該定義為特性級別最高級;如：《缺陷汽車產品召回管理條例》、GB18352.5-2013 輕型汽車污染物排放限值及測量方法(中國Ⅴ階段)，將于2018年1月1日起實施。
B)將識別的結果告知顧客;
C)設計FMEA、控制計劃和PFMEA的特殊批準要求，如必須經理高層領導批準;
D)過程安全特性的識別和在公司內部的控制要求;
E)安全特性不符合，應有規定的信息流程，在公司內部要明確具體的升級流程，如果發生重大問題，必須是的最高管理者處理，必要時，需要通知顧客，有時還應向社會公布;
F)有安全特性相關的人員的培訓要求;
G)安全特性發生變更時，要有申請批準和影響評價;
H)將安全特性的要求傳遞給下游供應商，以保證在供應鏈上得以實現要求;
I)安全特性必須確保可追溯，最低要求是追溯到制造批;
J)經驗教訓應該通過文件等途徑進行不斷的累積。
4.關于安全特性的特殊批準一般由顧客來進行，其具體的批準要求需要在公司產品安全管理過程中進行明確規定。
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