什么是ISO9001？
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。凡是通過審核的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
什么是ISO9000？
ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。“ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。
ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。”
為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。
1994版ISO9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部審核之用：
1.ISO9001：1994《質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有產品開發、設計功能的組織；
2.ISO9002：1994《質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不具有產品開發、設計功能的組織；
3.ISO9003：1994《質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。
注：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準中的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設計控制”要素。
2000年12月15日，2000版的ISO9000族標準正式發布實施，2000版ISO9000族國際標準的核心標準共有四個：
1、ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語；
2、ISO9001：2000質量管理體系要求；
3、ISO9004：2000質量管理體系業績改進指南；
4、ISO19011：2000質量和環境管理體系審核指南。
上述標準中的ISO9001：2000《質量管理體系—要求》通常用于企業建立質量管理體系并申請審核之用。它主要通過對申請組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始采用新版的ISO9001：2000標準。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用ISO9001：2000標準來規范組織的質量管理，并通過外部審核來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。
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