目前有很多企業人員、審核員甚至是認證機構管理人員認為ISO 9001質量管理體系審核與產品認證工廠檢查時的部門多數是相同的，并且工廠質量保證能力要求(以下簡稱《質保能力》)中的職責資源、文件記錄、采購控制、生產過程控制、產品檢驗、計量器具控制、不合格品控制、內部審核、產品防護和標識等內容要求在ISO 9001中也有所體現，所以，如果企業做了ISO 9001質量管理體系認證并獲得證書，產品認證時只需檢查一下產品一致性和抽取樣品做型式試驗，就不需要再做產品認證工廠檢查時的工廠質量保證能力的檢查，直接對企業頒發產品認證證書，準予企業在產品上加貼產品認證標志。甚至還有的產品認證實施規則就直接規定：如果企業獲得ISO 9001質量管理體系證書，可免去工廠質量保證能力的檢查。
對此，筆者有不同的看法。下面筆者以工廠質量保證能力要求中的生產過程控制條款要求為例，對產品認證中的生產過程控制的理解做一介紹，并分析產品認證中生產過程控制所說的標準與ISO 9001標準中8.5.1中接受準則的不同，以及產品認證中生產過程控制檢查的特點，從而說明不宜簡單地用質量管理體系審核代替工廠質量保證能力檢查。
對產品認證“生產過程控制”的理解
這里所指的生產過程，僅包括在生產現場完成的過程，如產品的生產加工過程，生產過程中零部件、半成品的儲存過程，過程檢驗和例行檢驗的場所。
產品認證中首先要求工廠應識別出生產過程中的關鍵工序并符合規定要求，這里所說的關鍵工序是指在生產過程中影響認證產品質量的工序，簡稱關鍵工序。
識別了關鍵工序并對關鍵工序進行了有效控制，生產過程的控制要求也就完成了大部分的內容。接下來就是關鍵工序的操作人員必須具備相應的能力，如果關鍵工序沒有文件規定不能保證認證產品質量時，還應制定相應的作業指導書，使生產過程受控。
必要時，工廠應對適宜的過程參數進行監視、測量。過程參數是指在產品形成過程中，用于控制產品符合規定要求的一組數據或指標，這組數據或指標可以監視、測量和控制。
另外，如果生產過程中的環境對產品質量有影響，工廠應識別認證產品生產過程中對環境條件有要求的區域和場所，并確定所需的環境條件。
工廠應對與認證產品有關的生產設備進行維護保養，保證設備的能力持續滿足產品生產、加工的工藝要求。
必要時，工廠還應在生產的適當階段設置過程檢驗點，對生產、加工的零部件、半成品實施過程檢查或檢驗，以確保產品與標準的符合性及產品一致性。
產品認證中生產過程控制所說的標準與ISO 9001標準中8.5.1的接收準則不同
從上面的分析可以看出，產品認證《質保能力》中生產過程的控制是緊緊圍繞確保產品與標準的符合性及產品一致性而設置的。而這里所說的標準是產品認證規則中規定的產品認證依據標準，對某一產品而言，這個標準是明確的、唯一的，而且也不一定是標準的全部性能，而是針對不同產品認證而規定的其中某一項或某幾項性能，《質保能力》的最終目的就是確保工廠以后批量生產的產品某一項或某幾項性能持續符合認證依據標準。
而ISO 9001標準并沒有明確規定產品必須要符合的具體產品標準，只是在8.5.1C)中描述，在適當的階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接受準則。眾所周知，目前一種產品往往有多個標準，如國檢標準、行業標準甚至團體標準和企業標準，相同的產品不同企業可能采用的標準并不相同，這樣，相同產品的評判標準不一樣，就會造成不一致的情況。
產品認證中生產過程控制檢查的特點
為了做好產品認證中的生產過程控制檢查工作，要準確理解《質保能力》中生產過程控制條款“以確保產品與標準的符合性及產品一致性”。確保產品與標準的符合性是指確保工廠以后生產的批量產品的認證要求持續符合認證依據標準并與型式試驗合格的樣品一致。
對產品生產過程的控制條款是針對認證目的而設置的，例如：如果對產品做的安全認證，那么生產過程中識別的關鍵工序、關鍵工序操作人員的能力、制定的關鍵工序作業指導文件、生產過程中環境、生產設備的維護保養、關鍵工序的監視測量以及適當階段對產品及其特性進行檢查、監視、測量都是針對產品的安全性能而進行的，目的是確保產品安全性能與標準的符合性及產品一致性，檢查時檢查員應該按此線索收集有效證據。
產品認證的檢查還要著重把握住《質保能力》是確保企業以后批量生產和銷售的產品的一致性和持續符合標準的認證要求這一目的，所以在產品認證對生產過程控制的檢查時還要重點檢查：在生產線抽取可投入裝配生產的認證產品所用關鍵原材料的生產廠、型號規格、牌號、技術參數等是否與備案一致;在生產線末端，從工廠判定為合格的產品中抽取認證產品的產品結構、名稱、規格型號、制造商/生產廠、符號標識、銘牌標志等是否與申請材料或證書信息一致;可行時，還需在成品庫或生產線末端抽取合格的認證產品的樣品，進行指定試驗，以驗證該樣品的性能參數是否與產品檢驗報告或產品描述一致。
結語
雖然質量管理體系要求與工廠質量保證能力要求有很多相同之處，但在實際審核(檢查)過程中的關注點卻各不相同：質量管理體系是以顧客為關注焦點，闡述的是企業的質量管理體系滿足顧客要求;工廠質量保證能力是以保證產品質量為關注焦點，強調的是產品生產過程的質量控制，以實現持續穩定地生產合格產品為目標。就是看似類似的各個條款在關注的目的、內容、重點等方面有很大的區別， 所以不能簡單地用質量管理體系審核代替工廠質量保證能力檢查，每一種認證都有自己一套完整、系統的要求。
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