依ISO9001:2015判標。學習案例分析，不僅可以提高判標能力，還可參考他人的審核思路。本文助你在審核路上更進一步。
標準內容
4.4質量管理體系及其過程
4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得：
e)分配這些過程的職責和權限;
f)按照6.1的要求應對風險和機遇;
g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果;
h)改進過程和質量管理體系。
4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：
a)保持成文信息以支持過程運行;
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
審核思路
組織應按照ISO9001:2015標準的要求建立施、保持和改進質量管理體系，包括所需的過程和相互作用。
ISO9001:2015標準的每項要求都有特定的管理目的。
組織在實現ISO9001:2015標準中某一特定管理目的的過程中，首先需要思考這個特定要求的管理目的是什么?需要使用怎樣的過程、措施或手段來實現?組織內由誰來具體運作這個過程?需要使用怎樣的資源來運作?在運作這個特定過程時，存在怎樣的風險，如何控制這些風險?如何衡量過程實現預期結果的能力和績效?
組織在建立、實施、保持和改進質量管理體系，包括所需的過程和相互作用的有效性和實現預期結果的能力方面，應是基于不斷識別其所處的外部環境和內部條件中影響因素的變化，以及主要相關方要求的變化，并結合產品和(或)服務特點的基礎上進行不斷優化和完善的過程。
在審核過程中，審核員可請受審核方高層管理者重點介紹在依據ISO9001:2015標準建立、實施、保持和改進質量管理體系過程中識別了內外部環境中哪些可能影響其質量管理體系實現預期結果的能力的問題和利益相關方的要求，這些問題和要求如何通過質量管理體系的實施予以控制和保證。
質量管理體系是由過程組成的，所構建的質量管理體系過程是一個復雜的過程網絡。審核員在與受審核方高層管理者交談過程中可以進一步獲取受審核組織的質量管理體系過程結構的信息。
質量管理體系的諸多要求都是通過過程來完成的。對過程輸入識別的充分性和正確性決定了過程輸出的完整性和有效性。在審核過程中，審核員應與受審核方管理者溝通其通過何種途徑和方式識別過程所需的輸入，包括物質、能量和信息等。
過程的輸出可能是硬件，也可能是流程性材料、服務、軟件或信息等。審核員應與受審核方的高層管理者溝通過程管理的思想，了解其受審核方如何實現所期望的過程輸出。
在審核過程中，審核員可與受審核方管理者溝通組織的關鍵過程或已識別的亟待改進的過程主要包括哪些?這些過程目前存在哪些缺陷或問題，了解高層管理者改善過程輸出期望的思路或要求。
合理的過程順序可以確保過程的效率和實現預期的輸出。過程與過程之間通過輸出和輸入而產生相互作用。非預期的輸出可能會影響到組織內相關聯的過程。
在審核過程中，審核員應溝通適當的過程或流程從專業角度判斷受審核方所設計的過程順序是否科學合理，了解影響過程效率和實現預期輸出的主要問題包括哪些?
如果缺少準則和方法，過程在運行時就可能失去控制或發生偏離并影響到過程實現預期輸出和過程運行的效率。
確保質量管理體系過程的有效運行和控制的準則和方法可能以標準、規范、工藝卡片、樣板等形式存在，可能是有形的，也可能是無形的。
組織通常從質量水平、數量、單位效率，以及風險控制的效果等維度衡量某一過程的績效，但這取決于組織自有條件的能力，即便是類似的過程，不同的組織所衡量其績效的指標項和指標值也是不同的。
在審核過程中，審核員除了應了解受審核方所規定的過程運行所需的準則和方法外，應更多的關注其受審核方衡量過程有效性和效率的先行指標和滯后指標是否完整和系統，并具有激勵作用。
資源是過程運行必備的基本條件。資源包括人員基礎設施、運行環境、監視和測量資源，以及組織所需知識等。
在審核過程中，審核員可與受審核方的高層管理者溝通資源的配備情況，以及資源配備適宜性和可用性。如審核員可請高層管理者重點介紹主要或關鍵資源的現狀，配備的種類和先進性等。審核員應通過后續的審核綜合判斷資源的可用性。
任何過程的運作都離不開有效和高效的管理。對過程的管理進行充分和合理的授權，規定過程管理的職責和權限是確保過程有效運行的重要活動內容之一。
組織應當對質量管理體系所覆蓋的每個過程任命負責人，并賦予其建立、保持、控制和改進過程及過程績效的職責和權限。
過程負責人可以是一個人或者一組人，這取決于組織過程的實際運行需要。
組織應當確保過程負責人的職責和權限在組織內被認可，并保證其有足夠的能力履行被予的職責。
在審核過程中，審核員可以結合其受審方的具體情況，請受審核方管理者重點介紹某一關鍵或重要過程的職責和權限分派情況。
風險是不確定性(對預期結果)的影響。質量管體系所包含的任何過程，包括其子過程，都存在一定的風險，包括輸入不完整的風險，過程運作存在缺陷的風險，以及過程輸出不能滿足輸入要求的風險等。風險可能來自內外部環境中的影響因素，也可能來自于相關方的要求。
在審核過程中，審核員應關注其受審核方是將所確定的風險和機遇的措施整合到質量管理體系過程中予以控制?關注受審核方所確定的風險和機遇是什么?對應的措施包括哪些?整合到哪些過程之中?控制的結果如何?
通常情況下，許多受審核方可能通過列表的形式表述風險的種類、等級、對策或方法等信息。
組織宜定期對質量管理體系過程實現其預期結果的能力進行評估，尤其是當組織的資源條件發生變化時。必要時，組織可進行流程的梳理和再造，不斷優化質量管理體系過程，提升過程的能力和效率。
改進過程和質量管理體系是組織的永遠的主題，只有不斷實施改進，才能增加過程和質量管理體系實現其期結果的管理目的，增加過程實現預期結果的效率和質量管理體系的效率。
組織改進過程和質量管理體系的輸入信息通常可來自數據分析和評價、內部審核、過程審核、管理評審，以及糾正措施等。
在審核過程中，審核員可與受審核方的高層管理者溝通基于對質量管理體系過程運行實現預期結果的能力和有效性的監視和測量的結果，對相關過程進行評估，識別對過程實施變更的需求并實施變更的信息。
充足和適宜的形成文件的信息可以有效支撐質量管理體系和過程的運行，保證運行質量和運作效率，并可有效防止其運行活動偏離實現過程的預期輸出的目標，組織應根據滿足自身需要確定所需保持的形成文件的信息。
過程是否按照策劃的安排得到有效和高效的實施，需要證據證實，同時組織內的任何改進離不開數據的積累和分析評價的結果。因此，組織需統籌策劃需要保存并提供證實過程按照策劃進行了實施的形成文件的信息的種類和數量。
在審核過程中，審核員應與受審核方的高層管理者溝通其在建立、實施、保持和持續改進質量管理體系過程中，形成文件的信息用于支持質量管理體系過程運行?同時，審核還應進一步通過溝通和了解受審核方保留了哪些形成文件的信息用來證實其質量管理體及其過程的運行符合策劃的安排，并為改進提供信息。
應用關注
（1）組織在建立和運行質量管理體系時應予以充分關注，審核員在實施審核時也應重點關注。
如：c)確定和應用所需的準則和方法中的要包括監視、測量和相關績效指標;
e)規定與這些過程相關的責任和權限;
f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇;
h)改進過程和質量管理體系。特別是對e)條，是我國企業的標準實踐過程中以往做得不夠的地方。在ISO/TC176有關過程方法的指導文件N544中將確定過程所有者作為識別過程的一項主要內容，過程所有者是指“確保每個過程和其相互作用的實施、保持和改進”的人員，在過程管理中常涉及跨部門或多部門的協調活動，確定過程所有者的職責和權限是成功過程管理的基本條件，在審核中應重點關注。
(2）質量管理體系建立后，是一個不斷發展和完善的動態系統，組織及其管理體系需要具有應變能力和環境適應能力，因此審核員在審核過程中不能機械理解照搬，要結合組織的具體環境，并理解這些內涵，靈活掌握。
(3)對組織所確定的需要保留的成文信息，應結合組織的實際情況，判斷其合理性。
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