ISO9001:2000標準實施中常見的問題
在建立和實施ISO9001:2000標準體系過程中，經常會遇到一問題，現將各條款中容易出現 的問題列出如下：
4.2.1
a.沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來控制。
b.文件范圍太大，數量太多，使體系運作效率降低。
c.組織的規模大，過程復雜，員工的能力一般，但文件數量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導質量管理體系的運作。
4.2.2
a.對質量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據或沒有將依據明確地描述。
b.由于法律法規及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正。
c.質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系不清晰。
4.2.3
a.沒有對文件是否持續適用進行審核、更新和重新批準，文件的規定與現實的運作有出入。
b.由于節省資源或也于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件。
c.文件內容不清晰或文件使用者所不能理解的語言（如外國語）寫成。
d.由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。
e.外來文件沒有得到控制。
f.由于沒有適當的標識而使用了作廢文件。
4.2.4
a.記錄貯存條件不良 。
b.記錄不清晰、不完整。
c.電子媒體或其它媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控 制。
d.記錄不易查閱。
e.記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規定不符。
5.1
a.最高管理者把做出承諾的工作交給其它人，自己不能清楚地說明這些承諾是何種方式體現的。
b.沒有明確的證據證明最高管理者已在組織內部傳達了滿足顧客以及法律法規要求的重要性（如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等）。
c.最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的職責和應做的事情。
d.最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。
5.3
a.質量方針與質量目標的關系不清晰。
b. 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針，但卻不理解質量方針的定義。
c.沒有對質量方針進行定期的評審， 質量方針可能已是不適宜的了。
d.在組織內有一個以上的質量方針，員工不能說明哪一個是最新的。
5.4 a.與實現質量目標有關的職能部門（層次），沒有分解到應承 擔的指標。 b.質量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些組織內要求的指標。
c. 質量目標沒有體現持續改進的承諾。
d.質量目標中個別指標無法被測量。
e.在策劃產品實 現的過程中，沒有針對產品項目和合同規定質量目標。
5.5
a.只在質量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中如何進行溝通沒有規定的文件，以至于溝通的實際效果不佳。
b.沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作。
c.由于沒有足夠的溝通，各部門任務職責和權限不能做了解，以至于影響到體系的有效運作。
5.6
a.管理評審沒有按照規定的時間 間隔進行。
b.沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理體系的影響。
c.連續幾次管理評審所提出需改進的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。
d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關的產品的改進沒有涉及。
6.2 a.從質量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的最終原因是資源不足。
c.對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。
6.2.2
a.沒有對全部從事與影響質量的人員規定任職要求。
b.沒有按照任職要求分析培訓需求。
c.沒有全面評價培訓的有效性。
d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不足，也不知道如何為實現質量目標作出貢獻。
e.所保存的培訓記錄不能證明要求的經歷和資格。
6.3
a.對為了實現產品符合性所需的設施，沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產品質量和使顧客滿意的最低要求。
b.支持性服務不 能滿足最低要求，如通訊/交通工具等。
c.維護只被理解為出現故障的修理，沒有包括有計劃的預防性維護保養 。
7.1
a.沒有對所有的產品實現過程進行策劃。
b.策劃的結果千篇一律，而實際不同產品的產品實現過程是不同的。
c.策劃的結果顯示，策劃沒有包括所要求 的全部的應策劃的內容。
d.策劃的結果與質量管理體系的其它要求有矛盾。
7.2 a.忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的責任、法律法 規的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。 d.產品要求發生變更后，有一些有關的文件沒有得到修改和確認。 e.與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求。
7.3 a.沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口。 b.設計計劃沒有及時的 更新，以至于計劃失去意義。 c.設計輸入沒有考慮有關的法律、法規要求。 d.設計輸出沒 有包含產品驗收準則或與安全和正常使用有重大關系的產品特性。
e.設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 。
f.設計確認沒有在正常生產條件下進行。
g.對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的 活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發生混淆。
7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區別。 b.什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選擇和評價供方具有較多的主觀性。c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。 d.采購信息不齊 全，尤其缺少與質量有關的要求。 e.對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及。
7.5.1
a.沒有全面、充分地考慮到與產品特性有關的要求如國際、行業標準等。
b.作業指導書不充分、操作者隨意性較強。
c.作業指導書的規定與其它標準 （如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致。
d.缺乏足夠的測量和監控設備。
e.缺少危機對策。
7.5.2
a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯誤的。
b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。
c.特殊過程的特性已發生變化，但沒有進行新的確認。
7.5.3
a.缺少足夠的、必要的標識，產品或服務不能被有效地區分。
b.標識在實施中，種類或批號被混淆。
c.產品標識與 產品測量和監控狀態發生混淆。
d.產品測量和監控狀態的標識以擺放的形式加以區分，以至于在內部溝通不足的 情況下造成混亂。
e.從規定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環。
7.5.4
a.沒有對顧客的財產進行必要的查驗，標識和防護控制。
b.丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客。
c.錯誤地理解顧客提供產品的含義，忘記了顧客財產可以包括知識財產。
7.5.5
a.對產品提供的防護，沒有包括產品的各個組成部分。
b.對產品提供的防護與顧客的要求不一致。
c.只提供了適宜的搬運工具，但沒有規定適宜的搬運方法。
d.產品的包裝不能有效地保護產品。
e.倉庫規定的儲存 要求與產品說明書或包裝上的要求不一致。
7.6 a.使用的測量和監 控設備與被測量參數特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期。 c.校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準。 d.當發現儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產品。 e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物質）當做檢定或校準的標準。 f.企業自校的儀器沒有制定校準規程。
8.2 a.測量和監控活動沒有包括所需要的全部范圍，如涉及持續改進方面。 b.在應使用統計技術的地方，沒有采用統計技術。 c.在顧客滿意度進行的監控方法不合理，如將無投訴視為顧客100%滿意。 d.監控的最終結果不能展現質量管理體系的運行績效。
8.2.2
a.沒有充分考慮受審核區域的狀況和重要性。
b.審核員與被審核的部門或活動有關系，通常都發生在規模較小的公司。
c.選擇不適當的人員指導和實施內部質量審核。
d.內部質量審核中沒有追溯驗證的部分。
e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。
f.糾正措施是由審核員提議的。
g.公司的內審員不清楚整個審核的程序，內部質量審核由咨詢顧問實施。
8.2.4
a.選擇對產品的特性進行測量和監控的控制點不完整、不科學。
b.測量和監控標準未 明確規定檢驗員在測量時僅憑經驗，沒有參照產品手冊中的要求或標準。
c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監 控的結果。
d.測量和監控完成后沒有保存相應的記錄。
e.產品放行的授權者不能從有關記錄找到。
f.不符合測量和監控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產生。
8.3
a.未規定如何處置各個階段測量和監控所發現的不合格品。
b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。
c.在交付或開始使用后發現的不合格品，只對不合格現象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施。
d.讓步處理不符合產品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定機構或其它機構報告。
8.4 a.沒有根據管理的需求收集相應的數據或收集不全。 b.沒有規定數據的分析方法和分析結果的用途。 c.沒有對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論。 d.沒有有效地指示需要改進的功能/區域。
8.5
a.對體系持續改進所需要的過程認識不清，誤認為持續改進就是連續的糾正與預防措施。
b.糾正措施與預防措施的概念混淆不清。
c.受審核方稱不需要采取預防措施，但實際情況是體系中表現出許多有規律的問題。
d.沒有查清問題的根本原因并采取適當的措施。
e.沒有對措施的實施進行追蹤驗證。
f.害怕記錄客戶的投訴。
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