ISO9000：2008簡介
一、ISO9000：2008八項質量管理原則
ISO9000：2008八項質量管理原則是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗，并吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語言所表達的質量管理的最基本、最通用的一般性規律，成為質量管理的理論基礎。它是組織的領導者有效的實施質量管理工作必須遵循的原則。
1．以顧客為關注焦點
組織依賴于顧客，因此組織應該理解顧客當前的和未來的需求，從而滿足顧客要求并超越其期望?！盯倏蛻粲肋h是對的；②如果客戶不對，則執行①》。
2．領導作用
領導者將本組織的宗旨、方向、和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。80%質量問題與管理有關，20%與員工有關。
3．全員參與
各級員工是組織的生存和發展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給組織帶來最佳效益。崗位職責包括了全員（從總經理到基層員工）。
4．過程方法
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地取得預期結果。
流程圖方法。
5．管理的系統方法
針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。
6．持續改進
是組織的一個永恒發展的目標。PDCA循環。
7．基于事實的決策方法：
針對數據和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎。用數據和事實說話。
8．互利的供方關系
通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。二．ISO9001：2008要求
1.范圍
1．1總則
1．2應用
2．引用標準
3．術語和定義
4．質量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
5．管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃
5.5職責、權限與溝通
5.6管理評審
6．資源管理
6.1資源的提供
6.2人力資源
6.3基礎設施
6.4工作環境
7．產品/服務的實現
7.1產品/服務實現的策劃
7.2與顧客有關的過程
7.3設計與開發
7.4采購
7.5產品/服務提供
7.6監視與測量設備的控制
8.1總則
8.2.1顧客滿意
8.2.2內部審核
8.2.3過程的監視和測量
8.2.4產品的監視和測量
8.3不合格品的控制
8.4數據分析
8.5.1持續改進
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施
三．過程方法模式：
四.ISO9000：2008質量管理體系文件結構：
1．質量手冊（QM）：
主要功能是將管理層的質量方針及目標以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質量而說明“作了哪些工作以保證質量”。
2.程序文件（QP）：
是指導員工如何進行及完成質量手冊內容所表達的方針及目標的文件。
3．作業指導書（WI）：
詳細說明特定作業是如何運作的文件。
4．記錄表格（F）：
是用于證實產品或服務是如何依照所定要求運作的文件。
五、ISO9001：2000版與94版的區別
項目94年版2000年版
1．條文改變
1．從事4.1～4.20共20多個條文項目。
2．三種質量體系模式。
（1）僅5個條文項目。
?。?）整合為一種質量體系模式。
（3）流程手法的運用不作要求鼓勵接受此流程手法，任何接受輸入并轉化為輸出的活動都被視為一個流程，組織為有效運作，其必須鑒別及管理許多相互關連的流程。
3．持續改善要求。未明確提出要求組織應根據質量方針、目標、評審結果、資料分析、糾正與預防措施，不斷進行質量管理體系的持續改善。
4．供應鏈的敘述方式分包商供應商客戶
供應商組織客戶
5．質量方針、質量目標。
要求質量方針包括質量目標
（1）要求質量方針為質量目標提供一個框架。
?。?）在組織的相關職能及各層次建立可測量的質量目標。要求質量目標是指確保實現質量方針所要求的明確的、可測量的目標。
6．體系名稱的改變質量管理與質量保證體系質量管理體系：不再包含“質量保證”一詞，以反應包含質量保證及客戶滿意的事實。
7．PDCA的應用采用物流的運作方式寫作架構采用簡易的PDCA流程模式。
8．系統轉換之期限自2000年新版正式發布之日起三年后不可使用。自2000年版正式發布之日起開始使用。
9.與ISO14000：1996環境管理體系標準的相容性無與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統標準相符。
ISO9001:2008新標準變更
1.ISO9001:2008的新標準將于2008年10月31目正式發布。
2.標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用6～12個月時間來結束ISO9001:2000版的使用。
3.對于大多數組織而言，通常正常的監督評審過渡即可，不需要額外時間。
4.審核員只要培訓新版的修改之處即可。
5.以下為變更條款：
3.0術語與定義，取消了供應鏈。（供方組織顧客）
4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔的責任。
4.2.1變更了一個單一的文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求也可以在多個文件中體現。（如糾正預防管理程序）
4.2.3增加了4.2.3f確保對質量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別，并控制其分發。
5.5.2管理者代表：即新標準要求管理者代表應是組織內的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。
6.2.1基于教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量符合性的工作人員應是能夠勝任的（范圍較大）。
6.2.2能力、意識和培訓：評價培訓所要求的有效性;確保達到必要的能力（指實際操作方面的能力加嚴）。
6.3增加了6.3c:增加了支持性服務（如運輸或通訊或信息系統/ERP系統)、策劃、提供、維護全方面評價。
7.2.1與產品有關的要求的確定：增加了交付后的活動包括保修條款及履行合同的責任，如維修服務和輔助服務（如回收或產品的最終處置）。
7.5.1生產和服務提供的控制：生產和服務包括產品的防護（包裝倉儲搬運回收手冊）。
7.5.2生產和服務提供過程的確認：闡明確認特殊過程的重要性，特殊過程（如焊接、培訓、熱處理等）還有特殊工程的識別。（如：服務、焊工、司機、儀校工程師、內審員資格的確認）
7.5.4顧客財產：增加了注解闡明知識產權和私人信息為顧客財產（如保險公司，銀行等）。
7.6監視和測量裝置的控制：增加了測量用計算機軟件使用的要求（如公司的軟件測試站使用的軟件適宜性的驗證及配置的管理）。
8.2.1：監控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，如顧客滿意度調查、已提交產品質量信息、用戶意見調查，失去業務的分析、表揚、保證聲明、銷售報告等。
8.2.2內部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內審計劃、簽到表、內審報告、查檢表、不符合報告等記錄）。
8.2.3過程的監視和測量：1.刪掉了最后一句話，即，“以確保產品的符合性”2.注解中增加了采用過程控制方法時需考慮的要點，此注釋希望組織確定過程監視測量方法時需要考慮到應用的價值。（即范圍加大包括：質量體系所有過程）。
8.3不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內部在未得到客戶同意時不能放行，如放行是不符合標準要求的，要開立主要不符合項。
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