針對(duì)目前存在的“認(rèn)證檢測(cè)亂象”，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委集中開展專項(xiàng)整治，全面加強(qiáng)了認(rèn)證市場(chǎng)監(jiān)管的力度。在各地監(jiān)督檢查中，由于行政監(jiān)督與認(rèn)證審核的差異性，在相關(guān)法規(guī)理解、審核過程充分性以及對(duì)行政監(jiān)管日常檢查認(rèn)識(shí)模糊，造成了行政監(jiān)管部門與認(rèn)證機(jī)構(gòu)在一些問題上，尤其是“特種設(shè)備”在質(zhì)量管理體系（簡(jiǎn)稱：QMS）認(rèn)證審核中的符合性把握認(rèn)識(shí)上，存在有較大的分歧。
某地方市場(chǎng)監(jiān)管部門在日常認(rèn)證活動(dòng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)：1）某緊固件制造公司，2臺(tái)天車、2輛小叉車；2）某食品加工企業(yè)，生產(chǎn)在用的2臺(tái)滅菌鍋，上述設(shè)備均屬于列入特種設(shè)備管理目錄，兩家企業(yè)未辦理“特種設(shè)備使用登記證”，也未按照要求進(jìn)行定期檢驗(yàn)，這兩家企業(yè)均獲得某認(rèn)證機(jī)構(gòu)QMS認(rèn)證證書。
地方監(jiān)管部門認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)在對(duì)上述企業(yè)認(rèn)證審核過程中沒有按照《質(zhì)量管理體系實(shí)施規(guī)則》（簡(jiǎn)稱：《規(guī)則》）4.1.2（3）、4.1.4相關(guān)的要求，在未獲得“特種設(shè)備”的證明文件的情況下，受理認(rèn)證申請(qǐng)，并且在認(rèn)證審核中，也未要求企業(yè)提供相應(yīng)“特種設(shè)備使用登記證 ”，屬于“減少、遺漏認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的程序”要求的行為并做出行政處罰。
問題1：認(rèn)證申請(qǐng)未提供“特種設(shè)備使用登記證”，是否違反《規(guī)則》4.1.2（3）、4.1.4的規(guī)定？ （《規(guī)則》要求提供主體合法性證明文件，不要求提供行為規(guī)范性證明文件）
《規(guī)則》4.1.4條款主要涉及4.1.2中有關(guān)申請(qǐng)組織經(jīng)營(yíng)主體合法性文件，即主體合法性證明文件的審查要求。申請(qǐng)組織經(jīng)營(yíng)主體合法性文件主要包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)關(guān)/事業(yè)單位設(shè)立批準(zhǔn)文件或登記證；從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)的行政許可證明，如資質(zhì)證書、行政許可證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等。不應(yīng)將QMS“覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書”擴(kuò)大到行為規(guī)范性證明文件，如計(jì)量設(shè)備強(qiáng)制檢定證書、特種設(shè)備登記及檢驗(yàn)報(bào)告等，要求申請(qǐng)組織必須提供。
上述案例中，兩家企業(yè)分別為緊固件生產(chǎn)和食品生產(chǎn)企業(yè)，不是特種設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)特種設(shè)備定期檢定和許可文件屬于行為規(guī)范性證明文件，不是主體合法性證明文件。將特種設(shè)備定期檢定和許可文件歸入此要求是不適宜的。因此，以申請(qǐng)組織未提供特種設(shè)備年檢和許可等文件，認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)過程涉嫌違反《規(guī)則》4.1.4條規(guī)定，理由不充分。
問題2：認(rèn)證審核中未驗(yàn)證相應(yīng)《特種設(shè)備使用登記證》是否違反《規(guī)則》的規(guī)定？（若是生產(chǎn)中主要設(shè)備，應(yīng)當(dāng)審核；若屬于生產(chǎn)過程的輔助設(shè)備，未對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，并非每次審核必須關(guān)注）
《規(guī)則》4.3.3.5（3）第二階段審核、5.6（4）監(jiān)督審核等條款是對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍活動(dòng)管理及控制情況審核的要求，包括涉及相關(guān)法律法規(guī)的符合性，屬于行為規(guī)范性審核內(nèi)容。
GB/T 19001-2016第1章明確指出QMS認(rèn)證是“證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足”“適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力”，因此，QMS認(rèn)證審核應(yīng)該界定到認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品“適用的法律法規(guī)”，主要是涉及到產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的法律法規(guī)，如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《缺陷消費(fèi)品召回管理辦法》等，不應(yīng)將產(chǎn)品適用的法律法規(guī)內(nèi)涵理解擴(kuò)大化。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)未要求企業(yè)提供《特種設(shè)備使用登記證》是否違反了上述《規(guī)則》相關(guān)條款？通常，認(rèn)證審核按照GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求，從質(zhì)量管理的“P、D、C、A”四個(gè)過程中“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)重點(diǎn)方面作為審核主要內(nèi)容。在審核實(shí)踐中，采用抽樣的方法獲取相關(guān)的證據(jù)。
本案例中，某食品加工企業(yè)在用的2臺(tái)滅菌鍋，是食品生產(chǎn)中的主要設(shè)備，也是QMS基礎(chǔ)設(shè)施管理過程審核的主要內(nèi)容，應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注并保留相關(guān)的審核證據(jù)，如驗(yàn)證“特種設(shè)備使用登記證”，并審核記錄、審核報(bào)告中有相應(yīng)描述等。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能提供對(duì)滅菌鍋設(shè)備管理過程的審核證據(jù)，則涉嫌違反了《規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，存在“減少、遺漏認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的程序”要求的行為，在獲取充分證據(jù)情況下，可以按照規(guī)定做出行政處罰。而某緊固件制造公司2臺(tái)天車、2輛小叉車，屬于生產(chǎn)過程的輔助設(shè)備，如果對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接的影響，就不是每次審核必須關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，地方市場(chǎng)監(jiān)管部門以認(rèn)證機(jī)構(gòu)“未要求企業(yè)提供《特種設(shè)備使用登記證》”為由，確定認(rèn)證活動(dòng)涉嫌“減少、遺漏認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的程序”要求是不恰當(dāng)?shù)摹?br /> 因此，市場(chǎng)監(jiān)管部門在日常認(rèn)證活動(dòng)監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)獲認(rèn)證企業(yè)“特種設(shè)備”存在未登記或未檢驗(yàn)的情況，應(yīng)調(diào)查“特種設(shè)備”總體情況，包括臺(tái)套數(shù)量，確認(rèn)設(shè)備在生產(chǎn)中直接影響生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量等，屬于直接影響生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量的“特種設(shè)備”的應(yīng)該列入審核重點(diǎn)內(nèi)容，不得遺漏；所要獲取認(rèn)證審核證據(jù)，包括認(rèn)證審核報(bào)告、審核計(jì)劃、審核記錄、不符合報(bào)告等，判斷認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核中是否未關(guān)注，是否是抽樣等技術(shù)原因造成等；在運(yùn)用相應(yīng)法規(guī)條款時(shí)，要合理界定條例的內(nèi)涵，注意把握行政監(jiān)督以合規(guī)性檢查為主的尺度，不能隨意將擴(kuò)大到產(chǎn)品間接適用的法律法規(guī)。
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