當前疫情下，新冠病毒的全球蔓延，目前醫療各國認證的需求猛增，以口罩為代表的典型性產品，下面認證君對制造商、經營公司、經銷商等對于DOC自我聲明存在的誤區以及典型產品認證的法規要求的模式進行闡述！
口罩
從口罩的預期用途來分析CE,FDA具體要求：
首先國內跨行到口罩行業的制造商老板們，都會有這樣的一個概念：“我做的口罩是民用的”，參考引用《浙江省緊急防護民用口罩生產指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網上下載，全文看下來的確不屬于醫用，而且特別強調：本產品為非醫療器械，產品名稱為緊急防護民用口罩，范圍是不得用于發熱門診，隔離病房（區）、手術室等。
預期用途：醫用防護
那么該產品歐盟，美國的要求到底是什么呢？做認證肯定先要從產品的預期用途入手：
依據口罩的標準以及實際用途大體上分為醫用和工業防護用（以歐盟及美國法規為參考）醫用即醫療目的。按照醫療器械CE-MDR法規（MDD將于2023年5月26日推出歷史舞臺，不具有參考/執行價值），“醫療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：
– 對疾病的診斷、預防、監護、預測、預后、治療或緩解；
– 對損傷或殘疾的診斷、監控、治療、緩解、補償；
– 解剖、生理或病理過程或狀態的研究、替代、調節；
– 通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息；
– 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；
我們此次使用防護產品是為了阻隔新冠病毒，毫無疑問是醫療目的，屬于醫療器械，應當按照醫療器械的MDR法規，美國FDA 510k法規進行認證活動。
預期用途：工業防護
再看看口罩工業用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡稱PPE個人防護指令，這就是我們看到很多口罩的標簽CE0194 CE0086 FFP2 EN149等的出處，這屬于工業級口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進入人體呼吸道。
例如：PM2.5、煤礦/礦山等作業區，各種工廠作業區等，而工業口罩按此PPE指令，口罩屬于2類產品，需公告參與進行產品的性能測試，工廠審查相結合的模式進行全面的認證，最終才能獲得CE認證證書（強調的是認證certificate，而不是自我聲明）。
同樣美國對于醫用口罩的認證是屬于FDA管轄，工業用屬于NIOSH管轄，二者的認證模式，技術要求，參考標準等都不相同。
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