CAPA(Corrective Action and Preventive Action，糾正措施和預防措施）是質量管理中的一個重要工具，旨在識別、糾正和防止問題的再次發生。通過系統化的流程來處理質量問題，CAPA不僅有助于解決問題的根本原因，還能預防未來可能出現的類似問題。
1. 識別并糾正現有問題
當發現產品缺陷或流程中的錯誤時，CAPA幫助確定問題的具體原因，并制定有效的糾正措施來解決這些問題。
例子：如果生產線上的某個環節導致產品質量下降，CAPA過程會找出根本原因(如設備故障或操作失誤)，并采取措施修復該問題。
2. 預防未來問題的發生
除了糾正當前的問題，CAPA還關注如何預防相同或類似問題在未來再次出現。這通常涉及到對流程、培訓或系統的改進。
例子：在上述生產線的例子中，除了立即修復故障設備外，還可能需要加強員工培訓或引入更嚴格的設備維護計劃，以防止類問題的再次發生。
3. 提高產品質量和客戶滿意度
通過持續改進和預防潛在問題，CAPA有助于提升產品的整體質量，從而增加客戶的滿意度和忠誠度。
例子：減少產品召回次數和客戶投訴，提升品牌形象。
4. 優化內部流程和效率
CAPA鼓勵企業審視現有的工作流程，并尋找可以改進的地方，這不僅能提高產品質量，還能增強生產效率。
例子：通過分析生產數據，識別出瓶頸環節，并實施自動化解決方案，以提高生產線的整體效率。
5. 確保合規性
許多行業都有嚴格的質量標準和法規要求，CAPA幫助企業確保其運營符合這些規定，避免法律風險。
例子：醫藥行業的GMP(良好生產規范)要求企業必須有有效的CAPA系統來管理質量和安全問題。
6. 促進持續改進的文化
CAPA不僅僅是一次性的整改措施，它推動企業形成一種持續改進的文化，鼓勵所有員工積極參與到問題的識別和解決過程中。
例子：定期召開質量會議，分享成功案例和經驗教訓，激勵團隊成員提出改進建議。
7. 降低長期成本
雖然短期內實施CAPA可能會增加一些成本，但從長遠來看，它可以顯著減少因質量問題帶來的額外費用，如返工、報廢、退貨和客戶賠償等。
例子：通過預防性維護減少了設備故障率，降低了維修成本和生產中斷的風險。
實施CAPA（糾正措施和預防措施）是一個系統化的過程，
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第一步：識別問題
這是第一步，要像 “偵察兵” 一樣敏銳地發現質量問題。
1. 對來自投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等的數據信息進行分析，確定已存在和潛在的質量問題。必要時，運用適當的統計學方法。
2. 詳細、清楚地對問題進行描述，應包括以下內容：
• 發生了什么?
• 問題是怎么發生的，在什么地方發生的?
• 什么時間?
• 怎么發現的?有誰發現的?
• 當時采取了哪些措施?
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第二步：評估
看看類似的問題以前有沒有發生過。如果有，就得把之前的調查信息找出來參考。
通過評估，確定問題的嚴重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根據風險評估等級確定措施級別。
評估主要包括：
1、問題所造成的潛在影響評估：確認并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。
2、對企業和顧客影響的風險評估：基于影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。
3、立即采取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正預防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施。
4、在生產質量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發生的問題，無需建立糾正和預防措施計劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預防措施體系進行管理。在文件記錄相關的決定和適當的跟蹤確認后，CAPA即可關閉。
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第三步：調查
深入調查問題，把相關線索都收集起來。
1、成立調查小組、制定完整的根本原因分析調查程序;
2、確定調查的目的、調查的方法、人員職責和所需的資源;
3、調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面的數據，如：設備、人員、工藝、設計、培訓、軟件、財務等。
4、收集數據(舉例)：
• 其他相似或相同的問題;
• 物證。如：與問題相關的樣品、圖片或其他的實物;
• 管理程序，尤其是與調查問題有關的程序;
• 用于培訓的文件、參與培訓的人員;
• 相關的批記錄;
• 供應商或企業內部的檢驗報告書;
• 與產品、原材料質量有關的資料，包括任何偏差、實驗室調查和特殊的試驗;
• 與供應商有關的生產過程調查;
• 相關生產區域、設備、系統等歷史資料;
• 相關的IQ、OQ、PQ驗證文件;
• 與調查相關的變更控制;
• 有關產品開發、技術轉讓文件;
• 顧客投訴記錄;
• 相關藥品監管部門檢查報告;
• 取樣記錄、原始檢驗數據、儀器或房間的使用記錄;
• 設備校驗歷史記錄、設備運行參數記錄;
• 年度產品回顧資料;
• 產品穩定性試驗數據。
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第四步：分析
用各種方法找到問題的根源，然后制定針對性措施，明確責任人。
1、對收集的數據資料進行原因分析，找出最有可能的原因。
2、信息資料分析：
(1)分析信息資料，并確定
• 是否已詳細說明所報告問題的影響因素和范圍;
• 問題是否與類似的問題有關或正成為某趨勢中的一部分;
• 是否需要額外的信息資料;
• 可能的根本原因;
• 可能的糾正/預防措施。
(2)在以上信息的基礎上，進行初步根本原因分析。
• 評估相應的事實
• 在人、機、料、法、環等方面的變化
• 分析人、機、料、法、環變化之間的關聯性
(3)如果經過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經被排除，就需要進行進一步的分析和評估。
(4)分析過程中應確保資料信息完全支持所得出的結論，并對分析過程中的所有活動和結論予以記錄。
3、根本原因判斷
(1)通過分析小組的分析來確定根本原因。
• 將調查人員分成小組
• 利用頭腦風暴和因果圖表等工具
(2)確定可能的原因：從列出的有關事實、關聯中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。
(3)挑選根本原因：根據人、機、料、法、環等關聯變化、相應的資料數據，在所有可能的根本原因中，選擇與資料最相符的根本原因。
(4)核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。
(5)即使沒有確定的根本原因，也應記錄原因分析過程中所有活動和得出的結論。
(6)所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據或調查報告文件所附的一部分。
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第五步：制定計劃
詳細規劃要采取的行動，確定執行人員和完成日期，計劃制定好后還得經過批準。
1、針對根本原因制定全面的、適當的糾正和預防措施。
2、是否建立CAPA整改小組;整改小組的組成規模取決于CAPA目標達成的風險級別和困難程度。
3、一般情況下，對于風險級別較低的CAPA，由質保部確定的CAPA跟蹤協調人負責確定CAPA負責人。
4、對于來自于如召回或藥品監管部門檢查發現等風險級別較高的CAPA，應由質量受權人和企業管理層共同確認CAPA整改小組的組織結構。
5、整改小組成員可以僅負責CAPA其中一項行動，也可以貫穿于整個行動。
6、確定措施方案：
(1)建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。
(2)針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。
(3)制定的計劃包含人員職責、措施行動、計劃完成時間等。
(4)按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計劃應獲得質量管理負責人或質量受權人的批準。
(5)在正式執行方案計劃前應與相關人員做好溝通工作。
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第六步：執行計劃
(1)根據批準的計劃，CAPA整改小組和相關部門負責人共同確定行動計劃的具體執行。
(2)CAPA計劃的變更、延遲應上報質量部，并得到質量部批準。
(3)CAPA支持文件和證據材料的收集：CAPA跟蹤協調人收集所有CAPA計劃中相關的文件。支持文件和證據材料可以是相關文件的簽字頁復印件或其他相關可追溯性的企業內部文件編號。
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第七步：CAPA跟蹤
看看采取的措施有沒有效果，持續跟蹤改進情況。
1、CAPA計劃的跟蹤
(1)CAPA跟蹤協調人在跟蹤系統中設定CAPA系統唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入跟蹤系統并與相關行動負責人定期溝通行動進展情況。
(2)錄入跟蹤系統信息，可包括但不限于以下內容：
• CAPA跟蹤號
• CAPA來源的文件
• 問題簡要描述
• CAPA行動描述概要
• CAPA負責人
• 受影響的區域
• 計劃完成日期
• 實際完成日期
2、跟蹤結果應形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥品監管部門。報告包括，但不限于以下內容：
• CAPA來源類型和數量
• 行動負責人、部門
• 計劃完成日期
• CAPA目前狀態
• 過期完成的原因解釋
3、建立CAPA監控系統確認CAPA的有效性。應建立短期和長期的監控系統監控CAPA的有效性。監控系統應有衡量行動執行有效性的指標。
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第八步：CAPA關閉
當問題徹底解決，措施效果顯著，就可以給這個 CAPA 流程畫上圓滿的句號啦。
1、CAPA的完成不僅包括確認批準的整改措施已經全部完成，還包括評估和確認糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。
2、確認整改措施全部完成。
(1)所有的措施計劃已經完成。
(2)所有的變更完成，過程中所有發生的變更予以了記錄。
(3)所有相關的員工在變更實施后經過了培訓，且能掌握相關內容。
(4)相關信息已反饋到質量受權人和整改措施負責人。
(5)確認了措施的實施對產品和服務不會造成不利影響。
(6)糾正和預防措施文件記錄齊全，存檔于質量管理部門。
3、確認整改措施合理性、有效性。
(1)根本原因已經找到
(2)采取的措施不會造成負面影響
(3)措施恰當，類似的問題不會再重復出現
4、CAPA關閉的記錄：CAPA跟蹤協調人確認以上各項均已完成，經相關質量管理負責人、質量受權人的批準，在跟蹤系統內記錄CAPA完成的日期，CAPA關閉。
在CAPA實施過程中，也需要善于使用一些質量工具能幫助企業更高效地分析和解決問題，比如：
5Why分析法
通過連續追問“為什么”，直達問題根源。例如：產品表面劃痕→設備操作不當→操作員未培訓→培訓計劃未執行→根本原因：培訓體系不完善。
魚骨圖
將問題原因分類展示(如人員、設備、材料、方法、環境等)，幫助全面分析
FMEA
識別潛在失效模式及其影響，提前制定預防措施，適用于復雜系統。
PDCA循環
通過“計劃-執行-檢查-行動”的閉環，實現持續改進。
8D問題解決法
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