ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施步驟
ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施步驟主要包括以下幾個(gè)階段：
一、準(zhǔn)備階段
決定與動(dòng)員
實(shí)驗(yàn)室管理層決定以ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并召開(kāi)全體動(dòng)員會(huì)，向全體員工宣傳實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO 15189等標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與要求，提高員工對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)。
文件準(zhǔn)備與學(xué)習(xí)
從國(guó)家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其他相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明。
組織實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件，掌握文件內(nèi)容。
組織結(jié)構(gòu)確定
明確實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)，包括實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員等職責(zé)。
文件編寫(xiě)與審核
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員，按照ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、臨床應(yīng)用手冊(cè)、安全手冊(cè)等文件。
文件編寫(xiě)完成后，組織相關(guān)人員對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行審核，確保文件的符合性。
二、體系建立階段
人員培訓(xùn)與資源配置
實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，包括派人員外出學(xué)習(xí)或邀請(qǐng)認(rèn)可專家進(jìn)行授課。
購(gòu)買(mǎi)必要的儀器設(shè)備，完成量值溯源評(píng)價(jià)工作。
文件體系建立
將實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行狀況文字化，形成文件體系。
制訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和第三、四層次文件(如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等)。
質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
初步建立質(zhì)量管理體系后，進(jìn)行試運(yùn)行。
組織內(nèi)部評(píng)審(內(nèi)審)和全要素的管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性。
內(nèi)審員培訓(xùn)
對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)條款，以及內(nèi)審計(jì)劃、審核內(nèi)容、審核要點(diǎn)、編制核查表、現(xiàn)場(chǎng)審核方法、不符合項(xiàng)的確定、整改與驗(yàn)證等技能。
三、內(nèi)審與管理評(píng)審階段
管理體系內(nèi)審
在咨詢師指導(dǎo)下進(jìn)行內(nèi)審，明確內(nèi)審組長(zhǎng)、組員和審核日程。
由組長(zhǎng)組織準(zhǔn)備工作，如小組分工、編寫(xiě)檢查表、熟悉文件等。
現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)搜集證據(jù)并進(jìn)行記錄，開(kāi)具不符合報(bào)告和內(nèi)審報(bào)告，最后作跟蹤驗(yàn)證。
管理評(píng)審前期運(yùn)行
咨詢師根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可貫標(biāo)過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)和運(yùn)行問(wèn)題，進(jìn)行針對(duì)性的咨詢指導(dǎo)。
管理體系管理評(píng)審
依據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)管理體系現(xiàn)狀進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。
提出管理、人員、設(shè)備、技術(shù)、業(yè)務(wù)等方面的改進(jìn)建議。
四、申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)與提交階段
填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)
按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)和附表。
全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力及提供證明其能力的依據(jù)。
提交申請(qǐng)資料
整理文件，將申請(qǐng)書(shū)和相關(guān)資料提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
五、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審與整改階段
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)資料進(jìn)行文件審核，審核通過(guò)后組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間。
評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行全面、系統(tǒng)、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
評(píng)審不符合項(xiàng)整改
對(duì)評(píng)審組提出的文件審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)進(jìn)行整改。
制定行之有效的應(yīng)對(duì)措施，及時(shí)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室能按預(yù)定時(shí)間得到認(rèn)可/認(rèn)可證書(shū)。
六、持續(xù)改進(jìn)階段
持續(xù)監(jiān)督與審核
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)接受認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。
定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)改進(jìn)。
體系完善與提升
根據(jù)內(nèi)部審核、管理評(píng)審和外部審核的結(jié)果，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行不斷完善和提升。
關(guān)注新技術(shù)、新方法的發(fā)展，及時(shí)更新檢驗(yàn)方法和設(shè)備，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和水平。
通過(guò)以上步驟的實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室可以逐步建立和完善符合ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，增強(qiáng)組織的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。
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