ISO10993最新版本
ISO 10993是關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)療器械在使用時不會對人體產(chǎn)生不良影響，從而保障患者的安全和健康。關(guān)于ISO 10993的最新版本，需要注意以下幾點：
一、ISO 10993的組成
ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)包括多個部分，涵蓋了從總體框架與原則到具體評價方法的各個方面。這些部分包括但不限于：
ISO 10993-1：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗，提供了醫(yī)療器械生物學(xué)評價的總體框架和基本原則。
ISO 10993-2：動物福利要求，關(guān)注動物在生物學(xué)評價中的福利問題。
ISO 10993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗，評估材料對細(xì)胞和基因的影響。
ISO 10993-5：體外細(xì)胞毒性試驗，通過體外細(xì)胞培養(yǎng)評估材料的毒性。
ISO 10993-6：植入后局部反應(yīng)試驗，評估材料在植入體內(nèi)的局部反應(yīng)。
ISO 10993-12：樣品制備和參照材料選擇，提供了進行生物學(xué)評價時材料取樣和制備的詳細(xì)方法。
二、ISO 10993-12的最新版本
具體到ISO 10993-12這一部分，最新版本為ISO 10993-12:2021。該版本的主要變化包括：
與ISO 10993-18(器械材料的化學(xué)特性)中的定義相統(tǒng)一，并對包括詳盡浸提在內(nèi)的浸提程序進行了澄清。
強調(diào)由不同組織暴露時間的部件組成的器械應(yīng)分別浸提和測試。
對于組織暴露時間超過24小時的器械，建議浸提時間為72小時，以確保獲得足夠的浸提物來代表器械在使用過程中釋放的化學(xué)物質(zhì)。
醫(yī)療器械的非患者接觸部分現(xiàn)在應(yīng)該從浸提中排除，或者非患者接觸部分的表面積應(yīng)該從浸提率的計算中排除。
標(biāo)準(zhǔn)了參照材料的選項，實驗室有責(zé)任選擇適當(dāng)?shù)膮⒄詹牧希⑹蛊浞线m用的生物反應(yīng)的要求。
三、其他部分的更新情況
ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分也可能存在更新，但具體到每個部分的最新版本和更新時間，需要參考ISO官方發(fā)布的信息。此外，隨著科技的發(fā)展和醫(yī)療器械的不斷更新，ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)也會不斷修訂和完善，以適應(yīng)新的評價需求和技術(shù)發(fā)展。
四、總結(jié)
ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本信息需要定期關(guān)注ISO官方發(fā)布的信息。對于ISO 10993-12這一部分，最新版本為ISO 10993-12:2021.其中包含了多項重要變化和更新。其他部分的最新版本和詳細(xì)信息也應(yīng)及時獲取和了解。
什么是ISO10993認(rèn)證?
ISO10993認(rèn)證
一、ISO10993認(rèn)證的定義
ISO10993是一系列關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的國際標(biāo)準(zhǔn)。它主要用于評估醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液與人體接觸時的生物相容性，也就是評估這些物質(zhì)在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，確定其是否會對人體產(chǎn)生傷害。
二、ISO10993認(rèn)證包含的部分
評價與試驗：如ISO10993 - 1部分規(guī)定了評價與試驗的相關(guān)準(zhǔn)則。
動物保護要求：ISO10993 - 2部分涉及動物保護方面的要求。
遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗：ISO10993 - 3部分專注于這些毒性試驗的相關(guān)內(nèi)容。
與血液相互作用試驗選擇：ISO10993 - 4部分是關(guān)于與血液相互作用試驗選擇的標(biāo)準(zhǔn)。
體外細(xì)胞毒性試驗：ISO10993 - 5部分主要針對體外細(xì)胞毒性試驗，采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，測定由器械、材料和/或其浸提液造成的細(xì)胞溶解(細(xì)胞死亡)以及對細(xì)胞生長的抑制和其他影響4.
植入后局部反應(yīng)試驗：ISO10993 - 6部分是關(guān)于植入后局部反應(yīng)試驗的標(biāo)準(zhǔn)。
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：ISO10993 - 7部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南：ISO10993 - 8部分提供了生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南。
潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架：ISO10993 - 9部分是潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架的標(biāo)準(zhǔn)。
刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗：ISO10993 - 10部分采用適宜的模型測定器械、材料和/或其浸提液潛在的接觸致敏性，還描述了皮內(nèi)反應(yīng)的試驗等內(nèi)容。
全身毒性試驗：ISO10993 - 11部分規(guī)定了全身毒性試驗的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
樣品制備與參照樣品：ISO10993 - 12部分是關(guān)于樣品制備與參照樣品的標(biāo)準(zhǔn)。
聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量：ISO10993 - 13部分專注于聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量。
陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量：ISO10993 - 14部分規(guī)定了陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量標(biāo)準(zhǔn)。
金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量：ISO10993 - 15部分是關(guān)于金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量的標(biāo)準(zhǔn)。
降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計：ISO10993 - 16部分規(guī)定了降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。
可溶出物允許限量的確立：ISO10993 - 17部分是關(guān)于可溶出物允許限量的確立的標(biāo)準(zhǔn)。
材料化學(xué)表征：ISO10993 - 18部分規(guī)定了材料化學(xué)表征的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
三、測試項目的選擇依據(jù)
測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的。目前做的最多的測試主要是第5部分(ISO10993 - 5體外細(xì)胞毒性試驗)和第10部分(ISO10993 - 10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗)。
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