生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。
ISO10993測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，所以這個(gè)一般檢測(cè)的對(duì)象是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物等。
檢測(cè)項(xiàng)目：
檢測(cè)對(duì)象
常規(guī)三項(xiàng)
遺傳毒性試驗(yàn)
其他項(xiàng)目
醫(yī)療器械、醫(yī)用有機(jī)硅材料、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、藥品包裝材料、眼鏡護(hù)理液、消毒產(chǎn)品、化妝品等
皮膚刺激試驗(yàn)
致敏試驗(yàn)
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
鼠回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
基因突変試驗(yàn)
染色體畸變?cè)囼?yàn)
肌肉植入試驗(yàn)
皮下植入實(shí)驗(yàn)
骨植入試驗(yàn)
微核試驗(yàn)
熱源試驗(yàn)
溶血試驗(yàn)
急性全身毒性試驗(yàn)
亞急性全身毒性試驗(yàn)
亞慢性全身毒性試驗(yàn)
慢性全身毒性試驗(yàn)
血小板粘附試驗(yàn)
血栓形成試驗(yàn)
凝血試撿
補(bǔ)體激活試驗(yàn)
第 1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第 2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第 7部分ISO10993-7:滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性?
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法
測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!如果你的產(chǎn)品需要檢測(cè)，歡迎咨詢.
咨詢熱線：
生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。
ISO10993測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，所以這個(gè)一般檢測(cè)的對(duì)象是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物等。
1.有源產(chǎn)品相關(guān)、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀,生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀,全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等2.無(wú)源產(chǎn)品相關(guān)1.表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等接觸鏡、導(dǎo)尿管、內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、 支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等2.外部接入器械輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)妊軆?nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3.植入器械矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室械等
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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