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生物相容性iso10993測試周期需要多久?

   日期:2024-06-28 20:18:59     來源:ISO10993認證     作者:中企檢測認證網     瀏覽:0    評論:0
核心提示:生物相容性iso10993測試周期需要多久?提示醫療器械制造企業:不同實驗室之間的測試時間及費用都是不一樣的,(但需要注意的是,沒有即可出報

生物相容性ISO10993測試周期需要多久?

提示醫療器械制造企業:不同實驗室之間的測試時間及費用都是不一樣的,(但需要注意的是,沒有即可出報告這一說,如果了解各地藥監局的就清楚,藥監局產品測試排隊周期本身是很長的)以下是我司華通威HTW生物實驗室生物相容性測試的周期:

iso10993測試根據項目不同,我們的周期區間在2-6周(按樣品到達實驗室開始計算)如果你需要具體的周期,建議你發產品資料信息(如果只要你要做哪些項目標準可以打包一起發過來,這樣出周期及報價更快)以下是實驗室環境圖

以下是生物相容性的檢測項目:

細胞毒性 (Cytotoxicity):使用細胞培養技術測試細胞毒性,用于確定細胞死亡(例如細胞裂解)、細胞生長抑制、集落形成以及由醫療器械、材料或其提取物引起的對細胞的其他影響。如果進行測試,則應按照ISO 10993-5進行。

致敏性 (Sensitization):敏化測試可用于評估醫療器械、材料或其提取物的接觸致敏性。如果進行測試,則應按照ISO 10993-10進行。

刺激性(包括皮內反應)(Irritation):刺激測試可用于評估醫療器械、材料或其提取物對應用部位的刺激性,如皮膚、眼睛和粘膜。試驗應考慮接觸部位及接觸持續時間,并按照ISO 10993-10進行。皮內反應測試可用于評估組織對醫療器械提取物的局部反應。該試驗適用于通過皮膚或粘膜試驗確定刺激性不合適的情況(例如:植入或接觸血液的醫療器械)。

血液相容性 (Haemocompatibility):血液相容性測試用于評估與血液接觸的醫療器械或材料對血液或血液成分的影響。溶血是其中一種血液相容性測試,即評估紅細胞溶解程度和血紅蛋白釋放。

材料介導的致熱原性 (Material-mediated pyrogenicity):熱原性測試用于檢測醫療裝置或材料的提取物介導的熱原反應。但是,除了在含有生物衍生材料的醫療器械中觀察到以外,材料介導的致熱原性很少見。

急性全身毒性 (Acute systemic toxicity):在允許接觸潛在的吸收有毒可浸出物和降解產物的情況下,可以在動物模型上進行急性全身毒性試驗,評估24小時內單次或多次暴露在醫療器械、材料或其提取物的潛在危害。所進行的任何試驗均應按照ISO 10993-11進行。

亞急性和亞慢性毒性 (Subacute and subchronic toxicity):亞急性和亞慢性毒性試驗,用于評估單次或多次接觸或暴露在醫療器械、材料或其提取物的毒性,持續時間不少于24小時,不超過測試動物總壽命的10%(例如:大鼠不超過13周)。如果進行,應按照ISO 10993-11進行。

慢性毒性 (Chronic toxicity):慢性毒性試驗用于確定在試驗動物的壽命期內,單次或多次暴露于醫療器械、材料或其提取物的毒性(例如:大鼠通常為6個月)。這些測試應按照ISO 10993-11進行。

植入效果 (Implantation effects):植入測試用于評估在預期使用部位或組織手術植入的材料或最終產品的局部病理學影響(比如:特殊牙科使用測試)。如果進行,應按照ISO 10993-6進行。

遺傳毒性 (Genotoxicity):遺傳毒性測試可用于評估基因突變的可能性、染色體結構和數量的變化,以及由醫療器械、材料或其提取物引起的其他DNA或基因毒性。如果進行測試,則應按照ISO 10993-3進行。

致癌性 (Carcinogenicity):ISO 10993-3討論了在測試動物壽命期內評估醫療器械、材料或其提取物的致癌性的方案。致癌性信息可從毒性文獻中獲得。在沒有任何顯著致癌風險的情況下,致癌性試驗很少被認為適用于醫療器械。

生殖和發育毒性 (Reproductive and developmental toxicity):ISO 10993-3中提到,生殖和發育毒性試驗可用于評估醫療器械、材料或其提取物對生殖功能、胚胎發育(致畸性)以及產前和產后早期發育的潛在影響。只有當醫療器械對受試者的生殖潛力有潛在影響時,生殖毒性評估才能夠開展。

降解產物 (Degradation):對于任何有可能在人體內降解的醫療器械、部件、組分或組織內殘留的材料,都要提供降解信息。降解試驗應考慮:1)醫療器械設計為可吸收;或2)成品醫療器械在與身體接觸過程中可能會釋放有毒的降解產物。應描述和記錄影響降解速率和程度的參數。降解測試的框架在ISO 10993-9中給出。聚合物、陶瓷和金屬的具體體外降解試驗分別在ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中有具體描述。當顆粒降解產物以納米材料的形式存在時,應根據ISO/TR 10993-22設計試驗。

毒代動力學研究 (Toxicokinetic studies):毒代動力學研究的目的是評估醫療器械、材料或其提取物的可浸出物和降解產物的吸收、分布、代謝和消除過程(ADME)。在決定進行毒代動力學研究前,應考慮:1)醫療器械設計是否為可吸收;2)醫療器械是否為長期接觸植入物;3)醫療器械在臨床使用過程中是否會釋放大量潛在的毒性物質、反應性降解產物和可浸出物進入體內;4)醫療器械是否會釋放納米物到身體中;5)藥物和器械組合產品。

免疫毒理學 (Immunotoxicology):ISO/TS10993-20提供了免疫毒理學的概述,特別是醫療器械的潛在免疫毒性。應根據制造材料的化學性質來考慮免疫毒性試驗。如果進行免疫毒性試驗,則應按照ISO/TS 10993-20進行。

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