ISO10993檢測報告
ISO10993生物相容性測試報告,細胞毒性檢測范圍:LDH乳酸脫氫酶細胞毒性檢測,體外細胞毒性檢測,藥物細胞毒性檢測,神經細胞毒性檢測,抑菌劑細胞毒性檢測,淋巴細胞毒性檢測,殼聚糖細胞毒性檢測,生物細胞毒性檢測等。
細胞毒性檢測項目:電化學檢測,瓊脂覆蓋檢測,生物相容性檢測,結果分析,od值檢測,定量檢測等。
細胞毒性檢測目的:報告 數據支撐 質量檢驗 技術支持
細胞毒性檢測
細胞毒性檢測標準
BS EN ISO 10993-5-2009 醫療器械的生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
DIN 12980-2005 實驗室設備 細胞毒性物質用安全柜
DIN EN ISO 10993-5-2009 醫療器械的生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 36082-2018 納米技術特定毒性篩查用金納米顆粒表面表征 傅里葉變換紅外光譜法
ISO 10993-5-2009 醫療器械的生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
XP P41-250-3-2008材料對人飲用水質量的影響.有機材料.第3部分:細胞毒性的測量方法
YBB 00012003-2015 細胞毒性檢查法
YY/T 0127.9-2009 口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法
YY/T 0127.18-2016口腔醫療器械生物學評價第18部分:牙本質屏障細胞毒性試驗
YY/T 0870.3-2019 醫療器械遺傳毒性試驗第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗
YY/T 0993-2015 醫療器械生物學評價納米材料:體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)
ISO10993認證后的企業發展
ISO10993認證對企業發展的推動作用
ISO10993認證是針對醫療器械生物相容性測試的標準,它的重要性在于保證醫療器械的安全、有效,是醫療器械制造商的核心工作。通過ISO10993認證,企業不僅可以提高內部管理水平,降低企業風險,還能有效地避免產品責任,提高企業效益,并有利于市場開拓。
1. 提高內部管理水平
在進行ISO10993三體系認證時,企業需要建立起主動的自我完善、持續改進的有效機制。通過管理體系特有的日常監測與測量、年度審核及管理評審,企業可以主動地及時發現管理中存在的問題,實現持續改進的機制,有效提高企業內部管理水平,降低企業風險。
2. 避免產品責任
各國在執行產品品質法的實踐中,由于對產品品質的投訴越來越頻繁,事故原因越來越復雜,追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年,發達國家都在把原有的"過失責任"轉變為"嚴格責任",對制造商的安全要求更為嚴格。但是,按照各國產品責任法,如果廠方能夠提供ISO10993質量認證證書,便可免賠。
3. 提高企業效益
ISO10993認證是國際體系的標準,對于想進入國際市場的企業來說,通過三體系認證的公司從產品質量、環境管理和健康安全三方面得到了認證,在國際市場中更能站住腳跟。此外,企業實施并通過ISO10993認證,在進行一定的資金投入后企業會得到豐厚的回報,這不僅有造福社會的社會效益,也會產生實實在在的企業經濟效益。
4. 有利于市場開拓
因為ISO10993認證是國際體系的標準,對于想進入國際市場的企業來說,通過三體系認證的公司從產品質量、環境管理和健康安全三方面得到了認證,在國際市場中更能站住腳跟。通過ISO10993認證,企業可以有效地打開國際市場,獲取更多的商業機會。
總的來說,ISO10993認證不僅可以提高企業的內部管理水平和經濟效益,還可以有效地避免產品責任,并有利于企業的市場開拓。因此,對于醫療器械制造企業來說,ISO10993認證是企業發展的重要推動力。
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