ISO10993檢測報告
ISO10993生物相容性測試報告，細胞毒性檢測范圍：LDH乳酸脫氫酶細胞毒性檢測，體外細胞毒性檢測，藥物細胞毒性檢測，神經(jīng)細胞毒性檢測，抑菌劑細胞毒性檢測，淋巴細胞毒性檢測，殼聚糖細胞毒性檢測，生物細胞毒性檢測等。
細胞毒性檢測項目：電化學(xué)檢測，瓊脂覆蓋檢測，生物相容性檢測，結(jié)果分析，od值檢測，定量檢測等。
細胞毒性檢測目的：報告 數(shù)據(jù)支撐 質(zhì)量檢驗 技術(shù)支持
細胞毒性檢測
細胞毒性檢測標準
BS EN ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗
DIN 12980-2005 實驗室設(shè)備 細胞毒性物質(zhì)用安全柜
DIN EN ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 36082-2018 納米技術(shù)特定毒性篩查用金納米顆粒表面表征 傅里葉變換紅外光譜法
ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗
XP P41-250-3-2008材料對人飲用水質(zhì)量的影響.有機材料.第3部分:細胞毒性的測量方法
YBB 00012003-2015 細胞毒性檢查法
YY/T 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法
YY/T 0127.18-2016口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗
YY/T 0870.3-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗
YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)
ISO10993認證后的企業(yè)發(fā)展
ISO10993認證對企業(yè)發(fā)展的推動作用
ISO10993認證是針對醫(yī)療器械生物相容性測試的標準，它的重要性在于保證醫(yī)療器械的安全、有效，是醫(yī)療器械制造商的核心工作。通過ISO10993認證，企業(yè)不僅可以提高內(nèi)部管理水平，降低企業(yè)風(fēng)險，還能有效地避免產(chǎn)品責任，提高企業(yè)效益，并有利于市場開拓。
1. 提高內(nèi)部管理水平
在進行ISO10993三體系認證時，企業(yè)需要建立起主動的自我完善、持續(xù)改進的有效機制。通過管理體系特有的日常監(jiān)測與測量、年度審核及管理評審，企業(yè)可以主動地及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實現(xiàn)持續(xù)改進的機制，有效提高企業(yè)內(nèi)部管理水平，降低企業(yè)風(fēng)險。
2. 避免產(chǎn)品責任
各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的"過失責任"轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;嚴格責任"，對制造商的安全要求更為嚴格。但是，按照各國產(chǎn)品責任法，如果廠方能夠提供ISO10993質(zhì)量認證證書，便可免賠。
3. 提高企業(yè)效益
ISO10993認證是國際體系的標準，對于想進入國際市場的企業(yè)來說，通過三體系認證的公司從產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境管理和健康安全三方面得到了認證，在國際市場中更能站住腳跟。此外，企業(yè)實施并通過ISO10993認證，在進行一定的資金投入后企業(yè)會得到豐厚的回報，這不僅有造福社會的社會效益，也會產(chǎn)生實實在在的企業(yè)經(jīng)濟效益。
4. 有利于市場開拓
因為ISO10993認證是國際體系的標準，對于想進入國際市場的企業(yè)來說，通過三體系認證的公司從產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境管理和健康安全三方面得到了認證，在國際市場中更能站住腳跟。通過ISO10993認證，企業(yè)可以有效地打開國際市場，獲取更多的商業(yè)機會。
總的來說，ISO10993認證不僅可以提高企業(yè)的內(nèi)部管理水平和經(jīng)濟效益，還可以有效地避免產(chǎn)品責任，并有利于企業(yè)的市場開拓。因此，對于醫(yī)療器械制造企業(yè)來說，ISO10993認證是企業(yè)發(fā)展的重要推動力。
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