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生物相容性測試報告 生物相容性ISO10993標準

   日期:2024-07-03 07:25:52     來源:ISO10993認證     作者:中企檢測認證網     瀏覽:1    評論:0
核心提示:塑膠主要由碳、氧、氫和氮及其他有機或無機元素所構成,成品為固體,在制造過程中是熔融狀的液體,因此可以機加熱使其熔化、加壓力使其流動

塑膠主要由碳、氧、氫和氮及其他有機或無機元素所構成,成品為固體,在制造過程中是熔融狀的液體,因此可以機加熱使其熔化、加壓力使其流動、冷卻使其固化,而形成各種形狀,此龐大而變化多端的材料族群稱為塑膠。

生物相容性是生物醫用材料與人體之間相互作用產生各種復雜的生物、物理、化學反應的一種概念。(ISO10993)即生物相容性,常用于醫療行業,當醫療產品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進行測試,在醫療吸塑包裝行業里我們一般要進行3項測試,又名生物三項,分別為:皮膚致敏性檢查、皮內測試反應與細胞毒性測試。確保產品的一個安全性,測試安全后方能進行使用。

生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當的反應。根據國際標準化組織(international standards organization,iso)會議的解釋,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環境產生影響和作用,生物組織對生物材料也會產生影響和作用,兩者的循環作用一直持續,直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

生物相容性iso10993標準費用

生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當的反應。根據國際標準化組織(international standards organization,iso)會議的解釋,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環境產生影響和作用,生物組織對生物材料也會產生影響和作用,兩者的循環作用一直持續,直到達到平衡或者植入物被去除。

(iso10993)即生物相容性,常用于醫療行業,當醫療產品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進行測試,在醫療吸塑包裝行業里我們一般要進行3項測試,又名生物三項,分別為:皮膚致敏性檢查、皮內測試反應與細胞毒性測試。確保產品的一個安全性,測試安全后方能進行使用。

生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

1、生物相容性是生物醫用材料與人體之間相互作用產生各種復雜的生物、物理、化學反應的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按iso會議的解釋:生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,?包括組織相容性和血液相容性。

醫用材料檢驗測試標準及項目

測試項目 標準
細胞毒性測試(mtt法) iso 10993-5
細胞毒性測試(瓊脂法) iso 10993-5 / usp 87
細胞毒性測試(濾膜法) iso 10993-5
細胞毒性測試(直接接觸法) iso 10993-5 / usp 87
細胞毒性測試(洗脫法) usp 87
致敏測試(劑量法 / 斑貼法) iso 10993-10
皮膚刺激測試 iso 10993-10
皮內刺激測試 iso 10993-10 / usp 88
口腔刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
直腸刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
眼刺激測試 iso 10993-10
急性全身毒性測試 iso 10993-11 / usp 88
亞急性全身毒性測試(14 / 28天) iso 10993-11
亞 / 慢性全身毒性測試(90 / 180天) iso 10993-11
熱原測試 iso 10993-11
皮下植入測試 iso 10993-6
肌肉植入測試 iso 10993-6
骨植入測試 iso 10993-6
溶血測試 iso 10993-4 / gb
溶血測試 astm f756
凝血測試 iso 10993-4 / gb
血小板計數測試  
補體測試 iso 10993-4 / gb
血栓測試(體內、體外) iso 10993-4 / gb
細菌回復性測試 iso 10993-3
小鼠淋巴瘤測試 iso 10993-3
染色體畸變測試 iso 10993-3
微核測試(小鼠) iso 10993-3

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