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生物相容性測試報告 生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)

   日期:2024-07-03 07:25:52     來源:ISO10993認(rèn)證     作者:中企檢測認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:1    評論:0
核心提示:塑膠主要由碳、氧、氫和氮及其他有機(jī)或無機(jī)元素所構(gòu)成,成品為固體,在制造過程中是熔融狀的液體,因此可以機(jī)加熱使其熔化、加壓力使其流動

塑膠主要由碳、氧、氫和氮及其他有機(jī)或無機(jī)元素所構(gòu)成,成品為固體,在制造過程中是熔融狀的液體,因此可以機(jī)加熱使其熔化、加壓力使其流動、冷卻使其固化,而形成各種形狀,此龐大而變化多端的材料族群稱為塑膠。

生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。(ISO10993)即生物相容性,常用于醫(yī)療行業(yè),當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進(jìn)行測試,在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進(jìn)行3項(xiàng)測試,又名生物三項(xiàng),分別為:皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測試反應(yīng)與細(xì)胞毒性測試。確保產(chǎn)品的一個安全性,測試安全后方能進(jìn)行使用。

生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(international standards organization,iso)會議的解釋,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用,生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

生物相容性iso10993標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用

生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(international standards organization,iso)會議的解釋,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用,生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。

(iso10993)即生物相容性,常用于醫(yī)療行業(yè),當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進(jìn)行測試,在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進(jìn)行3項(xiàng)測試,又名生物三項(xiàng),分別為:皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測試反應(yīng)與細(xì)胞毒性測試。確保產(chǎn)品的一個安全性,測試安全后方能進(jìn)行使用。

生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

1、生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按iso會議的解釋:生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,?包括組織相容性和血液相容性。

醫(yī)用材料檢驗(yàn)測試標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目

測試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)胞毒性測試(mtt法) iso 10993-5
細(xì)胞毒性測試(瓊脂法) iso 10993-5 / usp 87
細(xì)胞毒性測試(濾膜法) iso 10993-5
細(xì)胞毒性測試(直接接觸法) iso 10993-5 / usp 87
細(xì)胞毒性測試(洗脫法) usp 87
致敏測試(劑量法 / 斑貼法) iso 10993-10
皮膚刺激測試 iso 10993-10
皮內(nèi)刺激測試 iso 10993-10 / usp 88
口腔刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
直腸刺激測試(需組織病理讀片) iso 10993-10
眼刺激測試 iso 10993-10
急性全身毒性測試 iso 10993-11 / usp 88
亞急性全身毒性測試(14 / 28天) iso 10993-11
亞 / 慢性全身毒性測試(90 / 180天) iso 10993-11
熱原測試 iso 10993-11
皮下植入測試 iso 10993-6
肌肉植入測試 iso 10993-6
骨植入測試 iso 10993-6
溶血測試 iso 10993-4 / gb
溶血測試 astm f756
凝血測試 iso 10993-4 / gb
血小板計(jì)數(shù)測試  
補(bǔ)體測試 iso 10993-4 / gb
血栓測試(體內(nèi)、體外) iso 10993-4 / gb
細(xì)菌回復(fù)性測試 iso 10993-3
小鼠淋巴瘤測試 iso 10993-3
染色體畸變測試 iso 10993-3
微核測試(小鼠) iso 10993-3

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