生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質，導致與病人不“兼容”。出于監控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993 中，第1到第20部分規定了一系列強制標準來評價醫用材料的生物兼容性。
ISO10993標準通常包括的測試項目有：體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。
目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品,包括醫療器械、醫療藥物及衛生防預用品,實驗室參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886 ,兩種標準的內容基本一致。
適用產品:
1.有源產品相關
多參數監護儀，超聲診斷設備，輸液泵和輸液控制器，體溫計、無創血壓監測設備，脈動光電血氧計設備，高頻電外科手術設備，神經和肌肉刺激器，內窺鏡，腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內細菌培養分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等
2.無源產品相關
1.表面接觸器械
電極，體外假肢，固定帶，壓縮繃帶，和各種類型的監測器等。
接觸鏡，導尿管，陰道內或消化道器械(胃管，結腸鏡，胃鏡)，氣管內插管，支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
2.外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉移器等
腹腔鏡。關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等
血管內導管 臨時性起捕電極，透析器，透析管路和附件，血管吸附劑免痞吸附劑等
3.植入器械
矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾
起搏器電極，人工動靜脈瘺管，心臟辨膜，人工血管，體內給藥導管和心室輔助器械等
測試項目:
ISO 10993測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的使用性能做判定選擇.
目前市場做的多的測試主要是：
第 5部分:ISO10993-5 體外細胞毒性試驗 Biological evaluation of medical devices- Tests for in vitro cyt
第 10部分:ISO10993-10刺激與皮膚致敏試驗 Biological evaluation of medical devices- Tests for irritation
ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10
測試周期：
ISO10993-5 25個工作日;
ISO10993-10 60工作日。
注：此項目涉及到小白鼠，小白鼠的休養需要時間，實驗室的排期及產能有一定局限，實際周期需依實驗室排期而定。
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