ISO10993生物相容性測試是指材料在機體特?定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產生傷害。
ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
ISO10993生物相容性測試
第1部分:評價與試驗;
第2部分:動物保護要求;
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第5部分:體外細胞毒性試驗;
第6部分:植人后局部反應試驗;
第7部分:環氧.乙烷滅菌殘留量;
第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
第11部分:全身毒性試驗;
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學表征。
測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的最多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。
ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10
ISO10993生物相容性測試費用
目前國內能做ISO10993測試的機構不多，主要是一些大型外資測試機構和國內的部分研究院，而且測試周期和測試價格相差非常大，有的公司要1萬多，有的公司要四五千，所以企業在選擇測試機構的時候就會非常頭疼，不知道哪家機構是正規的，更不知道到底需要多少費。在選擇測試機構的時候我們需要注意一個非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的報告上面印上CMA或CNAS標志，不然該報告是沒有法律效應的。
以上就是介紹ISO10993生物相容性測試內容及費用，想了解更多生物相容性測試內容或是有產品想做生物相容性測試的歡迎聯系我們!
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