ISO 10993標準有哪些測試項目
ISO 10993 標準包含了一系列生物相容性測試項目，這些項目旨在全面評估醫療器械和生物材料在與人體接觸時的安全性和相容性。主要的測試項目包括：
ISO 10993-1：評價與試驗
提供了生物相容性評估的總體框架和基本原則。
ISO 10993-2：動物保護要求
規定了醫療器械生物相容性測試中的動物福利要求。
ISO 10993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
評估醫療器械和生物材料對遺傳物質的潛在損害，以及致癌性和生殖毒性。
ISO 10993-4：與血液相互作用試驗選擇
評估醫療器械和生物材料與血液的相互作用，包括溶血、凝血、血小板計數、補體激活等方面的測試。
ISO 10993-5：體外細胞毒性試驗
評估醫療器械和生物材料對細胞的毒性作用，通過體外細胞培養技術來檢測材料對細胞的有害影響。
ISO 10993-6：植入后局部反應試驗
評估醫療器械和生物材料在植入人體組織后的局部反應，包括炎癥反應、組織損傷等。
ISO 10993-10：刺激與遲發型超敏反應試驗
評估醫療器械和生物材料對皮膚或黏膜的可能刺激或過敏反應，包括皮膚刺激試驗和致敏試驗。
ISO 10993-11：全身毒性試驗
評估醫療器械和生物材料對全身系統的毒性影響，包括急性全身毒性、亞急性全身毒性和亞慢性全身毒性等試驗。
此外，ISO 10993 標準還涉及醫療器械和生物材料的化學表征、物理性能評估、降解產物和可浸出物的毒性評估等方面，具體測試項目包括：
ISO 10993-7：環氧乙烷滅菌殘留量
評估使用環氧乙烷滅菌的醫療器械中的殘留物對生物系統的影響。
ISO 10993-8：生物學試驗參照材料的選擇與定量指南
提供進行生物學評價所需的材料取樣和制備方法。
ISO 10993-9：潛在降解產物的定性與定量框架
確定和量化醫療器械在使用過程中可能釋放的降解產物，并評估其對生物體的潛在影響。
ISO 10993-12 至 ISO 10993-18：
這些部分涉及樣品制備、參考材料選擇、降解產物的定性與定量、毒理學研究設計、可提取物和浸出物的定量、材料化學表征、物理化學和形態學表征等方面的具體測試方法和指南。
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