ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)有哪些測(cè)試項(xiàng)目
ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)包含了一系列生物相容性測(cè)試項(xiàng)目，這些項(xiàng)目旨在全面評(píng)估醫(yī)療器械和生物材料在與人體接觸時(shí)的安全性和相容性。主要的測(cè)試項(xiàng)目包括：
ISO 10993-1：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
提供了生物相容性評(píng)估的總體框架和基本原則。
ISO 10993-2：動(dòng)物保護(hù)要求
規(guī)定了醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試中的動(dòng)物福利要求。
ISO 10993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
評(píng)估醫(yī)療器械和生物材料對(duì)遺傳物質(zhì)的潛在損害，以及致癌性和生殖毒性。
ISO 10993-4：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
評(píng)估醫(yī)療器械和生物材料與血液的相互作用，包括溶血、凝血、血小板計(jì)數(shù)、補(bǔ)體激活等方面的測(cè)試。
ISO 10993-5：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
評(píng)估醫(yī)療器械和生物材料對(duì)細(xì)胞的毒性作用，通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)來檢測(cè)材料對(duì)細(xì)胞的有害影響。
ISO 10993-6：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
評(píng)估醫(yī)療器械和生物材料在植入人體組織后的局部反應(yīng)，包括炎癥反應(yīng)、組織損傷等。
ISO 10993-10：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
評(píng)估醫(yī)療器械和生物材料對(duì)皮膚或黏膜的可能刺激或過敏反應(yīng)，包括皮膚刺激試驗(yàn)和致敏試驗(yàn)。
ISO 10993-11：全身毒性試驗(yàn)
評(píng)估醫(yī)療器械和生物材料對(duì)全身系統(tǒng)的毒性影響，包括急性全身毒性、亞急性全身毒性和亞慢性全身毒性等試驗(yàn)。
此外，ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)還涉及醫(yī)療器械和生物材料的化學(xué)表征、物理性能評(píng)估、降解產(chǎn)物和可浸出物的毒性評(píng)估等方面，具體測(cè)試項(xiàng)目包括：
ISO 10993-7：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
評(píng)估使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中的殘留物對(duì)生物系統(tǒng)的影響。
ISO 10993-8：生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南
提供進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的材料取樣和制備方法。
ISO 10993-9：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架
確定和量化醫(yī)療器械在使用過程中可能釋放的降解產(chǎn)物，并評(píng)估其對(duì)生物體的潛在影響。
ISO 10993-12 至 ISO 10993-18：
這些部分涉及樣品制備、參考材料選擇、降解產(chǎn)物的定性與定量、毒理學(xué)研究設(shè)計(jì)、可提取物和浸出物的定量、材料化學(xué)表征、物理化學(xué)和形態(tài)學(xué)表征等方面的具體測(cè)試方法和指南。
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