ISO10993生物相容性對應的國家標準
ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內容是什么
生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。
ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009.(紅色為新增測試項目)
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;
第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性
第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法
測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的Zui多的測試主要是：
第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗;
第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。
ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10
如何判斷包裝材料的ISO10993生物相容性
包裝材料的ISO10993生物相容性判斷
1. 理解生物相容性
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標準的內容基本一致。
2. 生物相容性測試的主要項目
ISO10993生物相容性測試的主要項目一般包括以下幾個部分：第1部分ISO10993-1:評價與試驗;第2部分ISO10993-2:動物保護要求;第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;第6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;第7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;第8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;第9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;第10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗。
3. 包裝材料生物相容性評價的關鍵步驟
對于醫療器械包裝材料的生物相容性評價，首先需要搜集各種資料信息，包括但不限于：材料的牌號、成分組成、加工工藝、使用的加工助劑和添加劑，與器械的接觸方式、時間、性質，包裝的種類和形式，以及包裝和材料的使用歷史、文獻收錄等。信息資料越多越全，風險越容易判斷，可能需要的額外測試越少。
進行有關根據搜集到各種文獻資料信息，對整個最終包裝形式進行風險評估。如果現有資料能夠證明，包裝與已上市產品存在材料等同(物理、化學等同)，同時能證明毒理等同，則說明整個包裝生物等同;或者經過風險評估，設計包裝與已上市產品具有相同的安全使用歷史，則無需進行任何測試。
如果以上信息不足，則需要根據情況進行適當的進一步研究或者測試，以進一步提供相關信息進行證明。如果風險后包裝材料不等同，則需要根據包裝與器械產品的接觸性質，選擇適當的測試來證明材料的安全性。
例如：如果產品和包裝材料之間無直接或間接接觸，則只需要進行材料(紅外鑒別等)和簡單的化學測試(提取溶液的不揮發殘渣、紫外吸收等)即可;如果產品和包裝材料之間只是固體形式的直接接觸，則除了以上測試項目外，還需要對包材的粒子和細胞毒性等項目進行考察;如果器械和包裝材料有半固體、液體或其組合形式的直接接觸，這種接觸方式風險很高，則另外需要對包材進行化學表征分析中的可浸提物與可瀝濾物(E&L)的研究和測試。
4. 結論
總的來說，判斷包裝材料的ISO10993生物相容性需要通過一系列的測試和評估來驗證其與醫療器械的兼容性，并確保其在與人體接觸時不會對人體產生不良影響。這個過程需要詳細的信息收集、風險評估以及必要的測試來證明包裝材料的安全性。
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