生物相容性檢測(cè)報(bào)告ISO10993標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)，傳統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測(cè)方法觀察材料與機(jī)體短期和長(zhǎng)期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對(duì)器械或材料的評(píng)價(jià)相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)先進(jìn)檢測(cè)手段的應(yīng)用使生物學(xué)評(píng)價(jià)向細(xì)胞和分子水平邁進(jìn)，發(fā)展體外實(shí)驗(yàn)，采用靈敏，特異，先進(jìn)的檢測(cè)手段，優(yōu)化并減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量，建立器械和材料對(duì)分子、細(xì)胞、機(jī)體相互作用的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的最終目的

生物相容性就是指生物材料在機(jī)體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會(huì)對(duì)人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測(cè)的產(chǎn)品一般來(lái)說(shuō)是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測(cè)也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)判，對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品開(kāi)展有安全性和有效性評(píng)判是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場(chǎng)銷售具體情況的根本所在。

生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目：

第 1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

第 2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性

第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法

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