1、PFMEA的目的
FMEA是一套面向團隊的、結構化的、定性的技術風險分析方法，其本質是以結構化的、確定性的分析邏輯來應對不確定的質量風險，其目的是：
評估產品/過程中失效的潛在技術風險
分析失效的起因和影響、記錄預防和探測措施
針對降低風險的措施提出建議、從而減少失效、提高產品和過程的可靠性、可制造性、安全性等，是可靠性測試計劃的最好輸入
幫助團隊識別制程的CTP/CTQ
建立內部知識庫，將獲得的經驗教訓形成結構化的文件
促進內外部顧客與供應商之間有針對性的溝通
2、術語表
3、PFMEA分析的時機
PFMEA的分析在整個NCI流程中處于核心位置，在SD2詳細設計階段應該完成PFMEA初稿，作為首樣制作的輸入，并在其它階段持續刷新，直至量產交付，如下圖所示：
圖1：PFMEA分析時機
4、PFMEA分析的全景圖
圖2：PFMEA分析全景圖
5、PFMEA分析活動詳解
5.1 準備PFMEA5.1.1 組建PFMEA分析團隊為了確保充分地識別不同場景下的質量風險，PFMEA分析應該以一個團隊的方式展開，而不是個人行為，在團隊中建議包括以下角色：
PFMEA的推進者(如項目經理)、過程/制造工程師、人機工程學工程師、過程驗證工程師、質量/可靠性工程師、其他負責過程開發的人員、設計工程師、技術專家、維護工程師、項目經理、維修人員、現場工作人員、采購、供應商、其他(視需要)。
由于FMEA是一項比較復雜與長期的活動，應建立項目化的管理機制，確保PFMEA能夠持續得到刷新與優化。
5.1.2 確定PFMEA分析范圍
工廠內會影響產品質量且應考慮進行PFMEA分析的過程包括但不限于以下過程：
來料接收過程
零件與材料儲存過程
制造過程
裝配過程
包裝過程
運輸過程
儲存過程
維護過程
出貨檢測過程
返工和返修過程等等。
以上所有過程均可通過PFMEA進行分析或重新分析，PFMEA分析團隊可以通過以下輸入來確定PFMEA所覆蓋的過程：
新開發的產品/過程、產品/部件CTQ
各類變更：產品/過程變更、運行條件變更、要求變更
產品結構圖(邊界圖/系統圖)
物料清單
風險評估
類似產品以往的FMEA
防錯要求、可制造性及可裝配性設計(DFMA)
法律要求
技術要求與規范
持續改進要求
5.1.3 明確待分析工序
團隊應重點分析新產品特有的工序或優化變更的工序以及過去問題較多的工序，作為待分析工序。
此外，為了減少重復分析的工作量，在PFMEA的準備過程中，PFMEA分析團隊應該了解哪些基礎信息可以被借鑒，比如基礎PFMEA、類似產品的PFMEA等。
基礎PFMEA是專門適用于具有共同或一致產品邊界或相關功能的產品的基礎過程FMEA， 針對新產品，團隊可以在基礎PFMEA上添加新項目特定過程的結構與功能分析，以完成新產品的PFMEA 。如果沒有可用的基準，團隊則不得不開發一個新PFMEA，建議針對每一個品類建立起基礎PFMEA，以便大幅節約未來新項目的PFMEA工作量。
5.1.4 明確待加工件特性(CTQ)
在PFMEA分析過程中，應該充分識別產品特性和過程特性。
所謂的特性是指表征產品或過程的特征或量化屬性，新產品的質量取決于交付過程質量，通過一系列的加工過程功能最終確定了產品特性，因此，新產品的特性/CTQ可能在加工的過程中被改變，而PFMEA分析的終極目標是為了預防新產品的特性在制造加工過程中被各類因子改變的潛在風險。
關鍵的待加工件特性(即CTQ)是在產品設計文件中所確定的，如尺寸、形狀、關鍵性 能、表面處理狀態、鍍膜厚度或相關的行業/法規要求等，它應該是可判斷或可測量的，為了保障最終的產品交付質量，必須將產品/部件/器件的CTQ與每一道工序關聯起來。因此，團隊應 首先明確每一道加工工序所輸出的在制品CTQ，作為未來失效分析的前提條件。具體分析要求可以參見《CTQ分析指南》中<3.3.1確定工序CTQ>。
5.1.5 明確工序特性要求(CTP)
工序特性要求(即CTP)指確保通過工序實現產品特性的過程控制，工序特性要求可以在產品制造過程中測量(例如：壓力、溫度、速度、時間、膠量等)。明確這些工序特性要求可以幫助我們進一步分析每一道工序的輸入將如何影響在制品的質量。
5.2 過程結構分析5.2.1 過程結構分析概述過程結構分析的主要目的是讓整個制造過程白盒化、探尋出影響過程質量的所有潛在因子。在過程結構分析過程中，過程流程圖是最關鍵的輸入，為結構分析提供基礎，而過程工作要素是過程流程的最低級別。每個動作要素都是一個可能影響過程步驟的主要潛在原因類別，即4M要素(人機料環)。因此，真正的工匠精神不能僅停留在過程流程圖的表面，應該有意識地分析與管控每一道工序的所有要素，一個完整的過程結構分析通常會經過工序定義—>操作步驟分析—>動作分解分析—>動作要素分析等步驟，如下圖所示：
← 圖3：過程結構分析的層次 →
5.2.2 操作步驟分解分析
PFMEA中的過程項是過程流程圖(如下圖所示)和PFMEA的最高級別，被視為成功完成所有過程步驟后的最終成果，而工序的操作步驟才是分析的焦點，對于復雜的工序，應該進一步分解到具體的操作步驟，比如某一工位的組裝工序可能涉及到對位、注膠、壓合等一系列連貫的操作步驟。
圖4：典型的過程流程圖
圖4是CCM的典型過程流程圖，針對馬達鏡頭組裝，可以進一步分解為以下操作步驟：
圖5：典型的操作步驟分解
5.2.3 動作分解分析
對工序的操作步驟進一步開展單一動作的分析，比如上述的鏡頭上料軸吸取鏡頭涉及機械臂的移動、位置判斷、吸取等動作，如果操作步驟分解得足夠細，也可以省略動作分解分析的環節。
5.2.4 4M要素分析
針對每一動作/操作按照人、機、料、環的維度分析出將來可能影響質量的交互要素，如：
人員：組裝工人、機器操作人員、維護技術員等。
機器/設備：機器、檢驗設備、夾具、模具、刀具、治具等
材料(間接)：來自人、機、環等維度的間接物料，如潤滑油、無塵布、酒精、緩沖材料、環境異物、加工過程中可能產生的異物等，如切割過程中產生的廢料甚至皮膚屑 等，注意：這里的材料不包括直接來料，應假設來料零件/材料正確。
環境：溫度、濕度、輻射、靜電、灰塵、污染、照明、噪音等環境條件，環境要素的分析側重于非直接接觸在制品的因子，而環境中的灰塵、廢氣、廢渣、廢水可以歸屬到料中進行分析。
5.3 過程功能分析5.3.1 過程功能分析概述過程功能分析是PFMEA分析的核心環節，其目的在于將前期過程結構分析過程中所獲得的
4M要素、是如何通過加工/操作的接口影響在制品的功能的失效邏輯剖析出來，這是工藝管理中精益求精、追求零缺陷的重要體現。
5.3.2 過程功能的定義與描述
功能描述了工序或操作步驟的預期用途，每個步驟可能具備一個或多個功能。
在功能分析開始前，需收集的信息可能包括但不限于：產品/在制品和過程功能、產品/在制品要求、制造環境條件、周期、職業或操作人員安全要求、環境影響等，確保制造環境得到充分分析。這些信息的收集與定義參見<5.1.4 明確待加工件特性>及<5.1.5 明確工序特性要求>。
功能應該嚴謹規范地描述，推薦的短語格式為一個“行為動詞”+ 一個“名詞“，動詞應該盡量采用標準化的表述，避免產生誤解，例如：鉆孔、點膠、焊接支架、鍍膜、吸取鏡頭等。
5.3.3 過程功能的接口定義
在PFMEA分析中，處理好產品/在制品及其制造過程之間的接口至關重要，需要關注每一道工序中在制品與4M要素間的接口，常見的接口有以下五種連接，4M要素正是通過這5種接口作用于在制品、影響在制品的加工質量：
P--- 物理連接(焊接、緊固、粘結等)E----能量傳遞(扭矩 、熱量、電流、輻射等)M--- 材料交換(冷卻液、潤滑油等)I ----信息傳遞(ECU 、傳感器、信號等)S---- 空間間隙
其中，沒有物理連接的零件之間的物理間隙也是一種特殊的接口，因為空間間隙能反映出制程波動時的公差效應，在制程波動時容易出現因為公差配合不當而導致加工異常。
5.3.4 4M要素的功能交互分析
在完成過程功能的定義及加工接口定義之后，可以采取以下參數圖(P圖)開展4M要素的 功能交互分析，識別出究竟哪些過程的噪聲因子及過程參數會通過哪些接口影響在制品的加工質量，例如，通過對吸取鏡頭的4M要素分析，我們發現機(吸嘴大小、吸力的穩定性)、環(環境的潔凈度與溫濕度)、料(吸嘴的清潔度)、核心過程參數(吸取距離、吸取速度)等因子會通過物理連接、能量傳遞、材料交換、空間間隙等接口帶來吸取鏡頭出現異常的質量風險。
圖6：參數圖結構
5.4 失效分析5.4.1 失效分析概述失效分析的目的在于分析出每個工序/操作/動作的失效鏈，然后通過風險預防或管控措施“斬斷”失效鏈。
在失效鏈中，較低層級的失效模式通常是上一層級的失效原因，而較低層級的失效影響同時也是上一層級的失效模式，因此，團隊有必要在PFMEA分析中尋找出最低層級的失效模式，即4M要素的失效模式，然后觀察該失效模式對在制品的最終影響。
圖7：不同層級的失效鏈
5.4.2 潛在失效模式分析
失效模式分析可以理解為通過 “有規律可尋的模式”來枚舉出不同要素的“失效樣子”， 通常我們喜歡直接分析在制品的失效模式，但因為分析的對象過大，分析邏輯不清晰，無法保障分析的全面性，只能依靠當事人的經驗來收集失效模式。
事實上，分析的對象越小，失效模式越容易提煉出來，因此，在PFMEA分析中，理想的做法是針對4M要素開展失效模式分析，這樣也易于總結出不同工序共性的失效模式，便于在不同工序水平展開。
常見的功能失效模式有如下7種，如圖8所示：
圖8：常見的失效模式
功能喪失(即無法操作、突然失效)
功能退化(即性能隨時間損失)
功能間歇(即操作隨機開始/停止/開始)
部分功能喪失(即性能損失)
功能延遲(即非預期時間間隔后的操作)
功能超范圍(即超出可接受極限的操作)
非預期功能(即在錯誤的時間操作、意外的方向、不相等的性能)
雖然以上7種失效模式是針對4M要素中涉及機的功能，但同樣可以延伸到人、環境等要素上，例如，人的錯誤操作可以對應為非預期功能、人的漏操作可以對應為功能喪失、人的過度操作可以對應為功能超范圍等;環境中的溫度過高/過低(功能超限)、濕度過高/過低(功能超限)、異物/雜質/三廢(非預期功能)等，因此，這7種失效模式給我們提供了很好的分析方向，把過去不確定的、憑經驗的失效模式分析變成確定的、有章可循的分析過程。
5.4.3 潛在失效影響分析
潛在失效影響分析重點分析4M要素的失效模式對在制品特性(CTQ)(如平整度、拉拔力等)帶來的潛在失效影響，在分析中應充分分析出4M要素因子如何在接口中通過熱量、電量、環境、機械等應力產生失效的，如通過能量交換接口分析出熱量異常造成被加工件的變形，物理接口中分析出廢水對被加工件材料造成腐蝕等，也可以針對下游工序分析失效影響，如無法在工位x 處組裝、不能在工位x處鉆孔、導致工位x處刀具過度磨損、對操作人員帶來安全風險、降低生產線生產速度等。
圖9：等離子清晰的失效模式分析
5.4.4 潛在失效原因分析
在盡可能的范圍內，完整且簡要的列出每個失效模式所有可以想得到的失效起因或結構，分析出在加工/操作接口中，造成4M要素因子異常與波動的原因，比如(設備)激光切割設備的電源模塊可靠性差導致激光能量異常、(刀具)缺乏壽命周期管理導致刀口崩缺、(環境)環境保護不足導致空調廢水流出、(人員)顏色易混淆導致拿錯材料等。
5.5 風險分析5.5.1 風險分析概述風險分析是針對潛在失效原因發生頻度、潛在失效模式可偵測度、潛在失效影響嚴重程度的結構化評估。
5.5.2 風險初級評級
嚴重度(SEV)：是指失效模式一旦發生時，對系統或設備以及操作使用的人員所造成的嚴重程度的評估指標。嚴重度僅適用于結果，要降低失效影響的嚴重度等級，只能通過修改設計才能達成。嚴重度等級可根據各品類的制程特點來確定1~10等級，針對生產是否中斷、是否會造成批量產品事故、是否危及人身安全與環境安全、是否有問題預警等角度來設置不同等級。
頻度(OCC)：是指失效原因/失效模式發生的頻度，在確定頻度等級時可以考慮以下因素：Ø 設備經歷過的哪些類似過程或過程步驟?Ø 類似過程有哪些使用現場經驗?Ø 該過程是否與以往過程相同或相似?Ø 與當前生產過程相比，變化有多顯著?Ø 該過程是否為全新的過程?Ø 發生了哪些環境變化?Ø 是否已經實施了最佳實踐?Ø 是否存在標準指導書?(例如：作業指導、安裝和校驗程序、預防性維護、防錯驗證程序和過程監視驗證檢查表)Ø 是否實施了技術防錯解決方案?(例如：產品或過程設計、夾具和工具設計、既定的過程順序、生產控制跟蹤/追溯、機器能力和SPC 圖表)
圖10：發生頻度評級
偵測度(DET)：針對潛在失效模式可以偵測的幾率，根據偵測方法成熟度(包括偵測方式、偵測周期、偵測樣本量等維度)及偵測機會對失效模式的現行偵測措施進行評級
圖11：可偵測度評級
5.5.3 風險應對措施分析
風險優先系數是衡量過程風險的指標，風險優先系數是嚴重度(SEV)、發生度(OCC)和難檢度(DET)的乘積，即RPN= (SEV) × (OCC) × (DET)。不同的品類的RPN門檻要求并不一樣，一般來說，當RPN值大于80時，團隊應提出應對措施來降低RPN值，對于嚴重度較高的失效模式，無論RPN值如何，必須考慮采取相應的風險應對措施。常見的風險應對措施如下：
優化過程規劃從而最大程度降低將失效發生的可能性
生產過程控制與防呆：防呆防錯技術的應用、增強設備維護/操作人員維護/環境維護要求、視覺輔助、機器控制、預防性維護、校驗程序、防錯驗證程序等
技術措施：改進機械設備、工具壽命、工具材料等
應用最佳實踐：改進夾具、工裝設計、校準程序、防錯驗證、預防性維護、作業指導書、統計流程控制表、過程監視、產品設計等
行為措施：依靠持有證書的操作人員、技術工人、團隊領導等
心理措施：防疲勞、防疏忽等
5.5.4 風險重評估
在實施完風險應對措施之后，對風險優先系數RPN進行重評估，確保各工序的風險降低到可防可控范圍之內。
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