一、 體系文件的四個層次
按文件之間的內在關系，可將質量管理體系文件分為四個層次：
♦ 一階文件：質量手冊：描述組織質量管理體系的文件。
♦ 二階文件：程序文件：為進行某項活動或過程所規定途徑的文件。
♦ 三階文件：作業文件(規范、規定、制度等)：描述具體的作業活動的文件。
♦ 四階文件：表格、記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預防措施提供依據。
二、 文件編制及審批流程：
1、收集、研究、分析有關部門的信息
確定編寫方案、編寫計劃
2、初稿
內容完整，具有可操作性
3、評審稿
修改、補充、完善、協調
4、批準稿
格式統一、標識齊全;編寫、審核、批準簽署齊全
5、發行
全員培訓
6、試運行
各部門嚴格按文件執行，驗證文件的可操作性，適宜性
7、確認
按試運行結果，再修改、確認文件
8、正式運行
持續改進體系有效性并文件化
三、 程序文件式編寫：
1、程序文件一般由以下部分組成：
目的、范圍、職責和權限、定義、程序內容、引用文件、執行記錄
2、質量管理體系文件在編制時，應遵循以下方面的原則：
♦ 符合性
– 符合標準的要求;
– 符合法律法規的要求;
– 符合組織的質量方針和質量目標;
– 滿足產品特性要求。
♦ 確定性
– 在描述任何質量活動過程時，必須具有確定性。即何時，何地、做什么，由誰(部門)來做，依據什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質量的穩定性。
♦ 相容性
– 質量管理體系文件之間應保持良好的相容性，即不僅要協調一致，不相互矛盾，而且要各自為實現總目標承擔相應的任務。
♦ 可操作性
– 要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執行的重要前提。
♦ 系統性
– 質量管理體系本是一個由組織架構、程序、過程和資源構成的有機整體。因此，要站在系統的高度，注意管理的系統方法、過程方法的有效結合， 使過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關系，以及文件的層次(支持性)關系，施以有效的控制，使質量管理體系文件形成一個有機的整體。
♦ 精簡
– 節省。
– 減少差錯。
– 降低人員素質和培訓要求。
♦ 優化
– 每個過程都應權衡風險、利益和成本，尋求最佳的平衡。
– 研究優化，首先要明確目標，識別約束條件(包括可能的各種負面效應)，尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。
– 這種優化思路應貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續進行動態優化，以獲得最佳的增值效果
♦ 預防
– 預防是質量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要始終立足于加強預防。在質量管理活動中，要預先對可能的各種影響因素做出有效控制安排，應注重如何發現各種潛在的不合格因素，并加以預防控制。
♦ 區別
– 各種管理活動要反對一刀切，實行區別對待，分類處理，從問題的重要性和實際情況出發決定對策，如產品重要程度、質量特性、重要供方或客戶的分級、內審的策劃安排、生產工藝、計量器具等更能體現區別對待，分清重緩急，在文件編制時就應予以充分考慮，對人員、過程、時間、方法等作出合理的安排。
♦ 閉環
– 任何管理活動的安排均應善始善終，并按照 PDCA 循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷，檢查是否閉環也是檢查質量管理體系是否正常運行的一個有效方法。在閉環管理中，要不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期的要求。如訂單評審，應從訂單接收前的評審，生產中的控制與協調，直至能按質、按期交付，實施全過程的閉環管理。不合格品(項)控制等更是如此。接口控制不良是造成開環的常見病。所以在體系策劃及文件編制時就應體現這種閉環管理思想。
♦ 動態控制(體系的健壯性)
– 實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，及時準確地反饋信息，適時調整控制方法和力度，從而保證質量管理體系具有健壯性，能不斷適應質量管理體系環境條件的變化，持續有效運行。這種動態的控制也應在質量管理體系文件中予以充分體現。
四、 體系文件注意事項
質量管理體系文件編制除了應遵循前面所列的編寫原則之外， 還應注意以下事項：
1、規范性(格式、 內容)：
為保持文件的規范性，應用統一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。
2、邏輯性：
在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前后矛盾或說法不一。
3、異常流的控制：
即“非正常的少數”，指質量活動失控所造成的那一部分，異常留下的產品易失控而造成品質問題。如例緊急放行、設備漏檢、標示丟失等。在體系文件中應對異常流有充分的控制措施，來預防失控。
4、文字表達準確、順暢、簡練
a) 要注意文字表達的規范性。
“準確”就是要表達清楚，避免歧義。“順暢”就是要語句通順，流暢。“簡練”就是要簡潔、明了。
b) 質量管理體系文件要用詞準確
例如：“必須……”、“應該……”、“應……”、“允許……”、“注意……”表示要求嚴格程度是不同的;不能用“是否……”、“請……”、“希望……”等詞。
5、程序文件的作用
描述跨職能部門的活動，如文件控制、記錄控制、不合格品控制、內部審核及糾正預防措施等活動。
6、程序文件內容
需和 5W1H 相結合，即確定由誰(who)在何時機(when)在何地(where)做何事(what)，為什么(why)怎樣做(how)?缺少任何一個W或H，都會使文件變得不充分，可操作性不強。
7、程序文件的結構
a) 目的
b) 范圍
c) 職責和權限
d) 定義
e) 程序內容
f) 關聯文件
g) 相關記錄
8、表格的設計
對于質量管理體系的有效運行很重要，同時表格也是使用范圍最廣、涉及執行人員最多的文件，因此要求：
a) 表格要同被支持的文件內容統一、協調，滿足被支持文件的需要。
b) 表格應有編號、版本號、(流水號)、日期、記錄人、審批人等標識。
c) 應將表格設計得的非常實用，最好一欄也不多， 一欄也不少。
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