質量管理體系和gmp，質量管理體系和gmp關系
GMP或ISO9000等質量管理體系？
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對iso三體系認證質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。ISO9000質量管理體系是國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國際標準化機構，成立于二次世界大戰以后，總部位于瑞士日內瓦。通過ISO9000質量體系認證咨詢企業在以下四個方面可以得到規范質量管理：
1.機構：標準明確規定了為保證iso三體系認證質量而必須建立的管理機構及職責權限。
2.程序：組織的iso三體系認證生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認證化。
3.過程：質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據市場調研確定iso三體系認證、iso認證iso三體系認證、采購原材料，到生產、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質量。并要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。
4.總結：不斷地總結、評價質量管理體系，不斷地改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。
一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經濟聯合國”（現有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認證咨詢 ？ “認證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認證的行動。1986中對“認證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的iso三體系認證或服務符合特定標準或規范性iso三體系認證的活動。” 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認證或服務，第二方（需方或辦方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證咨詢”。 這就是說，第三方的認證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。 世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證咨詢和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。 單位藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由單位藥品監督管理局第9號局長令發布，并于1999年8月1日起施行。
一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經濟聯合國”（現有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認證咨詢 ？ “認證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認證的行動。1986中對“認證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的iso三體系認證或服務符合特定標準或規范性iso三體系認證的活動。” 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認證或服務，第二方（需方或辦方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證咨詢”。 這就是說，第三方的認證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。 世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證咨詢和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。 單位藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由單位藥品監督管理局第9號局長令發布，并于1999年8月1日起施行。
10版GMP，質量管理體系是不是注重知識管理和質量風險管理？
其實是這樣的，GMP只是工廠整體質量管理中的一個部分。而質量風險管理也是質量管理體系的一個組成部分，以前的GMP也是為了控制質量風險，新版的只是把風險管理當成一個重要的概念強調出來。知識管理并不是針對GMP或者質量管理體系的，任何一個工廠都需要知識管理。
其實是這樣的，GMP只是工廠整體質量管理中的一個部分。而質量風險管理也是質量管理體系的一個組成部分，以前的GMP也是為了控制質量風險，新版的只是把風險管理當成一個重要的概念強調出來。知識管理并不是針對GMP或者質量管理體系的，任何一個工廠都需要知識管理。
10版GMP，質量管理體系是不是注重知識管理和質量風險管理？
其實是這樣的，GMP只是工廠整體質量管理中的一個部分。而質量風險管理也是質量管理體系的一個組成部分，以前的GMP也是為了控制質量風險，新版的只是把風險管理當成一個重要的概念強調出來。知識管理并不是針對GMP或者質量管理體系的，任何一個工廠都需要知識管理。
質量管理體系是非常大的包含內容很多的一個體系，包括質量抱著、GMP、質量控制等。當然也包括質量風險管理。個人認為該體系內各個分支是一個有機整體，都非常重要。相對于以前GMP，更強調了質量風險管理！
其實是這樣的，GMP只是工廠整體質量管理中的一個部分。而質量風險管理也是質量管理體系的一個組成部分，以前的GMP也是為了控制質量風險，新版的只是把風險管理當成一個重要的概念強調出來。知識管理并不是針對GMP或者質量管理體系的，任何一個工廠都需要知識管理。
新版GMP質量管理體系樣本，？
SFDA藥品認證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細應該夠你應用的了。
藥品質量管理體系（pqs），基于qms（質量管理體系）而來，最合適的指南應該是ich的q10，要建立質量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學習一下ich的q10，有時間的話也可以找iso的qms相關資料學習一下。ich的官方網站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學習。先從法規和指南學起吧，反正pqs的建立不是一個人能完成的。
請查閱當地省級藥監部門或省級政務服務中心的GMP申報示范文本。
如何在xxx企業建立gmp 或/和HACCP質量管理體系？
按照標準編寫滿足的要求，即形成iso三體系認證，同時可參考類似的體系
河北省第二期新版gmp培訓之藥品生產企業如何建立質量管理體系
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
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