質(zhì)量管理體系和gmp，質(zhì)量管理體系和gmp關(guān)系
GMP或ISO9000等質(zhì)量管理體系？
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。ISO9000質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢企業(yè)在以下四個(gè)方面可以得到規(guī)范質(zhì)量管理：
1.機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限。
2.程序：組織的iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認(rèn)證化。
3.過程：質(zhì)量控制是對(duì)生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制。從根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研確定iso三體系認(rèn)證、iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和儲(chǔ)運(yùn)等，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識(shí)性、監(jiān)督性、可追溯性。
4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。
一、 什么叫ISO？ ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”（現(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)）。 ISO為一非單位的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，2200多個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動(dòng)。1986中對(duì)“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動(dòng)。” 舉例來說，對(duì)第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
一、 什么叫ISO？ ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”（現(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)）。 ISO為一非單位的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，2200多個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動(dòng)。1986中對(duì)“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動(dòng)。” 舉例來說，對(duì)第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
10版GMP，質(zhì)量管理體系是不是注重知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
其實(shí)是這樣的，GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個(gè)部分。而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，新版的只是把風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)成一個(gè)重要的概念強(qiáng)調(diào)出來。知識(shí)管理并不是針對(duì)GMP或者質(zhì)量管理體系的，任何一個(gè)工廠都需要知識(shí)管理。
其實(shí)是這樣的，GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個(gè)部分。而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，新版的只是把風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)成一個(gè)重要的概念強(qiáng)調(diào)出來。知識(shí)管理并不是針對(duì)GMP或者質(zhì)量管理體系的，任何一個(gè)工廠都需要知識(shí)管理。
10版GMP，質(zhì)量管理體系是不是注重知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
其實(shí)是這樣的，GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個(gè)部分。而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，新版的只是把風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)成一個(gè)重要的概念強(qiáng)調(diào)出來。知識(shí)管理并不是針對(duì)GMP或者質(zhì)量管理體系的，任何一個(gè)工廠都需要知識(shí)管理。
質(zhì)量管理體系是非常大的包含內(nèi)容很多的一個(gè)體系，包括質(zhì)量抱著、GMP、質(zhì)量控制等。當(dāng)然也包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。個(gè)人認(rèn)為該體系內(nèi)各個(gè)分支是一個(gè)有機(jī)整體，都非常重要。相對(duì)于以前GMP，更強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理！
其實(shí)是這樣的，GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個(gè)部分。而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，新版的只是把風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)成一個(gè)重要的概念強(qiáng)調(diào)出來。知識(shí)管理并不是針對(duì)GMP或者質(zhì)量管理體系的，任何一個(gè)工廠都需要知識(shí)管理。
新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，？
SFDA藥品認(rèn)證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質(zhì)量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細(xì)應(yīng)該夠你應(yīng)用的了。
藥品質(zhì)量管理體系（pqs），基于qms（質(zhì)量管理體系）而來，最合適的指南應(yīng)該是ich的q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ich的q10，有時(shí)間的話也可以找iso的qms相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識(shí)可以便宜折扣下載學(xué)習(xí)。先從法規(guī)和指南學(xué)起吧，反正pqs的建立不是一個(gè)人能完成的。
請(qǐng)查閱當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門或省級(jí)政務(wù)服務(wù)中心的GMP申報(bào)示范文本。
如何在xxx企業(yè)建立gmp 或/和HACCP質(zhì)量管理體系？
按照標(biāo)準(zhǔn)編寫滿足的要求，即形成iso三體系認(rèn)證，同時(shí)可參考類似的體系
河北省第二期新版gmp培訓(xùn)之藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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