20世紀中葉，軍事工業(yè)的迅速發(fā)展，導致采購方不但對產品特性提出要求，還對供方質量管理體系提出要求，并以此作為產品規(guī)范中有關產品要求的一種補充。質量管理體系標準由此產生。1959年，美國國防部發(fā)布了MIL—Q—9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。
國際標準化組織ISO/TCl76分別于1986年發(fā)布ISO 8402和1987年發(fā)布IS09000、IS09001、ISO 9002、ISO 9003、IS09004等6項國際標準，通稱ISO 9000系列標準，或1987版IS09000系列標準。1994年，ISO/TCl76完成了對標準的第一次修訂，提出了“ISO 9000族”的概念，并由ISO發(fā)布了1994版IS09000族標準。
2000年，ISO/TCl76完成了對標準的第二次修訂。12月15日由ISO正式發(fā)布IS09000： 2000、ISO 9001：2000和ISO 9004：2000，分別取代1994版ISO 8402和IS09000-1，1994版IS09001、ISO9002和IS09003，以及1994版IS09004-1，通稱2000版IS09000族標準。
IS09000族標準是第一部用于管理方面的國際標準，我國是世界上最早引進和采用ISO 9000族標準的國家之一。在1987版ISO 9000系列標準發(fā)布的第二年，我國就發(fā)布了等效采用國際標準的GB/T10300系列標準，1992年由等效采用改為等同采用，標準編號改為GB/T19000系列。1994年，即在1994版ISO 9000族標準發(fā)布的當年，我國就發(fā)布了等同采用的國家標準。2000年，我國又及時修訂和發(fā)布了等同采用2000版ISO 9000族標準的國家標準。
ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。
ISO9000標準的由來
1.質量管理的理論與實踐發(fā)展的產物
隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。
2.國際貿易的迅速發(fā)展的產物
隨著國際貿易的迅速發(fā)展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。
ISO9000族標準2000版的修訂過程
1998年02月WD — 工作組草案
1998年09月CD1 — 委員會草案（1版）
1999年02月CD2 — 委員會草案（2版）
1999年11月DIS — 標準草案
2000年09月FDIS — 最終標準草案
2000年12月ISO — 國際標準
為什么要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂,ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。
由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質量保證能力，沒有強調通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經營業(yè)績。
現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標準結構
ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術語
ISO9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力時使用
ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進過程提供指南
ISO19011為管理和實施環(huán)境審核和質量審核提供指南
上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。
ISO9001：2008質量管理的內涵
ISO 9000：2008國際標準“323質量管理”的定義是：“在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。”此定義抽象，難理解，未給出質量管理的內容和特點。
質量管理的定義應是：規(guī)定質量方針、目標、職責和程序，并通過建立和保持的相關體系進行過程管理、質量策劃。質量控制、質量保證和質量改進使其實施和實現(xiàn)的所有質量職能和活動。
對此定義的內涵解釋如下：
1.質量管理是組織的全部管理工作的中心，應由最高管理者領導。
2.質量管理應規(guī)定：
①質量方針—組織應遵循的質量政策、質量觀念和活動準則，以及質量追求和承諾；
②質量目標—產品質量、服務質量等應在一定時期內實現(xiàn)的量化要求；
③質量職責—與質量有關的各部門、各類人員應遵守的明確規(guī)定的質量職責和權限；
④程序—形成文件的程序是質量管理涉及的話過程的控制依據。
3.實施質量方針和實現(xiàn)質量目標是開展質量管理的根本目的。
4.系統(tǒng)、有效的質量管理應建立和保持的相關體系是質量管理體系，應通過這一體系進行：
①過程管理—過程的策劃、建立、連續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進，過程管理是質量管理的重要內容；
②質量策劃—確定質量目標、必要過程和相關資源并輸出質量計劃，質量策劃是質量管理的一部分；
③質量控制—采用監(jiān)視、測量、檢查及調控以達到質量要求，質量控制是質量管理的一部分；
④質量保證—產品質量和服務質量滿足現(xiàn)定要求，得到證實，取得本組織領導、上級特別是顧客的信任；
⑤質量改進—其措施包括糾正、糾正措施、預防措施和改進措施，質量改進是質量管理的一部分。
5.質量管理通過質量管理體系進行過程管理、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，確保質量方針、質量職責和形成文件的程序的實施和質量目標的實現(xiàn)，滿足顧客要求，提高（將en．hamce譯為“提高”比“增強”要確切）顧客滿意。
6.質量管理通過組織的質量管理體系系統(tǒng)、有效地開展，涉及了組織的所有與產品質量直接和間接有關的職能和活動。
7.開展質量管理應考慮經濟性，在確保質量和改進質量的同時，應使成本適當，實現(xiàn)質量和效益最佳化。
ISO9001質量管理體系實施的意義
ISO9001標準是世界上許多經濟發(fā)達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施ISO9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有
以下幾方面的作用和意義：
1、實施ISO9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度
按ISO9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程，實現(xiàn)產品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。
2、提高企業(yè)管理能力
ISO9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。
3、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望
顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產品和過程提供了一條有效途徑。
4、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘
在國際經濟技術合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。
ISO9001質量管理體系認證工作的目的是打造一流的產品質量保障體系，全面提升公司的產品質量和管理水平，實現(xiàn)企業(yè)管理高效化、運行規(guī)范化、執(zhí)行標準化這一基本目標。讓全體員工在思想上要高度重視認證重塑工作，深刻領會到ISO9001認證對公司的重要性和緊迫性，確保質量管理體系重塑工作順利開展；將推行ISO9001標準與實際的業(yè)務、服務和產品相結合，通過質量管理體系的重塑，對公司的整體管理體系進行一次全面系統(tǒng)梳理，規(guī)范公司今后的產品研發(fā)過程、優(yōu)化我們的服務質量、提升項目管理水平，切實增強企業(yè)核心競爭力，全面提升企業(yè)管理水平和提高運行效率。
ISO9000申請認證基本要求
組織應建立符合標準要求的文件化質量管理體系，在申請認證之前應完成內部審核和管理評審，并保證質量管理體系的有效、充分運行三個月以上；
組織應向認證機構提供質量管理體系運行的充分信息，對于多現(xiàn)場應說明各現(xiàn)場的認證范圍、地址及人員分布等情況，認證機構將以抽樣的方式對多現(xiàn)場進行審核；
沒有完全納入質量管理體系認證范圍內的服務或活動的接口（如，發(fā)生在同一現(xiàn)場），應在擬認證的質量管理體系中予以說明；
當決定認證的覆蓋范圍時，應考慮組織生產或經營許可證的范圍以及相應資質證明；
ISO9001:2008標準允許對質量管理體系要求進行刪減，但刪減的原因必須清楚，只有當產品的性質、顧客或適應的法規(guī)要求不適宜采取該項體系要求時才可刪減；刪減的內容僅限于第七章產品實現(xiàn)的各個過程；若超出允許的刪減范圍，包括由于影響到滿足顧客要求，組織不能聲稱符合ISO9001：2008標準的要求；
ISO9000審核是一項收集客觀證據的符合性驗證活動，為使審核順利進行，組織應為認證機構開展認證審核、跟蹤審核、監(jiān)督審核、復審換證以及解決投訴等活動做出必要的安排，包括文件審核、現(xiàn)場審核、調閱相關記錄和訪問人員等各個方面。
必須具有營業(yè)執(zhí)照，認證范圍必須是經營范圍內且符合現(xiàn)場審核實際情況；
組織機構代碼證，在有效期內、正常年檢；
國家法律法規(guī)要求的行業(yè)經營資質證書
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