ISO 13485和ISO 9001有什么區(qū)別?
要制造和分銷醫(yī)療設(shè)備，則只需擔(dān)心ISO 13485：2016.為了獲得表示符合歐洲經(jīng)濟區(qū)所售產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的CE標(biāo)志，醫(yī)療器械制造商必須獲得指定機構(gòu)的認(rèn)證或建立質(zhì)量體系。
ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系，它有效涵蓋了ISO 9001以及一些其他要求，但是，許多醫(yī)療設(shè)備制造商沒有意識到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項有價值的工作;通過了解這兩個標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，您可以了解設(shè)備制造商需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的地方。
醫(yī)療設(shè)備的ISO 13485和ISO 9001：不同之處
醫(yī)療設(shè)備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區(qū)別是這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
ISO 9001是國際標(biāo)準(zhǔn)，為質(zhì)量管理體系提供了規(guī)范，無論其行業(yè)，產(chǎn)品或服務(wù)或公司規(guī)模如何，該規(guī)范均可應(yīng)用在任何組織中，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療設(shè)備制造的全面管理系統(tǒng)。它更加注重合規(guī)性，在組織過程中靈活性降低。
兩種標(biāo)準(zhǔn)之間有很多相似之處，包括：
1.該標(biāo)準(zhǔn)在幫助組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的作用;
2.降低風(fēng)險和評估是兩個標(biāo)準(zhǔn)的重點;
3.通過了解客戶專注于實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品;
4.9001和13485都使用命名周期。
5.13485和9001強調(diào)員工能力和質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施。
但是，有幾個不同之處，醫(yī)療設(shè)備制造商在創(chuàng)建強大的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)等方面面臨其他要求。
ISO質(zhì)量管理體系
ISO標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系定義為規(guī)劃和執(zhí)行核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域所需的一組“策略，過程和程序”，這些策略和過程通常由符合ISO的電子質(zhì)量管理系統(tǒng)(eQMS)軟件支持，組織必須滿足標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求，包括獲得認(rèn)證或CE標(biāo)志的文檔。
ISO 13485建立在ISO 9001要求的基礎(chǔ)上，專門解決了設(shè)備制造商“保持質(zhì)量管理體系的有效性”的責(zé)任，13485超過9001的其他領(lǐng)域與文檔和記錄控制有關(guān)。
包括法規(guī)文件和系統(tǒng)文檔;
質(zhì)量管理體系應(yīng)包括識別產(chǎn)品規(guī)格文件的文件;
設(shè)備主記錄必須明確定義QMS要求;
對QMS文檔的更改必須由原始批準(zhǔn)人或具有足夠背景信息的另一指定人員進行審核和批準(zhǔn);
更改必須由原始批準(zhǔn)職能或具有足夠主題專業(yè)知識的其他已識別人員進行審核和批準(zhǔn);
要求制造商根據(jù)產(chǎn)品壽命和法規(guī)要求指定數(shù)據(jù)保留標(biāo)準(zhǔn)。
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