ISO9001:2015標準學習之8.3 產品和服務的設計和開發

前言

盡管GB/T19001-2016于16年12月底才悄悄面世，但ISO9001:2015質量管理體系標準已發布一年半了，2018年9月15日前所有認證企業必須升級為2015版的標準，所以，今年換版是眾多體系人的明智選擇。

為了更好地理解標準，老方就與大家一起來學習、共同提高

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8.3 產品和服務的設計和開發

一、標準條款

8.3.1

組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。

8.3.2

在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：

a)設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度;

b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審;

c)所需的設計和開發驗證、確認活動;

d)設計和開發過程涉及的職責和權限;

e)產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源：

f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求;

g)顧客和使用者參與設計和開發過程的需求;

h)對后續產品和服務提供的要求;

i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平;

j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。

8.3.3

組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：

a)功能和性能要求;

b)來源于以前類似設計和開發活動的信息;

c)法律法規要求;

d)組織承諾實施的標準或行業規范;

e)由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。

針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。

組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。

8.3.4

組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：

a)規定擬獲得的結果;

b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;

d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途;

e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;

f)保留這些活動的成文信息。

注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

8.3.5

組織應確保設計和開發輸出：

a)滿足輸入的要求;

b)滿足后續產品和服務提供過程的需要;

c)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則;

d)規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

8.3.6

組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：

a)設計和開發更改;

b)評審的結果;

c)更改的授權;

d)為防止不利影響而采取的措施。

二、標準變化‍

8.3條款產品和服務的設計和開發對應2008版的7.3條款

主要變化：

1、本條款由六個條款組成，其中“總則”為新增加，“策劃”增加了要求，“輸入和輸出”的順序進行了調整，內容有變化; “變更”要求進行了修訂。

2、8.3.2設計和開發策劃，在確定設計和開發階段和控制時，考慮的方面有所增加，如a)

3、8.3.3新增加c、d、e、f輸入內容需要包含的方面。

4、8.3.4設計和開發控制是將原標準中的評審、驗證和確認三個條款進行了合并和簡化;文件化信息的范圍擴大

5、8.3.5設計和開發輸出需保留成文信息;輸出為提供內容描述方式不同，準則的范圍擴大，未要求輸出應在放行前得到批準方面的要求

6、不再單獨提出設計和開發變更確認方面的要求，對變更控制的目的的描述修訂

三、標準的解讀

1、產品和服務的設計和開發由一組運用產品或服務的理念或要求的過程組成。這些理念或要求可來自顧客、最終用戶或組織。設計和開發要求適用于產品和服務。在制造活動中，設計和開發可用于生產過程的設計和開發，而對于服務而言，設計和開發輸出可以是提供服務的具體方式。‍

2、8.3.1術語“設計和開發”是指：將對客體的要求轉換為更詳細的要求的一組過程。也就是說只要有把客體的要求轉換為更詳細的一組要求的過程，就存在設計和開發的過程。這一條款要求組織應引入一個適當的設計開發過程，以確保后續的產品和服務的提供能有效實施。這個過程對于大多數組織都是適應的，建議不要隨意刪減。‍

3、8.3.2設計和開發策劃(1)新增“產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源”。在進行產品和服務的設計開發時，應識別和提供需要的內部資源和外部資源。(內部資源包括設備、技術、顧客和外部供方提供的信息資料等;外部資源包括參與設計開發的外部供方、外部技術支持、特定的檢測試驗條件等);(2)“顧客及使用者參與設計和開發過程的需求”。組織在進行產品和服務的設計開發時，應考慮顧客和使用者的需求，包括過程控制、參與和試用等。(3)“保留形成文件的信息”，明確了組織在設計開發過程中應保留證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息‍

4、8.3.3設計和開發輸入：(1)主要的內容是與產品和服務要求有關的信息。其中最主要考慮的信息應該是顧客的需要，包括顧客所期望的但沒有表述出來的愿望或潛在的需求，組織應予以關注(2)組織在確定設計和開發輸入時是否考慮了設計和開發失效可能導致的潛在后果，并有必要的應對措施(3)組織應在產品和服務的設計開發過程中，進行潛在的失效模式分析或風險分析，提出相應的措施(如FMEA、FMECA等方法)。(4)來源于以前類似設計的信息，包括以往產品和服務設計中的可靠性試驗結果、服務的成功經驗等，這些成果通常已被證明是成熟的、成功的和有效的，尤其是在對原有產品和服務進行升級換代的開發活動中，這種輸入顯得特別重要‍

5、8.3.4設計和開發控制：(1)本條款要求組織應當對設計和開發過程進行控制，控制內容包括規定設計和開發活動擬取得的結果、進行評審、驗證和確認活動，以及針對評審、驗證和確認活動中確定的問題所采取的必要措施;(2)評審、驗證和確認有可能在一個過程中完成，如驗證作為評審的一部分來進行，或驗證和確認同時進行，則沒有必要重復同一活動。(3)如評審、驗證和確認活動發現了問題，應決定這些問題的解決措施。應將這些措施的有效性作為下次評審的部分內容。(4)應保留評審、驗證和確認活動的成文信息，作為按照計劃開展了設計和開發活動的證據。‍

6、8.3.5設計和開發(1)輸出因設計和開發過程的性質而異，設計和開發的輸出將是生產和服務提供過程的關鍵輸入，設計和開發的輸出應為組織提供預期產品和服務所需的所有過程(包括采購生產和交付后活動)提供信息，以便參與人員理解需采取哪些措施，及采取措施的順序。(2)設計和開發的輸出可包括：①圖紙、產品規范(包括防護細節)、材料規范、測試要求;②過程規范、必要的生產設備的細節;③建筑計劃和工藝計算(例如強度，抗震);④菜單、食譜、烹調方式，服務手冊。(3)輸出的內容增加了“包括或引用監視和測量的要求”，而不僅僅是產品的接收準則，組織應關注這一變化，特別是服務行業，其設計和開發的輸出有很多是服務規范或要求等，則在設計和開發的輸出中應考慮如何對服務規范執行的情況進行監視和測量。(4)增加了組織應保留其設計和開發過程相關形成文件的信息的要求，組織的設計和開發的輸出應明確哪些信息需要形成文件。‍

7、設計和開發的對象可以是產品、也可以是過程、服務或軟件，因此輸出的內容可以是圖紙、工藝方法、要求，也可以是過程規范或服務規范等。‍

8、8.3.6設計和開發更改--(1)新的要求更有利于組織在實施設計開發變更時，根據變更的具體性質、范圍、特點、內容及對后續過程和最終產品和服務的影響程度來控制設計開發的更改。(2)組織應充分識別在哪些情況下需要進行設計和開發更改，需要更改哪些方面的內容，并且保留更改的證據，包括更改的依據、理由和需求;(3)對任何設計和開發的更改，組織都要根據更改的具體情況決定在哪些階段對該更改進行評審和控制，并在正式實施前得到授權人的批準。(4)組織可以根據自己的實際，在設計和開發的策劃時確定不同的更改授權或指定不同的批準人，只有經過相關人員的批準的更改，才能付諸實施。

四、審核關注

現以制造類企業為例列幾點審核關注點，僅供參考：

后記：ISO9001的標準源自于世界各成功企業的成功經驗，標準條款又高度提煉，小編知識水平和工作閱歷的局限，決定了對標準的理解或有偏頗，現拋磚引玉發出對條款的解讀和審核建議，既希望能夠為體系入門的朋友提供幫助，也希望得到體系大咖們指點與斧正，以期持續提升。

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