ISO9001標準中設計和開發的理解
ISO9001標準中設計和開發的理解 對ISO9001 標準中設計和開發的理解 在質量管理體系推行中，對設計和開發條款的控制要點的理 解如下：
71>.3.1 設計和開發策劃 組織應對產品的設計 和開發進行策劃和控制。 在進行設計和開發策劃時，組織應確定： 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動 織應對參與設計和開發不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并 明確職責分工。 適當時，隨設計和開發的進展，策劃 的輸出應予以更新。 定義：設計和開發策劃：在對任何型號的產品進行設計和開發之前 的前期準 備工作。如明確各階段的職責、權限以及相關資源等等。 設計和開發：是將要求轉換成規定的特性或產品的一組規范性過程。
2、工藝 設計可按也可不按本條款進行控制。
3、對產品的設計和開發的策劃包括： 針對產品確定設計和開發過程的各個階段，包括完成期限。例如：對硬件產品， 策劃了方案確認、初步設計、詳細設計、設計定型、生產定型階段，有可能還有 試產階段、試銷 階段。 確定每項活動的完成期限時間及相互責任部門/人員。 對參加設計和開發的不同小組之間的接口職責應明確，并規定溝通方式。 策劃的輸出應隨設計和開發工作進展而及時修改。
7.3.2 設計和開發輸 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括： 設計和開發所必需的其他要求。 且不能自相矛盾。
A：定義 輸入：是為了下一階段輸出而進行一組有序的活
B：理解要點：
1、設計和開發輸入是設計和開發過程中開展各項活動的 依據，應形 成記錄并評審。
2、設計和開發輸入應包括： 產品有關的功能和性能方面的 要求; 國家法律法規及行業標準規定的要求; 定產品的安全性、適用性以及至關重要的特性要求。 現有產品的文件和資料中相關信息。 以前進行過類似設計的相關數據和資料。 成設計和開發工作所必須的其他要求。如：試驗設備，人力資源的 要求。
7.3.3 設計和開發輸出 設計和開發輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗 證的方式 提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發輸出應： 滿足設計和開發輸入的要求; 提供采購、生產和服務提供適當的信息; 包含或引用產品接 收準則; 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
A：定義 輸出：這里的輸出是指設計、開發輸出的結果。 B：理解要點： 計和開發輸出應滿足以下要求。
1、應該滿足輸入的要求。
2、設計、開發輸 出的信息，應為過程策劃的依據。
3、應包含或引用產品驗收準則。 定產品安全性和產品特殊性的要求。設計和開發輸出在放行前應得到批準。 C：輸出清單(以機械產品為例) 1、全套圖紙 2、各種明細表、目錄表 產品驗收標準
4、使用說明書
5、裝箱清單 6、安全性明細表(或在圖樣上 標明)
7.3.4 設計和開發評審 在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評 審，以便： 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能 的代表 。評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。 評審：這里的評審是指對設計、開發輸出結果的有效性、符合性進行評 價的活動。 B：理解要點： 1、評審時間：設計過程的適當階段，按策劃的安 排進行(注：評審 不一定是設計、開發完成后進行，可以在適當適用的階段進 、評審的內容：與顧客有關的項目、與產品規范有關的項目、與過程規范有關的項目等等。 3、參加評審的人員：與設計階段有關的職能代表。 當評審結果涉及改進一步設計的跟蹤措施也應記錄。
7.3.5 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要 求，應對設計和開發進行 驗證，驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 (見4.2.4) ：定義驗證：通過提供客觀證據對規定，要求已得到滿足的 認定 B：理解要點： 為了確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求，組織通過 開展 以下活動獲得數據或資料。 1、變換方法進行計算。 2、將新設計規范 與已證實的設計規范進行比較。 3、進行試驗和演示。 4、評審發布前的文件、 資料的可行性、有效性。 C：要求： 驗證結果以及跟蹤措施應予以記錄。 驗證的時機：策劃的安排進行。
7.3.6 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足 規定的或已知預期使用或應用的要求，應 按所策劃的安排(見 7.3.1)對設計 和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認的結果及 任何必要措施的記 錄應予以保持。(見 4.2.4) A：定義： 確認：通過提供 客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得 到滿足的認定。 B：理解要點： 確認所使用的條件或方法可以是實際的或模擬的。2、確認的目的：證實提交 的產品能夠滿足已知的規定應用或預期的 使用要求。 3、確認時間：在產品交 付之前完成(如單件產品)或實 施之前完成(如批量生產前)。 4、要求：確 認的結果以及跟蹤措施 應予記錄。 C：設計、開發驗證和確認的區別 驗證是 適當的階段進行的，而確認是所有工作完成后，在產 品交付或實施批量生產前 進行的。
7.3.7 設計和開發變更的控制 應識別設計和開發的更改，并保持記 錄。在適當時，應對設計和開 發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得 到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改產品組成部分對已交付產品的影 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4) 解要點：1、設計和開發更改包括在產品的開發、和生產(服務)和保障的整 壽命期中。(有的產品投放市場，經用戶反饋功能、性能有缺陷時，也應對設計和開發進行更改)。 2、更改的原因包含以下因素： 法律、法規。 組織自身因資源的改變或為了提高市場競爭力引起的改變。 記錄：記錄中應明確更改的原因和更 改的內容。 更改后應進行必要的評審、驗證、確認。 如：更改對產品的影響程度較大時，應確定對更改 進行評審、驗證和確認。評 審應包括評價更改對已交付產品及其組成部份的影響。 批準：對經過確認的更改，在實施更 改前還應得到批準。 更改評審記錄：對更改評審的結 果和跟蹤措施應予以記錄。
7.3節主講設計和開發的輸入、輸出、明 確、強調還 未進行設計、開發工作前要進行策劃，當在設計、開發過程中要在 適當的各階段實施評審和驗證活動。工作完成后，在交付或批量生 產前要進行 確認，對更改規定出，無論是任何原因造成的更改都有必要進行評審、驗證和確 認活動，況且在實施前還應得到批準。 對審核員和獲證組織而言，GB/T19001 標準7.3“設計和開發”是較為熟知 的內容。但近年來發現，不管是審核員的現場審核，還是獲證組織的實施，對該 條款的理解欠準確、實際操作不當，出現了標準要求與組織的實際操作脫節，甚 至出現兩層皮和走過場的現象。為此，筆者提出如下意見。
一、關于設計和開發 GB/T19000 標準3.4.4 條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品、 過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”。據此，設計和開發這一術語可從 如下幾層理解。
l.設計和開發的依據是要求。這些要求是設計和開發的需求與期望。要求由 顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要 求、法律法規的要求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的 要求，或以其他方式明確提出的要求;隱含的要求是組織、顧客或其他相關方的 慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
2.設計和開發的目的，是將要求轉化為特性或規范。這里所指的特性，可以 是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質量特性，這是客觀存在的 或永久的特性，如產品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產品 的價格、交貨期等特性。這里所指的規范，應是闡明要求的文件。這些規范可能 與產品或活動相關，如過程的操作規范。試驗規范、產品規范等。 3.設計和開發的對象可以是產品、過程或體系。產品的設計和開發，是將產 品的要求轉化為產品特性或規范。這種產品的特性應指產品的固有特性。這些特 性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發， 通常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。 體系的開發和設計，可以是質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體 系的設計和開發等。 4.設計和開發是將要求轉化為特性或規范的一組過程。這些過程的輸人是相 關要求，轉化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這 些過程應根據不同產品或體系的需要，由組織予以識別和確定。 5.GB/T19001 標準7.3“設計和開發’所指的對象，則是產品的設計和開發， 是將產品的要求轉化為產品特性和規范的過程。通過產品的設計和開發，決定產 品的固有特性，這是組織產品實現過程中的關鍵環節，應予充分關注。本文以下 討論的內容，全部針對產品的設計和開發。
二、設計和開發的策劃
設計和開發的策劃，是組織進行質量策劃的重要組成部分。策劃的主要內容 應包括： 1.針對設計和開發的產品，確定設計和開發所需階段和過程。以典型批量生 產的硬件產品為例，產品的設計和開發過程可以包括策劃過程。通過市場調查， 將了解到的顧客要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產品預測規劃、產品設想 報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎上給出產品建議書，作為決 策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產品設計任務書或設計計劃書作為決策 階段的輸出。進而通過設計階段的初步設計、技術設計和工作圖設計等過程，初 步完成產品的設計任務。還可以通過樣機試制過程(試制樣機、樣機試驗、樣機 鑒定)，改進設計過程，小批試制過程(確定工藝方案、小批鑒定、試銷售)，批 量生產過程(產品定型和批量生產)，以及設計評審、設計驗證和設計確認等過 程，全面完成設計任務，達到批量投產的目的。 2.在確定設計和開發所需過程時，應根據不同產品的不同需要，明確安排設 計評審、設計驗證和設計確認的時機和要求。例如，針對硬件產品，要求對決策 階段的設計輸人信息進行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依 據。在初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段，根據設計產品的實際需要， 可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產品樣機完成后，則可以安排設計確 認活動等。以上設計評審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計和開發的策劃 作出規定，作為后續執行設計和開發任務的依據。 3.通過策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動，并明確規定各自的職 責和權限。還應注意各不同設計環節的技術接口，隨時溝通，以確保設計各環節 協凋一致。 4.由于設計和開發的策劃，是在具體實施產品設計之前所作的總體安排，在 具體的設計實施過程中可能發生相關條件或情況的變化。因此，策劃的輸出需根 據產品設計的實際需要，對已做的策劃安排隨時進行更新或調整，以便適應設計 和開發條件變化后的需要。
三、設計和開發的輸入
1.設計和開發的輸人是產品設計和開發的依據和要求。這就要求產品設計輸 人的信息要準確、全面和適宜。這種依據和要求不能過高或過低。如果提出要求 過高，設計的產品不容易實現，而且可能提高了產品的成本。如果要求過低，可 能影響預期的產品設計目標。如果這些輸人信息不準確、不全面或不適宜，都會 直接影響產品的設計質量，或為組織帶來較大風險。因此，73 二條款明確提出 應對這些輸人進行評審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應完整、清 楚，不能自相矛盾。通過對設計和開發輸人信息的評審，確保這些設計和開發的 依據是充分與適宜的，這是確保產品設計質量的重要控制環節之一。 2.一般情況下，產品設計輸人的主要內容應包括產品的功能和性能要求，適 用的法律法現要求，以及以前成功設計所能提供的相關信息和要求等。 3.對設計和開發輸人信息，需按規定作好記錄。
732“設計和開發輸人”明 確提出“應確定與產品要求有關的輸人，并保持記錄”的要求，從而做到產品的 設計和開發具有可追溯性，并做到依據清楚、明確，有據可查。
四、設計和開發輸出
1.設計和開發的輸出是設計和開發的成果，井作為產品實現后續活動的重要 依據。不同的硬件產品、流程型材料、服務和軟件產品等不同類型產品的設計輸 出，可能由不同方式給出。設計和開發的輸出，應根據設計和開發策劃所確定的 不同設計階段，根據設計和開發產品的實際需要，給出階段性設計輸出文件或相 關信息。這些設計和開發輸出的文件或信息，應能夠針對產品的設計輸人要求得 到驗證的方式給出，并滿足設計輸人的要求。還應為后續的采購、生產和服務的 提供等過程給出適宜的信息，提供可靠依據。這些設計和開發的輸出文件或信息， 還應包括或引用產品接收準則的相關內容。 2.GB/T 19001 標準 7.3.3d 條款要求，應規定對產品的安全和正常使用所 必需的產品特性。這就說明，通過產品的設計和開發，給出產品特性的重要程度 是不同的。有些產品特性直接影響產品的安全或使用功能，而有些產品特性則無 關緊要，對產品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝置和轉向器的產品 質量特性不符合要求壩V 汽車在行駛中可能造成車毀人亡的嚴重后果。因此，對 設計和開發給出的產品特性，應特別關注涉及產品安全和直接影響產品使用功能 的質量特性。 根據組織的實際需要，在可行的情況下，可將設計和開發給出的質量特性， 按不同的重要程度，進行質量特性重要度分級，如關鍵質量特性、重要質量特性 和一般質量特性。一般情況下，產品的關鍵質量特性和重要質量特性，在產品的 設計和制造中應占較小數量，而一般質量特性則占較大比重。在后續的編制工藝 文件、采購、制造、檢驗等過程的實施中，對關鍵、重要質量特性都應嚴密監控。 工藝文件應重點說明操作要求，檢驗過程要嚴格把關。對這些特性涉及的過程， 可以通過設置質量控制點等方式重點實施過程控制。對一般質量特性實施一般的 管理和控制，即可以滿足產品的要求。這樣，可以使組織集中主要精力解決主要 問題，從而提高工作效率。 質量特性重要度分級的表述方式很多，可以直接標注在產品的設計和開發輸 出文件上，以不同的符號或說明加以區分，也可以綜合給出設計和開發產品的質 量特性重要度分級表，標明關鍵。重要和一般質量特性，還可以在產品設計和開 發文件或質量特性重要度分級表中，只標明關鍵、重要質量特性，而對一般質量 特性不作標注，同時予以說明。 3.設計和開發的輸出往往以產品圖樣、產品規范、服務規范。產品計算書、 產品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設計和開發的輸出文件或信息， 都要按733 條款“應在放行前得到批準”的要求，對放行的設計輸出進行批準。 這種批準，應由組織授權的人員，評價設計和開發輸出文件或相關信息的適宜性 和充分性，是否滿足設計和開發輸人的要求。批準人應對批準的輸出文件全面負
五、設計和開發評審GB/T19000 標準3i7 條款將“評審”定義為“為確定主題事項達到規定目標 的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。”據此，對產品設計和開發的評審， 可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段性設計和開發輸出的文件或相關信息。這 樣，有些產品的設計和開發輸出需要形成文件，如硬件產品的設計圖樣和計算書 等;有些產品的設計和開發輸出，則可以以其他方式表達相關的信息，不一定形 成文件，如簡單的產品或服務可以采用口頭規定的方式傳達相關設計和開發輸出 的信息。不論設計和開發輸出是否形成文件，都要根據規定進行設計評審。
2.依據GB/T 19001 標準7.3.4 條款關于“對設計和開發進行系統的評審” 的有關要求，設計和開發評審的目的是對設計和開發輸出進行系統性、綜合性評 價。通過評審確認設計和開發輸出信息能否滿足設計目標的要求，并通過評審重 點提出設計和開發的輸出信息存在的不足，將其傳達到相應的設計崗位，及時予 以調整，從而使設計和開發輸出存在的問題消除在設計過程之中，避免后續的工 藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失，進而滿足 734b 條款關于“識 別任何問題并提出必要的措施”的要求。 同時，設計和開發評審要評價組織是否具備設計和開發本產品的能力。這些 設計和開發的能力，主要指設計和開發人員的經驗、技能或資質等能力，也可以 包括設備和資源的配備能力，以及先行試驗的條件能否滿足產品設計和開發的需 要等。通過這樣的評審，評定組織能否滿足 734a)條款關于“評價設計和開發 的結果滿足要求的能力”的有關要求。
3.設計和開發評審應針對不同產品的實際需要，在設計和開發的不同階段進 行。
7.3.4 條款提出“在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見 7.3.1)對設 計和開發進行系統的評審。”這就說明，不同的產品可能有不同的設計和開發階 段，不同的設計和開發階段輸出的文件和相關信息的內容也各不相同。組織應根 據設計和開發策劃的結果，針對本產品對設計和開發評審的安排和要求實施評 審。但對不同的產品，可能存在不同的設計和開發評審的實際需求。例如，較復 雜的硬件產品或高新技術產品，可能要求進行設計輸人評審、初步設計評審、技 術設計評審、工作圖設計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等 設計和開發的多次評審。對簡單的產品或單項的服務產品，只需進行設計和開發 的輸人和輸出兩次評審，就可滿足產品設計和開發的實際需要。
4.應針對本產品設計和開發輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系 統性的評價。評價這些設計和開發的輸出能否實現設計目標的要求，以及是否適 應本組織的相應條件，包括是否適應本組織的實際資源條件，以及生產和服務的 提供和產品檢測能力等。根據以上評審內容，可以全面評估策劃的設計和開發目 標能否得到實現。 5.參加設計和開發評審的人員，應根據組織產品的實際需要確定。根據734 條款關于“評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表” 的要求，這些與評審階段有關的職能代表可以是設計和開發的主管領導或是產品 的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設計和開發輸出信息和產品特 性以及聽取各方面的意見，并進行匯總分析，以便作出是否需要調整設計輸出的 決定。參加評審的人員可以是組織內的專家，也可以是外請的本行業或本系統的 專家，以便更準確和及時地發現產品設計和開發輸出信息中存在的主要問題。 值得注意的是，這些參加設計和開發評審的人員，只能對設計和開發的輸出 提出各自的意見或建議，提出設計和開發產品存在的主要問題。對設計和開發輸 出信息的更改，參加評審的人員沒有決定權，更不能具體實施對設計和開發輸出 信息的更改。對這樣的設計和開發的輸出是否需要進行更改，是否采納設計評審 人員提出的意見，還要由產品設計和開發的主管領導和具體的設計和開發人員， 依據設計評審提出的意見，以及設計和開發的總體要求進行綜合分析和評價，在 權衡成本、利益和風險的基礎上作出決定，其他人員無權干涉。 6.GB/T 19001 標準7.3.4 條款明確提出了“評審結果及任何必要措施的記 錄應予以保持”的要求。這些評審的記錄，應包括對設計和開發輸出的信息進行 評審的內容或項目。更重要的是，通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計和 開發且標實現的有關項目，以及針對這些評審提出的主要問題和所采取的改進措 施等，都應詳細記錄，以便為設計和開發的主管領導、設計和開發的人員提供改 進的參考意見。除此之外，對評審的主持人、參加人和評審時間等也應進行記錄。
六、設計和開發驗證 GB/T19000 標準
3.8.4 條款將“驗證”定義為“通過提供客觀證據對 規定要求已得到滿足的認定。”據此可以看出，產品設計和開發的驗證是針對產 品設計和開發的階段性輸出，通過提供的客觀證據對滿足所規定的設計和開發輸 人要求的認定。規定要求應是什對產品設計和開發輸人的要求，這是產品設計和 開發的依據?？陀^證據則是客觀存在的事實，可以通過觀察、測量、試驗或其他 手段獲得。 GB/T19001標準7.3.5 條款指出：“為確保設計和開發輸出滿足輸人要求， 應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。”由此可以看出兩點： (1)設計和開發驗證的目的，是針對產品設計和開發的輸人要求，驗證能 否通過設計和開發的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的，只是評價設計和開發 輸出和輸人的關系。應在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的 客觀證據，評定產品設計和開發的輸出是否存在不能滿足設計和開發輸人要求的 項目或相關信息，將其作為設計和開發改進的重要依據之一，從而確保設計和開 發目標的順利實現。 (2)應針對不同產品以及不同的設計和開發階段，通過設計和開發策劃的 安排，實現階段性的驗證。這種階段性驗證的安排，必須針對不同產品的實際需 要作出具體規定。什對簡單產品或服務項目，可以規定一次驗證，對復雜的產品 則要安排多次驗證，才能滿足產品設計和開發的需要，從而減少設計和開發的風 3.設計和開發驗證可以采用多種方式進行，但驗證方式必須適應組織設計和開發產品的實際需要。這些驗證方法可以是設計和開發過程中變換方法的計 算。試驗和鑒定、與成功的設計和開發方案進行比較等，也可以采用設計和開發 輸出文件發布實施前的評審方式。 4.GB/T 19000 標準 7.3.5 條款明確提出：“驗證結果及任何必要措施的記 錄應予以保持。”這些記錄應包括驗證的階段和時機，驗證的主要項目及相關內 容，驗證提出的主要問題及改進建議等。同時，應記錄驗證方式、驗證時間、主 持人和參加人，以及相關要求等。驗證的結果通常以《設計和開發驗證報告》的 方式給出，對相關驗證的內容和驗證的綜合情況進行說明和記錄。
七、設計和開發確認 GB/T 19000 標準 3.8.5 條款將“確認”定義為“通過提供客觀證據對特定 的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。”確認所使用的條件可以是實際的或 模擬的。由此可以看出，產品的設計和開發確認應是針對所設計和開發的產品， 通過提供客觀證據，對該產品的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 1.設計和開發的確認是針對最終產品實施的確認。這些最終產品可以是設計 和開發的樣機或樣品等。只有對最終產品的確認，才能證實設計和開發的產品能 否滿足預期用途或實際的使用要求。對于單件生產或小批量生產的產品，可以在 產品交付前實施確認。當有些產品在交付前不便進行確認時，可根據產品的實際 情況，在最大限度范圍內實施局部確認。對個別大型機組(如60 萬KW 汽輪發電 機組等)，在生產廠家無法進行整機組裝，導致無法對整機進行設計和開發確認 的情況下，可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組件的確認。對控制軟 件或建筑設計等，也可以在模擬使用條件下進行確認。 2.設計和開發確認的目的，是通過客觀證據證實設計和開發的產品能否滿足 預期用途和實際使用要求。雖然已設計和開發的產品通過了評審和驗證等過程的 嚴格把關，但這些過程都不能體現產品的實際操作和最終實際使用情況。因此， 需通過對產品使用情況的確認，對產品的實際使用和應用進行把關，提出設計和 開發存在的不足，以使組織通過采取適當措施予以改進。 3.對設計和開發進行確認的方式，應以顧客的實際使用為主。 通過實際使用和操作所獲得的客觀證據，證實已設計和開發的產品是否可以 滿足產品的使用要求，這是最直接、最準確的確認方式，也可以在產品實際使用 條件下進行模擬試驗或產品鑒定。模擬試驗或產品鑒定，必須按產品實際工作條 件進行。 4.GB/T 19001 標準 7.3.6 條款指出：“確認結果及任何必要措施的記錄應 予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產品的運行記錄，模擬試驗報告及相關的 記錄，以及相應改進措施的有關記錄等。
八、設計和開發更改的控制
1.設計和開發更改的控制是對已批準的輸出文件及相關信息的更改實施控 制。設計和開發更改控制的主要目的，是保持產品的設計和開發階段以及后續活 動的一致性。因此，凡是經過批準并作為下一個過程工作依據的設計和開發輸出 文件或信息的更改，都應納人設計和開發更改的控制范圍。如果更改得不到控制， 就不能確保設計和開發過程各階段以及與后續各項活動的一致性。因此;對經過 批準并已輸出作為后續各項活動依據的設計和開發文件及相關信息的更改，必須 通過設計和開發更改的控制，確保所有文件和相關信息全部更改到位。在設計和 開發過程中，對尚未經過批準、尚未輸出作為下一個設計和開發過程或后續各項 活動依據的設計和開發文件或信息的更改，由于還在設計和開發過程之中，不會 對后續活動產生任何影響，也不會造成設計和開發各不同階段或后續活動的不一 致現象，因此這樣的更改應由設計和開發人員根據產品的實際情況。設計和開發 過程中的實際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717 條款的控制范圍。 2.設計和開發人員應注意識別所需的設計和開發更改，分析更改的需求、更 改的原因，準確地確定需要更改的項目。對必需的更改，應通過充分論證，分析 更改部分對產品的整體影響，切忌發生“顧此失彼”的現象。 3.當重要的更改或經更改的特性對產品整體功能和性能有較大影響時，應根 據實際需要重新進行評審、驗證或確認。 對于所有應納人7.3.7 條款控制范圍的更改，都應由組織授權人員批準 后，方可具體實施更改，從而符合7.3.7 條款“在實施前得到批準”的要求。 5.凡經批準的設計和開發的更改，都應注意以適當方式傳遞到有關部門或崗 位，由經過授權或具有一定資格的人員實施設計和開發輸出文件或相關信息的更 改，并確保所有經批準的設計和開發輸出的更改全部按要求更改到位。 6.GB/T19000 標準7.3.7 條款提出：“更改的評審結果及任何必要措施的記 錄應予保持。”這些記錄應包括對需要更改的設計和開發輸出文件或相關信息的 識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員，更改需求的分析 及對整體設計的影響，以及必要的更改內容和更改批準等。這些記錄應按組織的 規定予以保存，以便對產品的設計和開發過程進行追溯。
7.3 設計和開發
理解要點： (1)設計和開發是將要求轉換為產品、過程或體系規定的特性或規范的一 組過程。 述語：“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過 程的不同階段。 設計和開發的性質可使用同修飾詞表示，如“產品設計和開發”，或“過程 設計和開發”以表明不同的設計和開發的性質。 (2)設計和開發是產品實現過程中的一個關鍵過程，通過設計和開發能達 到將顧客要求以及相關的法律法規要求準確有效的轉換到產品或規范中。 (3)凡是組織具有設計和開發活動，不論是完整的設計和開發，還是僅對 設計和開發進行一些局部性的修改或自己沒有設計和開發能力，但卻承擔著有關 產品設計和開發的責任，如工程總承包單位房地產開發公司。均不允許對本款進 行刪減。
7.3.1 設計和開發策劃 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。 在進行設計和開發策劃時，組織應確定： a)設計和開發階段; b)適合與每個設計和開發階段的評審，驗證和確認活動; c)設計和開發的職責和權限。 組織應對參加設計和開發的不同小組之間的接口進行管理; 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具 體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 理解要點： (1)設計和開發的對象是“產品”。 (2)設計和開發的策劃應確定以下內容： a)明確設計和開發的階段，包括每一階段的完成期限。 不同類型的產品(硬件、軟件，流程性材料、服務)有不同的設計和開發階 段;同一類型不同型號的產品及不同設計的類型如新產品設計、改型設計、變型 設計等，其設計開發階段也可能是不同的，如某硬件產品設計開發，可分為方案 確認、初步設計、詳細設計(施工圖設計)設計定型、生產定型等階段。 b)明確規定適合于每個階段的評審、驗證和確認活動。 不一定每項設計和開發活動都必須有評審、驗證、確認活動，有的項目在某 個階段可能僅有其中的一項或兩項活動，應在策劃中予以明確。 c)明確各有關部門、人員參與設計和開發不同階段、不同控制活動的職責 和權限;對設計和開發的接口(包括組織、技術、進度)實施管理，確保有效的 溝通。溝通管理可以包括與溝通事項有關的人員職責，溝通內容、方法，時機及 溝通效果檢查等。 (3)設計和開發策劃的輸出： 設計和開發策劃一般形成文件?？梢允窃O計開發計劃、課題計劃、科研大綱、 育種計劃等，最簡單的可以一張表格或指令，輸入形式可以是不同媒體。 (4)隨設計和開發進展，可能發生設計開發要求的變更或情況的變化，因 此，必須時常進行修改、更新。
7.3.2 設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(4.2.4)。這些輸入應包括： a)功能和性能要求; b)適用的法律、法規要求; c)適用時，以前類似設計提供的信息; d)設計和開發所必需的其它要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚并 且不能自相矛盾。 理解要點： (1)設計和開發輸入對其后的各項設計開發活動、資源配置有決定性影響， 并為預期的輸出明確了應達到的要求，也是對輸出進行驗證的依據，組織應確定 與產品要求有關的輸入內容，并保持記錄。 a)產品功能和性能要求; b)相關的法律、法規要求及強制性產品標準要求(如安全、健康、環保方 面的要求)，法律、法規符合用戶所在地(國)的法律、法規的要求。 c)適用時，借鑒以前類似設計提供的信息; d)其它要求：包括產品正常使用所必需的重要的特殊性要求，如包裝、運 輸、儲存、維護、環境等。 (2)評審設計和開發輸入的完整性和適宜性。 a)輸入是否能滿足標準7.2.1 所確定的與產品有關的要求的信息; b)輸入是否合理?有無過期、落后、違反現行法律法規、不符合要求的內 c)有無不真實、不確切的內容;d)有無不清楚、不完整、互相矛盾的內容。 評審方式可采用會議評審或由有關人員審校、審批。
7.3.3 設計和開發輸出 設計和開發輸出的方式應適合于針對設計和開發的輸入進行驗證, 并應在 放行前得到批準。 設計和開發輸出應： a)滿足設計和開發輸入的要求; b)給出采購、生產和服務提供的適當信息; c)包含或引用產品接收準則; d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。 理解要點： (1)輸出的方式： 輸出是設計和開發的結果，不同類型的產品(硬件、軟件、流程性材料、服 務)設計和開發輸出有不同的形式，但應能對照輸入進行驗證。如機電產品一般 包括圖紙使用說明書、設備材料清單、采購清單、產品規范、驗收準則、試驗大 綱等;醫藥化工產品一般為配方、配比、技術要求;服務行業可能是服務規范; 服裝行業可能是版型、樣品等。 (2)對設計和開發輸出的要求： a)滿足輸入要求; b)給出采購、生產和服務提供的適當信息，如采購清單、設備清單、施工 圖、說明書及維修手冊，過程規范等。 c)輸出包含或引用接收準則，包括采購、生產和服務提供過程中及最終產 品檢驗是否符合要求的驗收條件。 d)明確對產品安全和正常使用所必需的產品特性，應確定對產品正常使用 至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全性，如安裝、使用、搬運、維護及 處置要求。 出前應得到批準：設計和開發輸出在放行前應得到批準，確保文件的充分性和適宜性，一般由 主管責任人按規定簽署認可。
7.3.4 設計和開發評審 在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的 評審，以便： a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力; b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結 果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4) 理解要點： 評審是指為確定主題事項達到規定目標和適宜性，充分性和有效性進行的活 設計開發評審是依據策劃安排所確定的評審時機、評審內容、評審方式、評審達到的目標及參加人員、職責實施的。 對不同產品，不同設計類型和不同的設計開發階段，評審的范圍，內容要求， 方式可能有所不同，如對簡單產品或服務、一次評審或可以了，但對大型復雜項 目可能要進行多次分階段評審。
7.3.5 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1) 對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。 理解要點： (1)驗證是指通過提供客觀依據，對規定要求已得到滿足的認定。驗證的 目的是確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應按設計和開發策劃的安排對驗證 時機、驗證內容和驗證方式做出的安排，實施驗證。 (2)常見的設計和開發驗證方式有： a)變換方法進行計算; b)類比，將新設計結果已證實的以往類似設計結果進行比較; c)試驗和演示; d)文件發布前的評審(如設計院主要采用校審的批準簽字方式)。
7.3.6 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策 劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或 實施之前完成。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。 理解要點： (1)確認是指通過客觀證據對特定的預期用要求已達到滿足的認定。 確認的目的是確保產品能夠滿足規定的或已知的預期用途的要求，即滿足顧 客或使用者的要求。 (2)確認時機和條件： a)應按策劃的安排進行，只要可行，應在產品交付或實施前完成，但某些 行業在產品交付或實施前全部確認不可能做到(如控制軟件、建筑設計等)，因 此，也可以在適當時機進行局部確認(常?？梢栽谀M的使用條件下進行)。 (3)確認通常在使用條件或模擬條件下進行。 (4)確認結果及其提出的任何必要措施的記錄應予保持。 (5)設計和開發評審、驗證和確認活動的關系。 相同點：均為檢查設計和開發質量的方法。 不同點：見下表： 項目 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果滿足要求的能力 認定設計輸出是否滿足設計輸入要求 認定設計開發的產品是否滿足規定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關的設計階段輸出 相關的設計階段輸出 通常是設計和開發的產品，提供給顧客的產品 時機 設計的適當階段可以是一次或多次 設計輸出前 可行時，在產品交付前 方法 通常采用會議形式 計算、試驗、演示、文件發放前的評審 鑒定會或對提供確認的證據的認定 參與人員 與該設計階段有關職能的代表 可以是設計者、也可以是其他人員 要有顧客及其代表參加 設計評審 產品要求 設計輸入 設計過程 設計軌跡 產品 設計驗證 設計確認
7.3.7 設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進 行評審，驗證和確認，并在實施前得到批準。 設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。理解要點： (1)識別更改。 設計和開發更改對產品滿足顧客要求及已交付的產品都有直接或間接的影 響。設計和開發的更改是指設計和開發的輸出，經批準發放后，對有關設計和開 發結果的變更。首先應識別設計和開發更改的契機，如顧客要求變更，法律法規 變化，組織自身產品改進的需要等。 (2)更改的控制： a)適當時，實施評審、驗證和確認。“適當時”表明了對不同重要程度和復 雜程度的更改，結合產品實際，決定采取哪些活動，如簡單的更改，可能不需要 評審、驗證和確認活動都進行。 b)更改的評審，應包括評審更改時產品組成部分和已交付產品的影響，內 容可能包括以下部分或全部內容： ——對互換性及接口等的影響，以及重新標識的必要性; ——對合同、進度和費用的影響; ——對制造、試驗和檢驗方法的影響; ——對采購和庫存的影響; ——對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響。 (3)更改在實施前必須得到批準。 在評審的和驗證的基礎上，更改實施前應得到授權人員的批準。授權批準的 人員應是專業負責人、項目負責人、或有能力把關的其他技術負責人。 (4)保持更改評審結果及任何必要措施的記錄。
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