小型企業如何正確理解和實施ISO9001版標準
ISO9000族2000版標準已經TC176技術委員會各成員國表決，并以前所未有的大比例通過了將ISO9000族FDIS標準 轉為IS標準，這是ISO9000標準發展進程中的一件大事。隨之而來的就是全部已獲94版ISO9000標準認證的企業，不論企業從屬于哪一 類別（硬件、軟件、流程性材料和服務），也不論其規模如何（大型中型和小型企業），如何在三年的過渡期內將94版證書轉換為ISO9001：2000版體系認證證書。當然新申請認證的企業就直接面臨著如何用新版標準來建立、形成文件、運行、保持和持續改進組織 的質量管理體系的問題。
眾所周知94版ISO9000標準不但不便于服務 業使用而且對小型企業的使用也存在許多不利的因素，而ISO9001：2000版標準則克服了原94版標準的局限性，使生產四大類產品的企 業都便于使用，同時也為小型企業應用該標準提供了極大的靈活性。那么如何理解小型企業實施ISO9001：2000版標準時的靈活性，以 及在哪些方面體現了這種靈活性，如下將分幾個方面給與闡述：
1． ISO9001：2000版標準考慮到小型企業的特點在質量管理體系文件的 規定方面增加了企業根據自身情況及對過程的控制要求而加以靈活處置的內容。
(1)2000版ISO9001標準不同于94版ISO9001標準20個要素中的17個要素 的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三個要素也間接提出了文件化的要求，這樣小型企業在實施該標準時就會不知所措，而新 版9001標準僅在六個條款中提出要編制形成文件的程序而其它過程的控制是否需要編制文件則根據ISO9001：2000 4.2.1d)及4.1c)所確定的原則來決定，這樣就給了小型企業在文件編寫方面的一個極大的彈性空間。比如對一個僅有三個人的小型企業每個人都 是非常有經驗的他們每個人對采購、生產等過程非常熟悉，即使在沒有文件的情況下他們都能確保組織的采購、生產等過程得到有效 的策劃、運作和控制，那么在這種情況下該組織就不必編寫用于采購和生產控制的文件，其它的過程亦是如此。另外，即使需要編制 文件，由于小型企業通常產品和過程簡單，同一工作僅由一個或幾個人完成，便于溝通，所以文件也就簡單。此外小型企業有時會采 用樣板、照片、光盤及電子媒體的方式來代替書面的文件。有些小型企業將六份形成文件的程序及其它文件都寫入質量手冊或將六份 形成文件的程序寫到一份文件中，這都是可以接受的。
(2)2000版ISO9001標準在文件表述方面具有靈活性和多樣性，多處使用 了規定、建立、安排、方法、準則等。例如：規定職責(5.5.1)、建立溝通過程(5.5.3)、產品要求得到規定(7.2.2)、確定并實施與顧 客溝通的有效安排(7.2.3)、按策劃的安排進行設計和開發的確認(7.3.6)、評價和重新評價的準則應予以規定(7.4.1)、確保規定的要 求是充分的(7.4.2)、”在采購信息中對擬驗證的安排作出規定”(7.4.3)、”應規定確認這些過程的安排”(7.5.2) 、”組織應建立過程”(7.6)、獲取和利用這種信息的方法應予以確定(8.2.1)、”應采用適當的方法對質量管理體系過 程進行監視并在可行時進行測量”(8.2.3)、”這種監視和測量應依據計劃安排”(8.2.4)。這樣除了4.2.1所提到的文件 類型可以簡化外，上述13處可能產生文件的條款通過使用規定、安排等文字，從而增加了文件表述方式的多樣性。比如可以采用組織 結構圖、產品流程圖、過程圖、檢查表、樣板等文件方式，對過程進行控制，這無疑增加了標準的廣泛適用性。
2． ISO9001：2000版標準在條款的要求方面注重要達到的目標及結果有 效性，而不對達到的形式作出規定，這樣便于企業尤其是小型企業建立和實施質量管理體系。
ISO9001：94版的4.18條款提出”明確培訓需求并對所有從事對質量有影 響的工作人員都進行培訓”。這里顯然未注重該條款的目標或結果的有效性（即該條款想達到的是能力）而只注重獲得能力的方 式，即通過實施培訓而達到。而ISO9001：2000版的6.2.2則規定：先識別從事影響產品質量工作的人員的能力需求（這是要達到的目 標）再通過提供培訓或采取其它措施（方式各異）來滿足或達到這種需求。顯然新版的這一條款注重的是結果而不是方式。
3． 小型企業理解和實施ISO9001：2000版標準時要考慮的幾個主 要特點
4.1總要求
對于小型企業來說本條款的應用主要是看結果。如對同一活動（或過程），如 果詢問不同的人，回答是一致的，說明這一過程已被識別，如果他們的操作也一致，說明過程也能受控，這時可能就不需要給出成文 的準則和方法。小型企業由于人手少，不同的崗位或質量活動可能都由同一個人來完成，所以對人員的各方面要求較高。而小型企業 資源有限，故通常較多的小型企業是通過使用外部資源來彌補這一不足，這樣對外包的控制對小型企業就至關重要。
5.4.1質量目標
一般小型企業組織結構簡單，產品較為單一，質量活動較少，這時制定一個或 幾個能實現和可測量的總目標也是可以的，但內容應符合要求。
5.4.2質量管理體系策劃和7.1產品實現的策劃
5.4.2條款對大企業來說是屬于戰略決策式的策劃，而對小型企業來說則主要 從結果上判定。標準雖然要求必須做策劃，但并未要求要形成記錄，故企業可采用會議記錄的方式等作為證據，如果企業能有序地實 現了目標，則說明是實現了預先的策劃。
7.1是產品實現的 策劃，是操作性的策劃，也可以說是5.4.2質量管理體系策劃的一部分。大型企業通常可以用質量計劃，工藝流程圖來表示。而小型企 業則表述方式各異。如果對生產定型產品的小型企業，對同一過程的運作和控制，不同的人，不僅回答相同而且做法也一樣，則就說 明該小型企業對這一過程進行了策劃，而且在運作中也實現了這一策劃。
5.5職責、權限和溝通
由于小型企業人員少，組織結構簡單，可能出現一人承擔多個崗位的職責，還 會出現采購、檢驗、生產和產品交付由同一個人完成的情況，這時判定的標準是，該人員在作為不同的角色而履行其職責時的情況如 何來決定，只要不是自己審核（內審）自己的工作就行。
另外小型 企業管理人員少，所以管理者代表最好由該企業的經理親自擔任，這樣便于最高管理者掌握體系的運行情況，同時對體系持續改進也 有好處。
小型企業由于人員少所以內部溝通的方式可以非常簡單， 如碰頭會，布告欄甚至電話溝通等只要效果好就行。
5.6管理評審
管理評審并 不要求一定要有程序，對小型企業通常部門少、人員少也可能領導只有經理一人，故可用碰頭會或其它的方式來進行，這里最主要的 是看管理評審活動已實施的證據，所以必須有記錄。
6資源管理
小型企業在實施這一條款時與大型企業的 資源充足不同，小型企業可通過分包或通過聘用兼職人員、招臨時工、租用或租賃設備等方式來獲得資源和技能的補充。
另外小型企業通常一專多能，崗位交叉，所以對人員素質提出了較高的要求， 因而對培訓或獲得能力的其它措施提出了較高的要求，有的小型企業也通過外包來滿足這一要求。
7.2與顧客有關的過程
小型企業的銷售合同形式可能多種多樣，如書面訂單、口頭協議或電話定貨等 ，評審的方式也要靈活多變，如：可記錄訂貨的細節并向顧客復述，獲得顧客的確認，也可將記錄傳真給顧客確認，對定單的評審由 于生產量小，人員少故可采用經理在定單上簽字作注釋的方式完成。
7.3設計和開發
小型企業由于設計人員少，產品也單一，所以設計和開發的策劃不必太 復雜，可以通過繪制一個設計的流程圖并規定設計的步驟、職責就可以了。由于上述特點小型企業可對一些簡單產品的多次設計評審 合并為一次即可，也可將產品的設計和開發的驗證和評審（如在圖紙階段），設計和開發的驗證和確認（如經過試用后的樣品或產品 ）合并、或簡化一并進行。
5． 其它可作簡化處 理的某些條款
7.6監視和測量裝置的控制
ISO9001：2000版標準在最初制訂時原打算將這一條款列入第八章，后又 考慮到對純服務行業及某些小型企業等會有刪減的情況出現，故現在將其列到了第七章之中。對某些小型企業這一條款可以刪減。
8.2.1顧客滿意
由于小型企業顧客通常較少，所以調查顧客對產品的滿意情況可采用更直接和 全面的方式，如：面談、用戶座談會、走訪調查等。
8.2.2內部審核
對一個小型企業來說，員工對日常工作非常 熟悉，審核的記錄不宜太復雜，記入日記本的方式也是可取的。小型企業由于人員少，整個管理層可能只有一兩名人員，在這種情況 下建議可采取請合作方人員相互提供內部質量審核的方式來完成內審。
8.2.4產品的監視和測量
由于小型企業人員少，設置專職的檢驗人員并不現實，所以生產人員可以檢查 自己的工作，每道工序的生產人員在確認自己的工作無誤后再轉到下道工序。
除此之外，小型企業可能會選擇較為簡單適用的統計技術，小型企業的持續改 進應以日常小項目的改進為主。總之要根據自身的特點建立適宜的質量管理體系，選擇適宜的條款，規定適宜的質量活動，在實施方 面要從關注產品的符合性、過程結果和體系的有效性出發。在審核方面要關注過程本身而不是有無程序、關注體系的運作而不是有無 文件的規定、關注結果的有效性而不是有無記錄。這樣就可作到正確理解小型企業如何準確實施ISO9001：2000版標準。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
