ISO9001質量管理體系作業文件編制要點及“常見病”
根據本人多年從事審核、咨詢的經驗，針對企業作業文件的“常見病”，在編寫作業文件時，應注意下列事項。
1.作業文件應能支撐程序文件
作業文件與程序文件的接口聯系，一定要處理好。通常，作業文件和有關的程序文件并非由同一人編寫，在渺小某一具體活動時經常出現脫離程序文件來編寫作業文件的情況。如在編寫程序文件中的某項活動沒有詳細規定，要依賴作業文件去解決，而在作業文件中也沒有詳細規定，使有關人員不知道如何開展此活動。再如，在作業文件中詳細地描述了企業的業務管理過程，而沒有說明程序文件中要求展開的某些重要的質量保證活動具體該怎么做。
2.注意分清作業文件與程序文件的界限
對ISO9001質量管理體系而言，程序文件就是描述ISO9001標準各過程所要求的質量活動的控制程序。其內容應包括關于如何達到過程活動的確切描述。質量管理體系中，一般講的程序不是作業程序（作業文件），而具體講到某項活動的形成文件的程序，如ISO9001：2008標準中7.5.2C）所述的使用特定方法和程序，才是指作業文件。
3.區分質量管理體系要求與業務要求
凡是ISO9001標準中沒有明確規定的，都可不必進入ISO9001質量管理體系，應特別注意質量管理體系要求與業務要求的區別。這在建立質量管理體系、準備實施質量管理體系認證階段尤為重要，可以避免分散精力。
4.職責、權限和相互關系調節一致
作業文件的職責、權限和相互關系，同質量手冊和程序文件中的相應規定要保持一致。
5.控制力度與質量要求一只
有的作業文件中，對活動輸出的質量要求很高，但按所規定的活動來操作，卻不能保證要求的實現。如產品質量特性有具體要求，但作業文件卻存在規定的工序（過程）不適宜，造成工序能力不足等情況。
6.與ISO9001質量管理體系的業績改進指南適當接口
對于管理基礎較好的企業，作業文件的編寫以ISO9001質量管理體系的要求為主，但可以參考ISO9004《質量管理體系、業績改進指南》以及ISO/TS16949：2002《質量管理體系、汽車生產及相關服務組織應用ISO9001：2000的特別要求》的規定。這樣，既能對外提供有能力滿足顧客要求的信任，又能對內滿足質量管理獲取更大績效的需求。而對于大多數企業，則宜在深入貫標的階段，再充實相關內容。
7.注意“異常流的控制”
例如，對工序能力達不到設計規范和產品質量要求、設備故障、工裝失準和表示不清等“異常流”應做出預防性的控制安排并開展有關的活動，以免一旦發生這種情況時失去控制。
8.搞清各項活動的全部輸入和輸出，并加以全面控制
對于每項活動來說，都可視為一個“過程”。為了使這個“過程”受控，就必須認真地搞清它的全部輸入和輸出，并明確其要求。我們經?？吹剑行┙M織在一些重要過程和活動中，如設計開發、管理評審時漏了某些必要的輸入，以致整個活動達不到要求。同時，還要注意分析和研究外界可能對“過程：有哪些不期望的干擾，并加以排除。
9.必須符合企業實際，可以操作
作業文件是指導實際工作的，任何要求都應切合實際，對各方面因素應進行綜合考慮，如勞動強度和檢查頻次等。作業文件是針對某一特定事物的管理過程的，也就是對特定事物的質量予以指導和評價的。因此，作業文件必須是可操作的，能保證達到質量要求的，否則，就會無的放矢，而被閑置不用。這樣不但不利于體系的有效運行，而且會導致十分有害的有章不循的后果。在審核中經常發現，實際作業情況與作業文件的歸隊不一致。究其原因，一是編制作業文件人員根本不了解實際是怎樣操作的，而是由于作業文件無法執行，而由操作者自行加以修正。因此，在作業文件編制過程中，總結成熟的作業經驗，予以繼承是完全必要的。在作業文件開始實施時，文件編寫人員應到現場跟蹤、了解存在的問題，并及時加以解決。對作業文件中存在的問題，操作人員不能擅自修改，而應及時反饋信息，按規定程序進行修改。
10.要求不同，寫法不同
不論是哪一類型的作業文件，都是針對某一特定的對象：崗位、產品、工序（過程）、設備、工裝和工作等提出來的。不同的對象有不同的要求，因此，在編寫形式上應有區別或不同，即在表現形式上，沒有必要強求一律。任何形式都要服務于內容，內容決定形式。當然，企業在做這一下工作時，應力求作業文件在編寫形式上的一致，這樣便于文件的管理。
11.應及時更改
作業文件在實際應用中，應本著實踐是檢驗真理的唯一標準的精神，通過作業文件在實踐工作中的實施，根據實施情況和活動結束的分析和研究，不斷發現作業文件存在的問題，不適宜的內容要修改，而成功的做法要納入到文件之中。所以，文件更改是必然的，這是增值過程，且更改要及時。
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