ISO/TS16949,幾個容易混淆的概念講解1
1））））））“過程的監視和測量”的理解與實施
對GB/19001-2000標準的8.2.3"過程的監視和測量"如何理解與實施,引起很多人的關注.下面,筆者談一些不同看法和意見.
一、對8.2.3條款的理解
8.2.3條款是這樣表述的:
"組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量.這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力.當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性".
這三句話的核心含義:應采用適宜的監視和測量（適用時）質量管理體系的方法證實過程現實所策劃的結果的能力.以達到確保產品符合性的目的,據此,可以得出以下結論.
1、過程監視和測量的重點應是產品實現過程.
這一結論可以從GB/T19001-2000標準的條款順序中得到啟示.該標準在8.1"總則"中提出了組織在策劃并實施所需監視、測量、分析和改進過程的a)、b)、c)三方面.在8.2"監視和測量"中,8.2.1提出了對顧客滿意進行監視,將其作為對質量管理體系業績的一種測量,這主要是針對8.1C)提出的.8.2.2"內部審核"作為一種監視和測量方法,涉及質量管理體系的各個過程,其重點是質量管理體系審核,主要是針對8.1b)提出的.8.2.3和8.2.4條款主要是針對8.1a)提出的.前者從證實過程能力的角度進行監視和測量,從而控制過程質量,確保產品的符合性;后者是對產品的特性進行監視和測量,通過控制實物質量保證放行產品的符合性.在制造業,前者主要屬于工藝部門的職能范圍,后者主要屬于檢驗部門的職能范圍.前者對產品大批量生產,確保產品的符合性特別重要.一旦發現過程能力不滿足,檢驗員就要全檢,檢驗量過大易造成疲勞,會增大錯、漏檢率;如若增加檢驗員,則會造成生產成本大幅度提高.
2、所選擇的監視和測量方法應能證實過程能力.
多數人對過程能力并不陌生,在GB/T19001-1994的4.9條款中,就有"對設備進行適當的維護,以保持過程能力";"要求預選鑒定過程能力的過程,通常被稱為是“特殊過程”.GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能".應該說,這些條款同GB/T19001-2000的8.2.3條款有很大的關聯性,有助于理解后者.
如果過程能力不足,過程就處于失穩狀態,就可能產生不合格.通常,影響過程能力的因素是人、機、料、法、環、測.對這些因素進行分析,對過程能力進行計算,一般都要使用統計技術.GB/T19001-2000標準的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對照的道理就在這里.筆者認為,似乎還應加上4.9條款,在ISO/FDIS9001:2000中就是這樣對應的.ISO9001:2000標準正式發布后,附錄B中刪去了與4.9條款的對應.對此,可理解為8.2.3"過程的監視和測量"的適用范圍擴大了,涉及"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程"（見ISO9001:2000中的4.1注）,其重點應是產品實現過程.
通常,制造業對產品實現的過程能力的證實是通過工藝驗證實現的.過程能力的目標一般也是由工藝人員策劃后確定的.
二、8.2.3條款的實施
8.2.3條款的適用范圍和內容界定后,實施方法就容易確定了,通常采用的監視和測量方法如下:
1、通過質量審核
按審核對象的不同,可以將其分為質量管理體系審核、過程質量審核、產品質量審核和服務質量審核等.8.2.3條款指的是過程質量審核.
進行過程質量審核一般從分析人、機、料、法、環、測入手.有的過程還要實施測量,在獲得必要的數據后,再應用統計技術進行處理,得出結論.當過程未能達到預定目標時,要針對其原因制定糾正措施,提高過程的能力.
2、過程驗證
過程驗證的方法很多.在制造業,每一道工序就是一個過程,有些過程只涉及一道工藝.驗證方法主要有:
①工藝試驗
如焊接工藝,先由焊接技術人員擬定方案,然后焊接試板,最后進行各種試驗評定工藝方案的合理性和正確性.
②過程能力及其指數測定
在制造業,一般將產品生產過程的過程能力稱為工序能力.工序能力反映了該工序在人、機、料、法、環、測受到管理和控制時的實際加工能力.一般將工序能力定量表示為B=6,總體標準偏差.工序能力指數用來定量描述工序能力能否達到產品規定的要求.以產品質量特性值為雙向公差的工序能力指數Cpk的計算公式為例,T為規定的上下公差界限的差值,S為樣本標準偏差,為規定上下公差的分布中心與實際則量公差中心的偏移值.
非定量過程的過程能力指數（或工序能力指數）Cpk的計算公式為:
Cpk=過程結果的評定/過程所策劃的目標
計算過程能力和過程能力指數,要收集、整理有關該過程質量特性值的數據,所以需要運用統計技術.計算出Cpk后,就能評價過程滿足產品規定要求的能力了.
當Cpk>1時,過程是穩定的.當Cpk<1時,過程處于不穩定狀態,容易出現不合格.這時,必須分析原因,采取糾正措施以提高過程能力.
③首件檢驗
每一批產品在加工每一件時,對每一個加工過程都要進行檢驗,以有效防止成批產品出現不合格.相對于工序能力指數測定而言,這種監視和測量方法只是初步鑒定過程的能力,通常還要安排中間抽查和完工檢驗.
3、統計過程控制（SPC）
這種方法主要是在生產過程中采集數據,制成控制圖,以及時發現過程失穩的征兆,及時采取糾正措施消除不穩定因素.該方法將證實過程能力、報警和采取糾正措施緊密結合起來,對確保產品符合性作用重大.
使用預控制表也有類似控制圖的功能,雖然可信度稍低一些,但制作簡便,需要的取樣數量少,操作者容易掌握.
4、產品驗證
通過試生產一件樣品,證實這種產品設計文件、工藝安排的合理性和過程能力是不少企業采取的做法.
有些企業為了證實其設計、加工的工裝模具能否在生產過程中保證產品質量,往往對該工裝模具加工的少量產品進行檢驗后予以驗證.這也是一種對過程能力的產品驗證方法.
還有許多進行"過程的監視和測量"的方法,如過程有效性評價、工藝紀律檢查等.
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