ISO9001認證對監視和測量裝置的控制要求
監視和測量設備是判定組織提供的產品是否符合規定要求的“耳目”和“神經”?因此,組織的監視和測量設備必須靈敏?準確,并滿足產品的需要?為達到這一目的,組織對配備的監視和測量設備必須予以嚴格控制?
一?關于監視和測量裝置控制的總體要求
1.控制對象
GB/19001-2000標準7.6條款提出了“為產品符合確定的要求提供證據”的要求?因此,監視和測量裝置控制的對象應是與產品有關的裝置,與產品無關的監視和測量裝置不在控制范圍之內?例如,監視產品或過程特性的溫度表或壓力表是與產品相關的監視或測量裝置,應納人76條款的控制范圍?如果將同樣的溫度表和壓力表放到與產品無關的職工熱飯的蒸箱上,就不屬于ISO9001標準7.6條款的控制范圍?
2.監視和測量裝置的確定
ISO9001標準7.6條款提出,“組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置”?根據這一要求可以看出:
(1)組織應通過產品實現的策劃以及相關活動,識別和確定需要監視和測量的產品特性及過程特性,明確監視和測量的需求?
(2)根據已識別的監視和測量需求,進一步識別哪些產品或過程的特性需要監視,哪些產品和過程的特性需要測量,從而確定哪些屬監視過程,哪些屬測量過程?
(3)針對已識別的產品或過程特性要求,識別和確定所需的計量特性,如計量器具或試驗設備的準確度?穩定度量程?分辨率,也包括裝置的誤差范圍和等級等?
(4)依據監視和測量需求及已識別的計量特性,確定所需的監視裝置或測量裝置,并配備到位?
3.建立過程
ISO9001標準7.6條款提出,“組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施?”這就是要求組織對監視過程和測量過程實施控制?根據組織的具體需要,這些過程應包括測量裝置量值的溯源或傳遞的過程,如校準或檢定的過程及必要的調整過程;應包括監視裝置的檢修和維護的過程;也包括使用已配備的監視和測量裝置,實施監視和測量的操作過程?因此,這一過程的識別和建立,應從計量確認,實施監視和測量,直到監測結果的評估等全過程?不僅應考慮監視和測量的直接過程,還要考慮可能影響測量結果的相關因素?這些過程需要通過策劃予以識別和確定,并在相關的規程?規范或程序中作出規定Q應規定監視和測量控制系統,明確哪些屬監視過程,哪些屬測量過程,并規定監視和測量的步驟?方法,監視和測量裝置的配備和使用,監測數據的記錄分析?處理和測量不確定度的測算?評估,以及對測量人員的要求規u量因素的分析等?
對這些已識別和確定的過程,都需要明確過程的輸人名換和輸出?過程的輸人是監視和測量的特性需求及相關要求,轉換是需要開展的相關活動,輸出則是監視和測量的結果?通過監視和測量過程的建立和對其實施控制,確保監視和測量結果準確?有效,并與組織的實際需要相一致,從而準確判定產品和過程的符合性?
4.對測量設備的要求
ISO9001標準7.6條款提出,為確保結果有效,必要時,測量設備應滿足a)—e)條款的要求?a)—e)條款的要求僅僅是針對測量設備的要求,而不包括對監視設備的要求?因此,組織在識別和確定過程時,對監視過程和測量過程應加以區分,以便有針對性地對測量設備按a)一e)條款的要求實施控制,其中應包括校準或檢定?調整?標識搬運?防護及防止失準的控制等項要求?
值得注意的是,ISO9001標準76條款中a)—e)的要求屬“必要時”的要求,即組織通過策劃,認為需要按a)—e)的要求實施控制時,則需按這些要求實施?如果組織已確定的測量裝置不按a)一e)的要求實施控制,將會影響對產品或過程符合性的評定,組織可能承擔相關風險,則必須按本項要求實施控制?在這種情況下,沒有按這些要求實施必要的控制,則屬于不符合GB/T19001-2000標準7.6中a)一e)條款相關要求的不合格?如果組織認為a)一e)條款中某項要求不符合組織實際需要,不按此項要求實施控制,既不會影響對產品符合性或對過程符合性的評價,也不會承擔較大風險,則可不按此項要求實施控制?
5.對失準測量設備的處置
當發現測量設備不符合要求時,組織應對失準的測量裝置的測量結果,根據需要進行重新測量并做好記錄?
針對已發現的失準測量設備,組織應在計量系統內部采取必要的措施,包括采取糾正措施,以防止失準現象的重復發生?
以上要求只適用于發現測量設備失準時的處置?該要求并不適用于監視設備?
6.對軟件的要求
如今,計算機已普及?因此,ISO9001標準7.6條款對計算機軟件用于監視和測量也提出了相應的要求?這一要求既適用于監視過程,也適用于測量過程,要求組織根據需要,確認滿足預期用途的能力(可以在使用前進行確認,也可以根據需要進行再確認)?
7.記錄要求
7.6條款要求,“校準和驗證結果的記錄應予保持?”這些記錄可以包括測量設備的校準或檢定記錄,也可以包括監視設備的日常保養或設備檢修和調整的記錄等?這些記錄應按組織的規定妥善保存,以證實這些監視和測量設備準確?有效,為確定產品的符合性提供可靠的依據?
二?關于監視裝置和測量裝置
組織應通過產品實現的策劃,識別和確定測量過程和監視過程,并根據策劃結果,配備所需的測量裝置和監視裝置?
1.測量裝置
GB/T19000-2000標準的3.10.2條款將測量過程定義為“確定量值的一組操作”,而測量裝置正是為了實現這種測量過程所使用的相關設備?上述標準的條款將測量設備定義為“為實現測量過程所必需的測量儀器?軟件?測量標準?標準物質或輔助設備或它們的組合?”由此可以看出:
(1)測量裝置應是為確定量值所進行操作中所使用的相關裝置和設備?其中,可以包括計量器具?測量儀器?軟件?測量的基準器或標準器?標準物質及相關的輔助設備等?
(2)測量裝置的測量結果,應是可以量化評定的?
(3)確定量值的過程,可以包括評定產品的符合性和過程的符合性?確定產品的符合性通常指產品的進貨檢驗和試驗,過程和最終產品的檢驗和試驗?評定過程的符合性一般指評定過程參數等是否符合規定要求?例如,對過程參數在工藝文件中有要求的輪胎生產設備——硫化機上使用的壓力表?溫度表和計時器,電焊機上使用的電流表等?因此,評定產品的符合性和評定過程的符合性所使用的計量器具及相關裝置,應屬測量裝置?
對與產品相關的測量裝置的控制,應按7二條款的全部內容實施,特別應注意滿足a)一e)條款的要求,包括量值的溯源?校準或檢定?標識和記錄等要求?
2.監視裝置
對監視過程和監視裝置,GB/T19000—2000標準沒有給出定義?Nigel博士在來華講學期間,曾引用《牛津詞典》中對“監視”作出的定義,即“觀察?監督?隨時評審;按時間間隔進行測量或檢測,特別是為法規或控制的目的?
國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)的術語指南文件(ISO/TC176/SC2/N526R)強調,“監視”是“觀察?監督?始終審視,定期的測量或測試?”
由ISO/TC176和國際認可論壇(IAF)的質量管理專家審核員和質量工作者組成的ISO9001:2000標準審核實踐工作組,在針對ISO9001:2000標準審核中的疑難點而提出的指南性意見中,將“監視”解釋為:“觀察?監督,通過(使用監視裝置)檢查保持過程正常,可包括在間斷點進行測量或測試,尤其是出于調整或控制的目的?
根據以上定義或解釋,可以看出“監視”包括以下涵義:
(1)監視的目的是監控,特別是對過程狀態的監控及符合法律法規情況的監控針對GB/T19001—2000標準而言,則是監控過程狀態是否符合策劃的安排通過對影響各過程的相關因素的監控,確保過程的正常運作?
(2)監視的方法可以是定性的觀察?監督或評審,也可以包括確定量值的測量或檢測?因此,監視可以包括測量?但哪些屬監視過程,哪些屬測量過程則應加以區分?根據定義可以看出,凡是以監控工作狀態為目的的過程,應屬監視過程?而評定產品或過程的符合性,評定產品或過程是否符合規定要求的確定量值的操作,則應屬測量過程?
通過以上對“監視”術語的討論可以看出,監視裝置是在實施監視過程中使用的指示性設備或裝置?這些指示性設備或裝置的使用目的,是控制各過程的工作狀態?其中可以包括觀察?監督或評審過程中使用的定性評定的相關設備或裝置,如銀行大廳使用的監視器賓館客房使用的煙霧傳感器和“電子眼”等;也包括用于監視過程狀態的測量設備或裝置,如加工機床上觀察設備是否正常運作的壓力表?軸承部位的溫度表等各種儀表?這些儀表不是用于直接測量產品的符合性,也不用于評定過程參數是否符合工藝規定,只是用于觀察機器設備的運行狀況?只有這些儀表顯示的壓力和溫度在某范圍之內,才說明本過程的工作狀態是正常的?這些計量設備或裝置在使用過程中,也存在確定量值的操作,但仍屬測量的范疇?這些操作的目的和對象是針對過程狀態的監控,屬監視這些過程的運作是否正常,而不屬判定產品或過程是否符合規定要求的測量?因此,這些計量設備或裝置應屬監視裝置?
在ISO9001標準7.6條款中,對于監視裝置的控制,只指出了組織應確定需實施的監視和所需的監視裝置;建立過程,以確保監視活動可行并與監視要求相一致的方式實施;驗證結果的記錄應子保持;當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時等要求?7石中指出的一一e)條款的要求,只是對測量設備的要求,并不包括對監視裝置的要求?因此,組織對識別的監視裝置,可不按76中a)一e)條款實施控制,更沒有必須校準或檢定的要求?
對監視裝置的控制,應由組織根據需要自行作出規定?應權衡風險?利益和成本的相互關系作出安排?可采用驗證或確認的方式進行?對風險不高的監視設備,可以采用對比的方法定期或不定期的維護和檢修等措施,以確保監視設備的正常運作,并確定監視設備的準確程度?有些監視設備也可以接生產設備的要求實施管理,如機床上的壓力表?溫度表可以與機床的檢修或日常維護同步進行,使其保持正常的工作狀態?對于組織認為承擔較高風險的監視設備,也應根據實際需要作出適當安排?如果這樣的監視設備一旦失準,會給組織造成較大損失或較嚴重后果,則組織可以按測量設備實施控制,按規定周期實施校準或檢定等?如果組織寧愿承擔風險而沒有對這些監視裝置實施校準或檢定,也不能認為不符合GB/T19001-2000標準7.6條款的要求?
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