ISO9000認證基礎(chǔ)知識
什么叫ISO
ISO源于希臘詞根,如ISOBAR,ISOMETRIC和ISOSCELES等詞的前綴?意為"相等的"如相等的壓力,相等的數(shù)量及三角形相等的邊?后來ISO被國際標準化組織選作為其機構(gòu)的名稱(ISO即為International Organization for Standardization的英文首尾字母的縮寫詞)?ISO希望全世界各國都等在一個等同的基礎(chǔ)上進行競爭和貿(mào)易?
ISO是一個組織的英語簡稱?其全稱是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是"國際標準化組織"?
ISO是世界上最大的國際標準化組織?它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的"國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會"(簡稱ISA)?他如IEC也比較大?IEC即"國際電工委員會",1906年在英國倫敦成立,是世界上最早的國際標準化組織?IEC主要負責電工?電子領(lǐng)域的標準化活動?而ISO負責除電工?電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動?
ISO宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展,以便于商品和服務(wù)的國際交換,在智力?科學?技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作?"
ISO現(xiàn)有117個成員,包括117個國家和地區(qū)?
ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的"全體大會",其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦?中央秘書處現(xiàn)有170名職員,由秘書長領(lǐng)導?
什么是ISO9000?
ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動?其中技術(shù)委員會(簡稱TC)共185個,分技術(shù)委員會(簡稱SC)共611個,工作組(WG)2022個,特別工作組38個?
共10ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果(產(chǎn)品)是"國際標準"?ISO現(xiàn)已制定出國際標準300多個,主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務(wù)產(chǎn)品?知識產(chǎn)品等)的技術(shù)規(guī)范?
ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外,還有編號,編號的格式是:ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號(方括號中的內(nèi)容可有可無),例如:ISO8402:1987?ISO9000-1:1994等,分別是某一個標準的編號?
但是,"ISO9000"不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱?根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標準?"
什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,它成立于1980年,全稱是"質(zhì)量保證技術(shù)委員會",1987年又更名為"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會"?TC176專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準?
TC176最早制定的一個標準是ISO8402:1986.名為《質(zhì)量-術(shù)語》,于1986年6月15日正式發(fā)布?1987年3月,ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987?ISO9001:1987?ISO9002:1987?ISO9003:1987?ISO9004:1987共5個國際標準,與ISO8402:1986一起統(tǒng)稱為"ISO9000系列標準"?
此后,TC176又于1990年發(fā)布了一個標準,1991年發(fā)布了三個標準,1992年發(fā)布了一個標準,1993年發(fā)布了五個標準;1994年沒有另外發(fā)布標準,但是對前述"ISO9000系列標準"統(tǒng)一作了修改,分別改為ISO8402:1994?ISO9000-1:1994?ISO9001:1994?ISO9002:1994?ISO9003:1994?ISO9004-1:1994.并把TC176制定的標準定義為"ISO9000族"?1995年,TC176又發(fā)布了一個標準,編號是ISO10013:1995?至今,ISO9000族一共有17個標準.
對于上述標準,作為專家應(yīng)該通曉,作為企業(yè),只需選用如下三個標準之一:
1.ISO9001:1994《質(zhì)量體系:設(shè)計?開發(fā)?生產(chǎn)?安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》;
2.ISO9002:1994《質(zhì)量體系:生產(chǎn)?安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》;
3.ISO9003:1994《質(zhì)量體系:最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》?
什么是質(zhì)量認證,產(chǎn)品質(zhì)量認證,質(zhì)量體系認證和安全認證?
質(zhì)量認證也叫合格評定,是國際上通行的管理產(chǎn)質(zhì)量量的有效方法?質(zhì)量認證按認證的對象分為產(chǎn)質(zhì)量量認證和質(zhì)量體系認證兩類;按認證的作用可分為安全認證和合格認證?
產(chǎn)品質(zhì)量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求,經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活動?
就是說,產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)?認證的依據(jù)或者說獲準認證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的標準的要求,質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量保證標準要求,證明獲準認證的方式是通過頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志?其認證標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上?產(chǎn)質(zhì)量量認證又有兩種:一種是安全性產(chǎn)品認證,它通過法律?行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強制執(zhí)行認證;另一種是合格認證屬自愿性認證,是否申請認證,由企業(yè)自行決定?
質(zhì)量體系認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系,或者說是企業(yè)的質(zhì)量保證能力?認證的根據(jù)或者說獲準認證的條件,是企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請的質(zhì)量保證標準即GB/T19001一IS09001或GB/T19002一IS09002或GB/T19003一IS09003和必要的補充要求?獲準認證的證明方式是通過頒發(fā)具有認證標記的質(zhì)量體系認證證書?但證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用?質(zhì)量體系認證都是自愿性的?不論是產(chǎn)質(zhì)量量認證,還是質(zhì)量體系認證都是第三方從事的活動,確保認證的公正性?
安全認證在我國實行強制性監(jiān)督管理?實行強制性監(jiān)督管理的認證是法律?行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強制執(zhí)行的認證?凡屬強制性認證范圍的產(chǎn)品,企業(yè)必須取得認證資格,并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認證機構(gòu)發(fā)給特定的認證標志?否則,不準生產(chǎn)?銷售或進口和使用?因為這類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財產(chǎn)的安全?
關(guān)于安全認證的電工產(chǎn)品強制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中?1992年9月5日國家技術(shù)監(jiān)督局?商業(yè)部?物資部?機械電子工業(yè)部?輕工業(yè)部等10個單位,按照《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國產(chǎn)質(zhì)量量認證管理條例》的規(guī)定,聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于實施安全認證的電工產(chǎn)品進行強制性監(jiān)督管理的通知》,《通知》中指出:電工產(chǎn)品開展安全認證是以等效轉(zhuǎn)化國際電工委員會(1EC)安全標準的強制性國家標準和行業(yè)標準為依據(jù)?按此類標準開展的認證必須進行強制性監(jiān)督管理,九未經(jīng)安全認證的此類產(chǎn)品,不準出廠?銷售?進口和使用?
軟件企業(yè)如何選擇認證機構(gòu)?
企業(yè)自愿決策是否申請質(zhì)量認證;企業(yè)自愿選擇由國家認可的認證機構(gòu),不應(yīng)有部門和地方的限制;企業(yè)自主選擇認證的標準依據(jù),即可在GB/T19000一IS09000族標準的三種質(zhì)量保證模式標準中進行選擇,但是在具體選擇時,企業(yè)和認證機構(gòu)應(yīng)就使用哪一個標準作為認證的基準達成一致意見?所選擇的質(zhì)量保證模式應(yīng)是適宜的,并且不會誤導供方的顧客?
企業(yè)在選擇體系認證機構(gòu)時,一般應(yīng)考慮四個因素:權(quán)威性?價格?顧客是否接受和認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍?權(quán)威性是指體系認證機構(gòu)的知名度和影響?此外還必須考慮所選擇的體系認證機構(gòu)是否為顧客所接受,通常,顧客對選擇體系認證機構(gòu)并沒有國別?行業(yè)或地區(qū)等的要求,但也不否認某些顧客對此有特定要求,因而在選擇認證機構(gòu)時,必要時也應(yīng)征詢顧客的期望和要求?最后,還應(yīng)考慮認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍,認證機構(gòu)必須在國家認可委確定的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)方為有效,超過這個范圍的認證一律無效?
需要強調(diào)和注意的是,由于軟件行業(yè)的特殊性(主要是指軟件業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)存在著巨大的差別),選擇認證機構(gòu)的同時,也要選擇認證機構(gòu)時應(yīng)考慮認證機構(gòu)在軟件領(lǐng)域?qū)I(yè)的認證業(yè)績,咨詢和審核人員對專業(yè)領(lǐng)域的熟悉情況,以及認證機構(gòu)在該領(lǐng)域認證的權(quán)威性等?
為什么要質(zhì)量認證?
由于質(zhì)量認證是由獨立于第一方(供應(yīng)商)和第二方(采購商)之外的第三方中介機構(gòu),通過嚴格的檢驗和檢查,為產(chǎn)品的符合要求出具權(quán)威證書的一種公正?科學的質(zhì)量制度,符合市場經(jīng)濟的法則,能給貿(mào)易雙方帶來直接經(jīng)濟效益,所以很快被社會所接受
但是也出現(xiàn)另一種傾向,即一些國家利用質(zhì)量認證作為技術(shù)壁壘,阻礙別的國家的商品流入本國,實行貿(mào)易保護?為了消除這種貿(mào)易技術(shù)壁壘,國際間不斷協(xié)調(diào),使質(zhì)量認證跨越國界,推動質(zhì)量認證的國際互認?有人稱質(zhì)量認證是商品進入國際市場的通行證?按照一定規(guī)范有序開展質(zhì)量認證活動,可減少重復檢驗和評審,降低成本,成為促進貿(mào)易的有效手段?
認證是貫徹"以質(zhì)取勝"的經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略方針的重大措施?企業(yè)按照GB/T19000族標準建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系,并開展認證工作,就是完善"硬件"和"軟件"的最好途徑?
企業(yè)獲得認證證書和認證標志,是企業(yè)文化?質(zhì)量文化的重要表現(xiàn)?爭取獲得認證標志,生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品,不僅是物質(zhì)成果,也是精神的產(chǎn)物,是企業(yè)文化的結(jié)晶?
ISO認證的用途
1.供方證實其質(zhì)量體系符合規(guī)定的質(zhì)量體系要求?在合同情況下,供方應(yīng)向特定的顧客證實其質(zhì)量體系滿足合同中規(guī)定的質(zhì)量體系要求?在第三方認證的情況下,供方應(yīng)向認證機構(gòu)證實其質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證模式的要求?
2.合同情況下作為顧客與供方之間的質(zhì)量保證協(xié)議?合同中顧客對供方的質(zhì)量體系要求合適時可以直接引用三種模式中適用的一種;需要時,也可在一種模式的基礎(chǔ)上進行適當剪裁或提出補充要求?合同中引用哪一種模式以及如何剪裁?補充,應(yīng)由顧客與供方協(xié)商,在對雙方都有利的基礎(chǔ)上達成一致意見?合同簽訂后,被引用的質(zhì)量保證模式標準以及剪裁?補充的要求,將作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)?
3.作為合同前評定供方質(zhì)量體系的準則(屬第二方認定或注冊的情況)?合同簽訂前,顧客往往需要評定供方的質(zhì)量體系,以確定該供方具有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力?評定前,雙方應(yīng)就使用哪一個質(zhì)量保證標準以及必要時的補充要求作為評定(或認定)的準則達成一致意見?
4.作為第三方認證的依據(jù)?在第三方質(zhì)量體系認證時,供方和認證機構(gòu)應(yīng)就使用哪一個質(zhì)量保證標準作為認證的準則達成一致意見?所選擇的模式應(yīng)適合所覆蓋的產(chǎn)品技術(shù)要求的需要,并且不會誤導供方的顧客?例如,一個組織有設(shè)計功能,申請體系認證所覆蓋的產(chǎn)品是該組織自行設(shè)計的,究竟是選擇GB1/T19001-ISO9001.還是選擇GB1/T19002-ISO9002就特別重要?當設(shè)計質(zhì)量對產(chǎn)質(zhì)量量的形成特別重要,而且在產(chǎn)品檢驗和試驗時又難以充分驗證時,應(yīng)選擇GB1/T19001-ISO9001?一般來說,一個組織自己設(shè)計并制造的產(chǎn)品,最好選擇第一種模式的質(zhì)量體系認證?
企業(yè)申請認證的條件
開展質(zhì)量認證是為了保證產(chǎn)質(zhì)量量,提高產(chǎn)品信譽,保護用戶和消費者的利益,促進國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作?這個認證目的非常清楚地說明,企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證?
《中華人民共和國產(chǎn)質(zhì)量量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序,歸納起來,企業(yè)申請產(chǎn)質(zhì)量量認證必須具備四個基本條件:
1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明?
2.產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定,能正常批量生產(chǎn)?質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格?小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,不能代表產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定情況,必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),才能有資格申請認證?
3.產(chǎn)品符合國家標準?行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求,或符合國務(wù)院標準化行政主管部門確認的標準?這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準?產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣卷煙予以證明?
4.生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求?建立適用的質(zhì)量標準體系(一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系),并使其有效運行?
具備以上四個條件,企業(yè)即可向國家認證機構(gòu)申請認證?一般說,已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個條件,后一個條件是要努力創(chuàng)造?目前應(yīng)該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準,結(jié)合企業(yè)實際,建立質(zhì)量體系認證必須具備以下條件:
1).中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明?
2).企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標準建立和實施可文件化的質(zhì)量體系?
質(zhì)量體系認證的程序
國家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認證實施程序規(guī)則(試行)》,我國質(zhì)量體系認證的實施可分為以下四個階段:
(一)提出申請申請者(例如企業(yè))按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認證機構(gòu)提出書面申請,并提交質(zhì)量手冊和其他必要的信息?質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)能證實其質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標準(GB/T19001或19002或19003)的要求?向哪一個體系認證機構(gòu)申請由申請者自己選擇?體系認證機構(gòu)在收到認證申請之日起60天內(nèi)作出是否受理申請的決定,并書面通知申請者;如果不受理申請應(yīng)說明理由?
(二)體系審核體系認證機構(gòu)指派審核組對申請的質(zhì)量體系進行文件審查和現(xiàn)場審核?文件審查的目的主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標準的要求;如果不能滿足,審核組需向申請者提出,由申請者澄清?補充或修改?只有當文件審查通過后方可進行現(xiàn)場審核?現(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致,證實其符合質(zhì)量保證標準要求的程度,作出審核結(jié)論,向體系認證機構(gòu)提交審核報告?審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員,其中至少應(yīng)有一名注冊主任審核員;必要時可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作?
(三)審批發(fā)證體系認證機構(gòu)審查審核組提交的審核報告,對符合規(guī)定要求的批準認證,向申請者頒發(fā)體系認證證書,證書有效期三年;對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者?體系認證機構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄,其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍?通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會有關(guān)方面提供對注冊單位質(zhì)量保證能力的信任,使注冊單位獲得更多的訂單?
(四)監(jiān)督管理對獲準認證后的監(jiān)督管理有以下幾項規(guī)定:
1.標志的使用?體系認證證書的持有者應(yīng)按體系認證機構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標志,不得將標志使用在產(chǎn)品上,防止顧客誤認為產(chǎn)品獲準認證?
2.通報?證書的持有者改變其認證審核時的質(zhì)量體系,應(yīng)及時將更改情況報體系認證機構(gòu)?體系認證機構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定?
3.監(jiān)督審核?體系認證機構(gòu)對證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進行一次監(jiān)督審核,以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持?
4.監(jiān)督后的處置?通過對證書持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核,如果證實其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時,則保持其認證資格?如果證實其體系不符合規(guī)定要求時,則視其不符合的嚴重程度,由體系認證機構(gòu)決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格,收回其體系認證證書?
5.換發(fā)證書?在證書有效期內(nèi),如果遇到質(zhì)量體系標準變更,或者體系認證的范圍變更,或者證書的持有者變更時,證書持有者可以申請換發(fā)證書,認證機構(gòu)決定作必要的補充審核?
6.注銷證書?在證書有效期內(nèi),由于體系認證規(guī)則或體系標準變更或其他原因,證書的持有者不愿保持其認證資格的,體系認證機構(gòu)應(yīng)收回其認證證書,并注銷認證資格?
質(zhì)量體系文件的作用
1.質(zhì)量體系文件確定了職責的分配和活動的程序,是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"?
2.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)?
3.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量審核的依據(jù)?
4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量改進有章可循
質(zhì)量體系文件的層次
第一層:質(zhì)量手冊
第二層:程序文件
第三層:第三層文件通常又可分為:
管理性第三層文件(如:車間管理辦法?倉庫管理辦法?文件和資料編寫導則?產(chǎn)品標識細則等)
技術(shù)性第三層文件(如:產(chǎn)品標準?原材料標準?技術(shù)圖紙?工序作業(yè)指導書?工藝卡?設(shè)備操作規(guī)程?抽樣標準?檢驗規(guī)程等)
注:表格(質(zhì)量記錄)一般歸為第三層文件?
軟件企業(yè)為什么要建立ISO9000質(zhì)量管理體系?
軟件企業(yè)在工作實踐中總結(jié)出在軟件質(zhì)量問題上必須認識到:
1?軟件本身的特點和目前軟件開發(fā)模式使隱藏在軟件內(nèi)部的質(zhì)量缺陷不可能完全避免,這包括:
---軟件需求模糊以及需求的變更,從根本上影響著軟件產(chǎn)品的質(zhì)量
---目前廣為采用的手工開發(fā)方式難于避免出現(xiàn)差錯
---軟件開發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)的接口處不易保證安全
---軟件測試技術(shù)存在著不可克服的缺陷,通過測試不可能把軟件的缺陷全部排除?
2?從技術(shù)上解決軟件質(zhì)量問題的效果十分有限?
---找不到一個理想的軟件開發(fā)技術(shù)能夠從根本上防止缺陷的出現(xiàn)
---人們對軟件質(zhì)量的認識,軟件質(zhì)量的度量方法仍處于初級階段
3?技術(shù)人員和管理人員在軟件開發(fā)工作中仍有一些不正確的認識需要糾正,這需要在企業(yè)建立和實施質(zhì)量體系的過程中加以解決?
4?目前多數(shù)軟件企業(yè)的質(zhì)量管理尚未得到應(yīng)有的重視,他們需要認真總結(jié)教訓,并將其滲入質(zhì)量體系形成制度化的規(guī)定?
5?軟件開發(fā)必須靠加強管理來實現(xiàn)工程化,質(zhì)量管理要體現(xiàn)在建立和實施開發(fā)規(guī)范中,保證軟件工程的各個步驟和各個崗位的工作都符合要求,并且即使產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)了問題,也能及時的發(fā)現(xiàn),及時妥善解決?
總之,這些認識最終應(yīng)體現(xiàn)在建立和實施ISO9000質(zhì)量管理體系,爭取質(zhì)量認證的工作中?除此之外,軟件企業(yè)貫徹ISO9000認證還具有加強國防合作,提高企業(yè)綜合形象,擴大市場份額等諸多好處?
什么是軟件企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系認證?
軟件企業(yè)貫徹實施ISO9000質(zhì)量管理體系認證,應(yīng)當選擇質(zhì)量保證模式標準ISO9001?ISO9000-3作為軟件企業(yè)實施ISO9001質(zhì)量保證模式標準的實施指南,通過對軟件產(chǎn)品從市場調(diào)查?需求分析?軟件設(shè)計?編碼?測試等開發(fā)工作,直至作為商品軟件銷售,以及安裝及維護整個過程進行控制,保障軟件產(chǎn)品的質(zhì)量?現(xiàn)在ISO9000標準已被各國軟件企業(yè)廣泛采用,并將其作為建立企業(yè)質(zhì)量體系的依據(jù)?
ISO9000-94與ISO9000-2000版之間的主要區(qū)別
1.在管理思想上的發(fā)展:2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強調(diào)管理體系,加強了過程的管理,而不是對各個單獨的要素平鋪性的管理?在過程管理中,強調(diào)接口管理?
2.在體系文件管理上,在ISO9000-94版中共17個要素中都提出了"形成文件的程序"要求?但是,2000版ISO/DIS9001在4.2中提出質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括"組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件?"這表明沒有提到"形成文件的程序"的地方不一定就不需要文件,有些地方還是需要文件,只不過文件的形式不同罷了?并且,還應(yīng)認識到,標準中未明?;文件化程序"的要求是給組織更多結(jié)合實際來決定文件化程序的自由度?這樣有利于把注意力放在對過程的控制上,使程序更有實效?
3.2000版ISO/DIS9001更強調(diào)內(nèi)部溝通,而在ISO9000-94中沒有明確要求?
4.在持續(xù)改進上的發(fā)展:2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強調(diào)有效的持續(xù)改進,對于這一部分,94版中4.17?4.14等部分完全適用,只是以前僅針對已發(fā)現(xiàn)了不合格或潛在的不合格,要求采取改進?而新版標準要求持續(xù)改進要求在正常情況下,也要加強持續(xù)改進,以保證體系的有效性和效率,需要做出補充的規(guī)定?
5.94版ISO9002?ISO9003在2000版標準中已不作為單獨的標準存在,因此,在2000版ISO/DIS9001中增加了一條1.2"允許的裁剪",允許的裁剪僅限于第七章中部分條款,組織不允許裁剪第4?5?6和8章中的內(nèi)容?裁剪的原因主要來自于(1)組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì);(2)顧客要求(3)適用的法律法規(guī)要求?強調(diào)了適宜性和有效性?
6.數(shù)據(jù)分析和處理:在94版ISO9001標準中的4.14.3"預防措施"和4.20"統(tǒng)計技術(shù)"中已經(jīng)體現(xiàn)出數(shù)據(jù)的收集?統(tǒng)計分析和應(yīng)用的要求,而2000版標準更加明確地提出收集和分析數(shù)據(jù)是為了確定質(zhì)量體系的適宜性和有效性,以及識別可以實施的改進?而且還提示數(shù)據(jù)分析可以提供顧客滿意度,過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢,以及供方提供產(chǎn)品/服務(wù)的信息?說明2000版充分地體現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)是組織進行管理的基礎(chǔ)的思想?
誤區(qū)之一--ISO9000不適用于軟件?
持這種觀點的人認為:軟件開發(fā)是高度知識密集型的工作,是開發(fā)人員的智力創(chuàng)作,對開發(fā)人員的知識和技術(shù)水平要求較高?實施ISO9000能否達到預期的效果,即保證軟件企業(yè)具有開發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品的能力?
ISO9000確實是起源于硬件,但這里需要強調(diào)指出的是ISO9000既不是某一產(chǎn)品的產(chǎn)品標準,也不是某一領(lǐng)域的技術(shù)標準,而是指導企業(yè)建立?實施質(zhì)量體系的管理標準?它具有兩種主要職能,即管理和保證職能?
ISO9000為企業(yè)提供了一個比較科學的管理和保證機制,它是任何企業(yè)都需要的?因此,ISO9000適用于所有的工業(yè)類型的企業(yè)?
同時,為了更好地在各個工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用ISO9000.ISO/TC176(負責起草ISO9000的標準技術(shù)委員會)將工業(yè)產(chǎn)品分為四類,即硬件?軟件?流程性材料和服務(wù),ISO9000-3(ISO9001在軟件開發(fā)?供應(yīng)和維護中的使用指南)就是其中之一?因此,ISO9000不僅從原理和方法上適用于軟件領(lǐng)域,而且還針對軟件開發(fā)特點制定了相應(yīng)的補充性指南,從而為軟件企業(yè)更好地應(yīng)用ISO9000提供了指導?
誤區(qū)之二--軟件企業(yè)難以實施ISO9000?
ISO9000要求建立一個文件化的質(zhì)量體系,這個體系要求全員參與,并明確各個崗位的職責,只能嚴格地按照文件規(guī)定的要求執(zhí)行?對于每個軟件項目的大小?規(guī)模不等這一特性,可以將軟件作為一個具體的"產(chǎn)品"對待,至于這個產(chǎn)品所采用的開發(fā)過程如何,或者說采用了哪幾個生存周期過程,則在體系中不作統(tǒng)一要求,完全可以根據(jù)該項目的大小?規(guī)模,并依據(jù)質(zhì)量體系的原則要求確定?因此,"軟件按項目開發(fā)及項目的大小?規(guī)模不同"完全不妨礙軟件企業(yè)應(yīng)用ISO9000.相反應(yīng)用了ISO9000.項目管理更加科學?系統(tǒng)?至于說到項目的進度問題,應(yīng)用ISO9000并不會造成進度拖延,相反會使項目拖延問題得到改善?這是因為造成進度拖延的主要原因是由于管理不善,沒有嚴格地按照規(guī)定的要求去作,而應(yīng)用ISO9000則能夠解決管理上的漏洞,使項目拖延問題得到最大限度的改善?
因此,我們雖然不能說應(yīng)用了ISO9000的企業(yè)就具有了開發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品的能力,但卻可以說軟件企業(yè)要想具有開發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品,應(yīng)用ISO9000則是其最佳選擇?
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