ISO9000認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)

什么叫ISO

ISO源于希臘詞根,如ISOBAR,ISOMETRIC和ISOSCELES等詞的前綴?意為"相等的"如相等的壓力,相等的數(shù)量及三角形相等的邊?后來(lái)ISO被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織選作為其機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)(ISO即為International Organization for Standardization的英文首尾字母的縮寫(xiě)詞)?ISO希望全世界各國(guó)都等在一個(gè)等同的基礎(chǔ)上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)和貿(mào)易?

ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)?其全稱(chēng)是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織"?

ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織?它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)"(簡(jiǎn)稱(chēng)ISA)?他如IEC也比較大?IEC即"國(guó)際電工委員會(huì)",1906年在英國(guó)倫敦成立,是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織?IEC主要負(fù)責(zé)電工?電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)?而ISO負(fù)責(zé)除電工?電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)?

ISO宣稱(chēng)它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展,以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換,在智力?科學(xué)?技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作?"

ISO現(xiàn)有117個(gè)成員,包括117個(gè)國(guó)家和地區(qū)?

ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的"全體大會(huì)",其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)處,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦?中央秘書(shū)處現(xiàn)有170名職員,由秘書(shū)長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)?

什么是ISO9000?

ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)?其中技術(shù)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱(chēng)TC)共185個(gè),分技術(shù)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱(chēng)SC)共611個(gè),工作組(WG)2022個(gè),特別工作組38個(gè)?

共10ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果(產(chǎn)品)是"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)"?ISO現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)300多個(gè),主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務(wù)產(chǎn)品?知識(shí)產(chǎn)品等)的技術(shù)規(guī)范?

ISO制定出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱(chēng)之外,還有編號(hào),編號(hào)的格式是:ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)(方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)),例如:ISO8402:1987?ISO9000-1:1994等,分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)?

但是,"ISO9000"不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)?根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?"

什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì),它成立于1980年,全稱(chēng)是"質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)",1987年又更名為"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)"?TC176專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)?

TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402:1986.名為《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》,于1986年6月15日正式發(fā)布?1987年3月,ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987?ISO9001:1987?ISO9002:1987?ISO9003:1987?ISO9004:1987共5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),與ISO8402:1986一起統(tǒng)稱(chēng)為"ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)"?

此后,TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),1991年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn),1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),1993年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn);1994年沒(méi)有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),但是對(duì)前述"ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)"統(tǒng)一作了修改,分別改為ISO8402:1994?ISO9000-1:1994?ISO9001:1994?ISO9002:1994?ISO9003:1994?ISO9004-1:1994.并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為"ISO9000族"?1995年,TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),編號(hào)是ISO10013:1995?至今,ISO9000族一共有17個(gè)標(biāo)準(zhǔn).

對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn),作為專(zhuān)家應(yīng)該通曉,作為企業(yè),只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一:

1.ISO9001:1994《質(zhì)量體系:設(shè)計(jì)?開(kāi)發(fā)?生產(chǎn)?安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》;

2.ISO9002:1994《質(zhì)量體系:生產(chǎn)?安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》;

3.ISO9003:1994《質(zhì)量體系:最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》?

什么是質(zhì)量認(rèn)證,產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,質(zhì)量體系認(rèn)證和安全認(rèn)證?

質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評(píng)定,是國(guó)際上通行的管理產(chǎn)質(zhì)量量的有效方法?質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對(duì)象分為產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證兩類(lèi);按認(rèn)證的作用可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證?

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求,經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)?

就是說(shuō),產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)?認(rèn)證的依據(jù)或者說(shuō)獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的標(biāo)準(zhǔn)的要求,質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求,證明獲準(zhǔn)認(rèn)證的方式是通過(guò)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志?其認(rèn)證標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上?產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證又有兩種:一種是安全性產(chǎn)品認(rèn)證,它通過(guò)法律?行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證;另一種是合格認(rèn)證屬自愿性認(rèn)證,是否申請(qǐng)認(rèn)證,由企業(yè)自行決定?

質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系,或者說(shuō)是企業(yè)的質(zhì)量保證能力?認(rèn)證的根據(jù)或者說(shuō)獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件,是企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)即GB/T19001一IS09001或GB/T19002一IS09002或GB/T19003一IS09003和必要的補(bǔ)充要求?獲準(zhǔn)認(rèn)證的證明方式是通過(guò)頒發(fā)具有認(rèn)證標(biāo)記的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)?但證書(shū)和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用?質(zhì)量體系認(rèn)證都是自愿性的?不論是產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證,還是質(zhì)量體系認(rèn)證都是第三方從事的活動(dòng),確保認(rèn)證的公正性?

安全認(rèn)證在我國(guó)實(shí)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理?實(shí)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的認(rèn)證是法律?行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的認(rèn)證?凡屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證范圍的產(chǎn)品,企業(yè)必須取得認(rèn)證資格,并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給特定的認(rèn)證標(biāo)志?否則,不準(zhǔn)生產(chǎn)?銷(xiāo)售或進(jìn)口和使用?因?yàn)檫@類(lèi)產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財(cái)產(chǎn)的安全?

關(guān)于安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品強(qiáng)制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中?1992年9月5日國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局?商業(yè)部?物資部?機(jī)械電子工業(yè)部?輕工業(yè)部等10個(gè)單位,按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證管理?xiàng)l例》的規(guī)定,聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于實(shí)施安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的通知》,《通知》中指出:電工產(chǎn)品開(kāi)展安全認(rèn)證是以等效轉(zhuǎn)化國(guó)際電工委員會(huì)(1EC)安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?按此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展的認(rèn)證必須進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理,九未經(jīng)安全認(rèn)證的此類(lèi)產(chǎn)品,不準(zhǔn)出廠?銷(xiāo)售?進(jìn)口和使用?

軟件企業(yè)如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)?

企業(yè)自愿決策是否申請(qǐng)質(zhì)量認(rèn)證;企業(yè)自愿選擇由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),不應(yīng)有部門(mén)和地方的限制;企業(yè)自主選擇認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),即可在GB/T19000一IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行選擇,但是在具體選擇時(shí),企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就使用哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見(jiàn)?所選擇的質(zhì)量保證模式應(yīng)是適宜的,并且不會(huì)誤導(dǎo)供方的顧客?

企業(yè)在選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),一般應(yīng)考慮四個(gè)因素:權(quán)威性?價(jià)格?顧客是否接受和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍?權(quán)威性是指體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的知名度和影響?此外還必須考慮所選擇的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否為顧客所接受,通常,顧客對(duì)選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)并沒(méi)有國(guó)別?行業(yè)或地區(qū)等的要求,但也不否認(rèn)某些顧客對(duì)此有特定要求,因而在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),必要時(shí)也應(yīng)征詢(xún)顧客的期望和要求?最后,還應(yīng)考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍,認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須在國(guó)家認(rèn)可委確定的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)方為有效,超過(guò)這個(gè)范圍的認(rèn)證一律無(wú)效?

需要強(qiáng)調(diào)和注意的是,由于軟件行業(yè)的特殊性(主要是指軟件業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)存在著巨大的差別),選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)的同時(shí),也要選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)在軟件領(lǐng)域?qū)I(yè)的認(rèn)證業(yè)績(jī),咨詢(xún)和審核人員對(duì)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的熟悉情況,以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域認(rèn)證的權(quán)威性等?

為什么要質(zhì)量認(rèn)證?

由于質(zhì)量認(rèn)證是由獨(dú)立于第一方(供應(yīng)商)和第二方(采購(gòu)商)之外的第三方中介機(jī)構(gòu),通過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)和檢查,為產(chǎn)品的符合要求出具權(quán)威證書(shū)的一種公正?科學(xué)的質(zhì)量制度,符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法則,能給貿(mào)易雙方帶來(lái)直接經(jīng)濟(jì)效益,所以很快被社會(huì)所接受

但是也出現(xiàn)另一種傾向,即一些國(guó)家利用質(zhì)量認(rèn)證作為技術(shù)壁壘,阻礙別的國(guó)家的商品流入本國(guó),實(shí)行貿(mào)易保護(hù)?為了消除這種貿(mào)易技術(shù)壁壘,國(guó)際間不斷協(xié)調(diào),使質(zhì)量認(rèn)證跨越國(guó)界,推動(dòng)質(zhì)量認(rèn)證的國(guó)際互認(rèn)?有人稱(chēng)質(zhì)量認(rèn)證是商品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證?按照一定規(guī)范有序開(kāi)展質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng),可減少重復(fù)檢驗(yàn)和評(píng)審,降低成本,成為促進(jìn)貿(mào)易的有效手段?

認(rèn)證是貫徹"以質(zhì)取勝"的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略方針的重大措施?企業(yè)按照GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系,并開(kāi)展認(rèn)證工作,就是完善"硬件"和"軟件"的最好途徑?

企業(yè)獲得認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志,是企業(yè)文化?質(zhì)量文化的重要表現(xiàn)?爭(zhēng)取獲得認(rèn)證標(biāo)志,生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品,不僅是物質(zhì)成果,也是精神的產(chǎn)物,是企業(yè)文化的結(jié)晶?

ISO認(rèn)證的用途

1.供方證實(shí)其質(zhì)量體系符合規(guī)定的質(zhì)量體系要求?在合同情況下,供方應(yīng)向特定的顧客證實(shí)其質(zhì)量體系滿足合同中規(guī)定的質(zhì)量體系要求?在第三方認(rèn)證的情況下,供方應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證模式的要求?

2.合同情況下作為顧客與供方之間的質(zhì)量保證協(xié)議?合同中顧客對(duì)供方的質(zhì)量體系要求合適時(shí)可以直接引用三種模式中適用的一種;需要時(shí),也可在一種模式的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)剪裁或提出補(bǔ)充要求?合同中引用哪一種模式以及如何剪裁?補(bǔ)充,應(yīng)由顧客與供方協(xié)商,在對(duì)雙方都有利的基礎(chǔ)上達(dá)成一致意見(jiàn)?合同簽訂后,被引用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)以及剪裁?補(bǔ)充的要求,將作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)?

3.作為合同前評(píng)定供方質(zhì)量體系的準(zhǔn)則(屬第二方認(rèn)定或注冊(cè)的情況)?合同簽訂前,顧客往往需要評(píng)定供方的質(zhì)量體系,以確定該供方具有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力?評(píng)定前,雙方應(yīng)就使用哪一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求作為評(píng)定(或認(rèn)定)的準(zhǔn)則達(dá)成一致意見(jiàn)?

4.作為第三方認(rèn)證的依據(jù)?在第三方質(zhì)量體系認(rèn)證時(shí),供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就使用哪一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證的準(zhǔn)則達(dá)成一致意見(jiàn)?所選擇的模式應(yīng)適合所覆蓋的產(chǎn)品技術(shù)要求的需要,并且不會(huì)誤導(dǎo)供方的顧客?例如,一個(gè)組織有設(shè)計(jì)功能,申請(qǐng)?bào)w系認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品是該組織自行設(shè)計(jì)的,究竟是選擇GB1/T19001-ISO9001.還是選擇GB1/T19002-ISO9002就特別重要?當(dāng)設(shè)計(jì)質(zhì)量對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的形成特別重要,而且在產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)又難以充分驗(yàn)證時(shí),應(yīng)選擇GB1/T19001-ISO9001?一般來(lái)說(shuō),一個(gè)組織自己設(shè)計(jì)并制造的產(chǎn)品,最好選擇第一種模式的質(zhì)量體系認(rèn)證?

企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的條件

開(kāi)展質(zhì)量認(rèn)證是為了保證產(chǎn)質(zhì)量量,提高產(chǎn)品信譽(yù),保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益,促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作?這個(gè)認(rèn)證目的非常清楚地說(shuō)明,企業(yè)要開(kāi)展認(rèn)證必須具備條件才能申請(qǐng)認(rèn)證?

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第三章專(zhuān)門(mén)講了條件和程序,歸納起來(lái),企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證必須具備四個(gè)基本條件:

1.中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的"企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照";外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門(mén)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明?

2.產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定,能正常批量生產(chǎn)?質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格?小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,不能代表產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定情況,必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證?

3.產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求,或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)?這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣卷煙予以證明?

4.生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求?建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(一般選定ISO9002來(lái)建立質(zhì)量體系),并使其有效運(yùn)行?

具備以上四個(gè)條件,企業(yè)即可向國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證?一般說(shuō),已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件,后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造?目前應(yīng)該積極開(kāi)展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合企業(yè)實(shí)際,建立質(zhì)量體系認(rèn)證必須具備以下條件:

1).中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的"企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照";外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門(mén)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明?

2).企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量體系?

質(zhì)量體系認(rèn)證的程序

國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則(試行)》,我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施可分為以下四個(gè)階段:

(一)提出申請(qǐng)申請(qǐng)者(例如企業(yè))按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng),并提交質(zhì)量手冊(cè)和其他必要的信息?質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001或19002或19003)的要求?向哪一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)由申請(qǐng)者自己選擇?體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起60天內(nèi)作出是否受理申請(qǐng)的決定,并書(shū)面通知申請(qǐng)者;如果不受理申請(qǐng)應(yīng)說(shuō)明理由?

(二)體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對(duì)申請(qǐng)的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核?文件審查的目的主要是審查申請(qǐng)者提交的質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求;如果不能滿足,審核組需向申請(qǐng)者提出,由申請(qǐng)者澄清?補(bǔ)充或修改?只有當(dāng)文件審查通過(guò)后方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?現(xiàn)場(chǎng)審核的主要目的是通過(guò)收集客觀證據(jù)檢查評(píng)定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否一致,證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度,作出審核結(jié)論,向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告?審核組的正式成員應(yīng)為注冊(cè)審核員,其中至少應(yīng)有一名注冊(cè)主任審核員;必要時(shí)可聘請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家協(xié)助審核工作?

(三)審批發(fā)證體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告,對(duì)符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證,向申請(qǐng)者頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū),證書(shū)有效期三年;對(duì)不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)者?體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書(shū)持有者的注冊(cè)名錄,其內(nèi)容應(yīng)包括注冊(cè)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及其年代號(hào)和所覆蓋的產(chǎn)品范圍?通過(guò)注冊(cè)名錄向注冊(cè)單位的潛在顧客和社會(huì)有關(guān)方面提供對(duì)注冊(cè)單位質(zhì)量保證能力的信任,使注冊(cè)單位獲得更多的訂單?

(四)監(jiān)督管理對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理有以下幾項(xiàng)規(guī)定:

1.標(biāo)志的使用?體系認(rèn)證證書(shū)的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專(zhuān)用的標(biāo)志,不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上,防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證?

2.通報(bào)?證書(shū)的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量體系,應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)?體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評(píng)定?

3.監(jiān)督審核?體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)證書(shū)持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核,以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持?

4.監(jiān)督后的處置?通過(guò)對(duì)證書(shū)持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核,如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí),則保持其認(rèn)證資格?如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí),則視其不符合的嚴(yán)重程度,由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志或撤銷(xiāo)認(rèn)證資格,收回其體系認(rèn)證證書(shū)?

5.換發(fā)證書(shū)?在證書(shū)有效期內(nèi),如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更,或者體系認(rèn)證的范圍變更,或者證書(shū)的持有者變更時(shí),證書(shū)持有者可以申請(qǐng)換發(fā)證書(shū),認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核?

6.注銷(xiāo)證書(shū)?在證書(shū)有效期內(nèi),由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因,證書(shū)的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的,體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書(shū),并注銷(xiāo)認(rèn)證資格?

質(zhì)量體系文件的作用

1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序,是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"?

2.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)?

3.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量審核的依據(jù)?

4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循

質(zhì)量體系文件的層次

第一層:質(zhì)量手冊(cè)

第二層:程序文件

第三層:第三層文件通常又可分為:

管理性第三層文件(如:車(chē)間管理辦法?倉(cāng)庫(kù)管理辦法?文件和資料編寫(xiě)導(dǎo)則?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等)

技術(shù)性第三層文件(如:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?原材料標(biāo)準(zhǔn)?技術(shù)圖紙?工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?工藝卡?設(shè)備操作規(guī)程?抽樣標(biāo)準(zhǔn)?檢驗(yàn)規(guī)程等)

注:表格(質(zhì)量記錄)一般歸為第三層文件?

軟件企業(yè)為什么要建立ISO9000質(zhì)量管理體系?

軟件企業(yè)在工作實(shí)踐中總結(jié)出在軟件質(zhì)量問(wèn)題上必須認(rèn)識(shí)到:

1?軟件本身的特點(diǎn)和目前軟件開(kāi)發(fā)模式使隱藏在軟件內(nèi)部的質(zhì)量缺陷不可能完全避免,這包括:

---軟件需求模糊以及需求的變更,從根本上影響著軟件產(chǎn)品的質(zhì)量

---目前廣為采用的手工開(kāi)發(fā)方式難于避免出現(xiàn)差錯(cuò)

---軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的接口處不易保證安全

---軟件測(cè)試技術(shù)存在著不可克服的缺陷,通過(guò)測(cè)試不可能把軟件的缺陷全部排除?

2?從技術(shù)上解決軟件質(zhì)量問(wèn)題的效果十分有限?

---找不到一個(gè)理想的軟件開(kāi)發(fā)技術(shù)能夠從根本上防止缺陷的出現(xiàn)

---人們對(duì)軟件質(zhì)量的認(rèn)識(shí),軟件質(zhì)量的度量方法仍處于初級(jí)階段

3?技術(shù)人員和管理人員在軟件開(kāi)發(fā)工作中仍有一些不正確的認(rèn)識(shí)需要糾正,這需要在企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的過(guò)程中加以解決?

4?目前多數(shù)軟件企業(yè)的質(zhì)量管理尚未得到應(yīng)有的重視,他們需要認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn),并將其滲入質(zhì)量體系形成制度化的規(guī)定?

5?軟件開(kāi)發(fā)必須靠加強(qiáng)管理來(lái)實(shí)現(xiàn)工程化,質(zhì)量管理要體現(xiàn)在建立和實(shí)施開(kāi)發(fā)規(guī)范中,保證軟件工程的各個(gè)步驟和各個(gè)崗位的工作都符合要求,并且即使產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)了問(wèn)題,也能及時(shí)的發(fā)現(xiàn),及時(shí)妥善解決?

總之,這些認(rèn)識(shí)最終應(yīng)體現(xiàn)在建立和實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系,爭(zhēng)取質(zhì)量認(rèn)證的工作中?除此之外,軟件企業(yè)貫徹ISO9000認(rèn)證還具有加強(qiáng)國(guó)防合作,提高企業(yè)綜合形象,擴(kuò)大市場(chǎng)份額等諸多好處?

什么是軟件企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證?

軟件企業(yè)貫徹實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證,應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)ISO9001?ISO9000-3作為軟件企業(yè)實(shí)施ISO9001質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南,通過(guò)對(duì)軟件產(chǎn)品從市場(chǎng)調(diào)查?需求分析?軟件設(shè)計(jì)?編碼?測(cè)試等開(kāi)發(fā)工作,直至作為商品軟件銷(xiāo)售,以及安裝及維護(hù)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行控制,保障軟件產(chǎn)品的質(zhì)量?現(xiàn)在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已被各國(guó)軟件企業(yè)廣泛采用,并將其作為建立企業(yè)質(zhì)量體系的依據(jù)?

ISO9000-94與ISO9000-2000版之間的主要區(qū)別

1.在管理思想上的發(fā)展:2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強(qiáng)調(diào)管理體系,加強(qiáng)了過(guò)程的管理,而不是對(duì)各個(gè)單獨(dú)的要素平鋪性的管理?在過(guò)程管理中,強(qiáng)調(diào)接口管理?

2.在體系文件管理上,在ISO9000-94版中共17個(gè)要素中都提出了"形成文件的程序"要求?但是,2000版ISO/DIS9001在4.2中提出質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括"組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件?"這表明沒(méi)有提到"形成文件的程序"的地方不一定就不需要文件,有些地方還是需要文件,只不過(guò)文件的形式不同罷了?并且,還應(yīng)認(rèn)識(shí)到,標(biāo)準(zhǔn)中未明?;文件化程序"的要求是給組織更多結(jié)合實(shí)際來(lái)決定文件化程序的自由度?這樣有利于把注意力放在對(duì)過(guò)程的控制上,使程序更有實(shí)效?

3.2000版ISO/DIS9001更強(qiáng)調(diào)內(nèi)部溝通,而在ISO9000-94中沒(méi)有明確要求?

4.在持續(xù)改進(jìn)上的發(fā)展:2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強(qiáng)調(diào)有效的持續(xù)改進(jìn),對(duì)于這一部分,94版中4.17?4.14等部分完全適用,只是以前僅針對(duì)已發(fā)現(xiàn)了不合格或潛在的不合格,要求采取改進(jìn)?而新版標(biāo)準(zhǔn)要求持續(xù)改進(jìn)要求在正常情況下,也要加強(qiáng)持續(xù)改進(jìn),以保證體系的有效性和效率,需要做出補(bǔ)充的規(guī)定?

5.94版ISO9002?ISO9003在2000版標(biāo)準(zhǔn)中已不作為單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)存在,因此,在2000版ISO/DIS9001中增加了一條1.2"允許的裁剪",允許的裁剪僅限于第七章中部分條款,組織不允許裁剪第4?5?6和8章中的內(nèi)容?裁剪的原因主要來(lái)自于(1)組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì);(2)顧客要求(3)適用的法律法規(guī)要求?強(qiáng)調(diào)了適宜性和有效性?

6.數(shù)據(jù)分析和處理:在94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的4.14.3"預(yù)防措施"和4.20"統(tǒng)計(jì)技術(shù)"中已經(jīng)體現(xiàn)出數(shù)據(jù)的收集?統(tǒng)計(jì)分析和應(yīng)用的要求,而2000版標(biāo)準(zhǔn)更加明確地提出收集和分析數(shù)據(jù)是為了確定質(zhì)量體系的適宜性和有效性,以及識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)?而且還提示數(shù)據(jù)分析可以提供顧客滿意度,過(guò)程和產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì),以及供方提供產(chǎn)品/服務(wù)的信息?說(shuō)明2000版充分地體現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)是組織進(jìn)行管理的基礎(chǔ)的思想?

誤區(qū)之一--ISO9000不適用于軟件?

持這種觀點(diǎn)的人認(rèn)為:軟件開(kāi)發(fā)是高度知識(shí)密集型的工作,是開(kāi)發(fā)人員的智力創(chuàng)作,對(duì)開(kāi)發(fā)人員的知識(shí)和技術(shù)水平要求較高?實(shí)施ISO9000能否達(dá)到預(yù)期的效果,即保證軟件企業(yè)具有開(kāi)發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品的能力?

ISO9000確實(shí)是起源于硬件,但這里需要強(qiáng)調(diào)指出的是ISO9000既不是某一產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),也不是某一領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),而是指導(dǎo)企業(yè)建立?實(shí)施質(zhì)量體系的管理標(biāo)準(zhǔn)?它具有兩種主要職能,即管理和保證職能?

ISO9000為企業(yè)提供了一個(gè)比較科學(xué)的管理和保證機(jī)制,它是任何企業(yè)都需要的?因此,ISO9000適用于所有的工業(yè)類(lèi)型的企業(yè)?

同時(shí),為了更好地在各個(gè)工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用ISO9000.ISO/TC176(負(fù)責(zé)起草ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì))將工業(yè)產(chǎn)品分為四類(lèi),即硬件?軟件?流程性材料和服務(wù),ISO9000-3(ISO9001在軟件開(kāi)發(fā)?供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南)就是其中之一?因此,ISO9000不僅從原理和方法上適用于軟件領(lǐng)域,而且還針對(duì)軟件開(kāi)發(fā)特點(diǎn)制定了相應(yīng)的補(bǔ)充性指南,從而為軟件企業(yè)更好地應(yīng)用ISO9000提供了指導(dǎo)?

誤區(qū)之二--軟件企業(yè)難以實(shí)施ISO9000?

ISO9000要求建立一個(gè)文件化的質(zhì)量體系,這個(gè)體系要求全員參與,并明確各個(gè)崗位的職責(zé),只能?chē)?yán)格地按照文件規(guī)定的要求執(zhí)行?對(duì)于每個(gè)軟件項(xiàng)目的大小?規(guī)模不等這一特性,可以將軟件作為一個(gè)具體的"產(chǎn)品"對(duì)待,至于這個(gè)產(chǎn)品所采用的開(kāi)發(fā)過(guò)程如何,或者說(shuō)采用了哪幾個(gè)生存周期過(guò)程,則在體系中不作統(tǒng)一要求,完全可以根據(jù)該項(xiàng)目的大小?規(guī)模,并依據(jù)質(zhì)量體系的原則要求確定?因此,"軟件按項(xiàng)目開(kāi)發(fā)及項(xiàng)目的大小?規(guī)模不同"完全不妨礙軟件企業(yè)應(yīng)用ISO9000.相反應(yīng)用了ISO9000.項(xiàng)目管理更加科學(xué)?系統(tǒng)?至于說(shuō)到項(xiàng)目的進(jìn)度問(wèn)題,應(yīng)用ISO9000并不會(huì)造成進(jìn)度拖延,相反會(huì)使項(xiàng)目拖延問(wèn)題得到改善?這是因?yàn)樵斐蛇M(jìn)度拖延的主要原因是由于管理不善,沒(méi)有嚴(yán)格地按照規(guī)定的要求去作,而應(yīng)用ISO9000則能夠解決管理上的漏洞,使項(xiàng)目拖延問(wèn)題得到最大限度的改善?

因此,我們雖然不能說(shuō)應(yīng)用了ISO9000的企業(yè)就具有了開(kāi)發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品的能力,但卻可以說(shuō)軟件企業(yè)要想具有開(kāi)發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品,應(yīng)用ISO9000則是其最佳選擇?

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