ISO外包過程如何控制
ISO外包過程是指組織將產(chǎn)品形成過程中的某個(gè)(或某些)過程,委托給具有該過程能力的其他組織代為完成的過程?常見的ISO外包過程有:
1.將產(chǎn)品的加工委托給具有加工能力的外部組織,如零部件外協(xié)加工?協(xié)作廠為總裝廠提供配套零部件;
2.將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程外包給具有資質(zhì)的設(shè)計(jì)和開發(fā)組織,如房屋開發(fā)商委托建筑設(shè)計(jì)院進(jìn)行小區(qū)規(guī)劃?建筑設(shè)計(jì);
3.將計(jì)量測(cè)試設(shè)備委托給具有量值傳遞能力的組織,按期進(jìn)行周期鑒定或標(biāo)準(zhǔn);
4.將采購品驗(yàn)證中的某些分析項(xiàng)目,委托給具有相應(yīng)資質(zhì)的組織,按委托項(xiàng)目進(jìn)行分析等?
一?ISO外包過程的特點(diǎn)
1.ISO外包過程存在于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中,一般分布在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)?ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供(可能涉及7.4采購)?7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等幾個(gè)條款內(nèi)?
2.ISO外包過程要借助于組織的外部資源,增大了組織對(duì)其進(jìn)行控制的難度?因此,組織應(yīng)考慮外包過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度,以及所涉及的風(fēng)險(xiǎn),并采取相應(yīng)的控制措施?
3.外包過程是組織產(chǎn)品形成過程中的一個(gè)過程,無論將其委托給哪個(gè)組織完成,委托方都要對(duì)這一過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)?因此,不能在質(zhì)量管理體系中刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章中的相應(yīng)條款?
二?ISO外包過程的控制要求
1.當(dāng)組織需將采購品驗(yàn)證的某些分析項(xiàng)目委托給外包組織時(shí),應(yīng)考查其是否具備相應(yīng)的能力?考查的內(nèi)容一般應(yīng)包括外包組織的資質(zhì)?能開展的分析項(xiàng)目?分析人員的資格?環(huán)境等?
2.組織應(yīng)根據(jù)外包過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及其涉及的風(fēng)險(xiǎn),以及外包過程的特點(diǎn),采取不同的控制措施和要求,并在質(zhì)量手冊(cè)和有關(guān)文件中作出規(guī)定?
ISO外包過程都按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.4采購的要求加以控制?首先,對(duì)外包組織進(jìn)行能力?資質(zhì)考查,進(jìn)行評(píng)定后形成合格外包組織名單,并對(duì)名單進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;其次,與外包組織簽訂合同,明確外包產(chǎn)品的質(zhì)量要求?接收準(zhǔn)則?雙方的權(quán)利和義務(wù),必要時(shí)對(duì)外包組織的質(zhì)量管理體系?過程實(shí)施?過程監(jiān)視等提出要求;第三,結(jié)合產(chǎn)品的具體特點(diǎn),制定對(duì)外包產(chǎn)品的驗(yàn)證要求?
3.如果組織將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程外包,應(yīng)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.3的規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)策劃?設(shè)計(jì)輸入?設(shè)計(jì)輸出?設(shè)計(jì)評(píng)審?設(shè)計(jì)驗(yàn)證?設(shè)計(jì)確認(rèn)?設(shè)計(jì)更改等采取有效的控制措施?控制的要求?方法應(yīng)結(jié)合ISO外包過程的具體特點(diǎn)確定,并在外包合同中作出明確規(guī)定?
4.ISO外包過程中有特殊過程,應(yīng)按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2的要求,對(duì)過程的確認(rèn)?過程工藝參數(shù)的監(jiān)控進(jìn)行控制?應(yīng)根據(jù)外包過程對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度,與外包組織協(xié)商?確定對(duì)特殊過程的監(jiān)控要求?方法,并在外包合同中作出明確規(guī)定?
5.如果使用外包組織的采購品,應(yīng)根據(jù)采購品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度,按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.4的要求對(duì)外包組織的采購過程進(jìn)行控制?對(duì)于控制的要求?方法,應(yīng)在外包合同中作出明確規(guī)定?
6.當(dāng)外包組織長期向組織提供配套零部件時(shí),應(yīng)與外包組織建立組織間的質(zhì)量保證體系?
7.當(dāng)組織需將計(jì)量測(cè)試設(shè)備委托給外包組織進(jìn)行周期檢定或校準(zhǔn)時(shí),應(yīng)考察其是否具備量值傳遞能力,以確保量值傳遞的準(zhǔn)確性和溯源性?考察的內(nèi)容一般包括外包組織的資質(zhì)?量值傳遞范圍?有效期?檢定人員的資格?檢測(cè)環(huán)境等?
8.組織應(yīng)識(shí)別有哪些ISO外包過程,外包過程中有無特殊過程,是否采用被委托組織的采購品?應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)和有關(guān)文件中描述ISO外包過程,并納入ISO9001質(zhì)量管理體系?
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