醫院ISO9001認證并不能解決所有醫院存在的問題。醫院ISO9001認證已走進國內幾家三級甲等醫院，
這迫使醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平。目前國內這幾家醫院實施ISO9000
族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準ISO9001，第三方認證或注冊。
一、醫院ISO9001認證選用兩類標準運行的可行性
醫院ISO9001認證的途徑有兩種，一種是“管理者推動”，而另一種則是“受益者推動”，質量
管理標準是“管理者推動”模式，質量保證標準是“受益者推動”模式。兩種模式標準的基本思想是一致
的，都是為提高質量，控制減少、消除不合格，尤其是預防不合格，但兩種標準在醫院的運行效果不同，
質量管理標準模式要比質量保證標準模式建立的質量體系更加全面、有效。
1. 醫院ISO9001認證質量管理標準模式適合當前各級醫院開展全面質量管理是因為：
1）質量管理標準模式是主動管理 質量管理標準模式是“管理者推動”途徑，在這種情況下，通
常是醫院管理者為適應醫療衛生體制改革的新形式，對出現的醫療市場需要和趨勢作出預測，并對潛在的
風險和利益作出正確評價之后，認為需要建立質量體系，進行質量管理。按管理者推動的途徑建立質量體
系的特點是，最高管理者處于主動狀態，質量意識更強，積極主動地搞好質量管理，建立、實施質量體系
。
2) 質量管理標準模式是在考慮利益、成本、風險的基礎上使質量最佳化 建立內部質量管理體系
不僅要滿足患者的期望，還要保持醫院的利益。通過建立質量管理體系不斷改進質量和流程，以經濟有效
的方式實現服務質量的需求，從而提高生產率、效率和降低成本，增強自身的競爭能力和提高市場占有率
。
4) 質量管理標準模式是“明明白白看病，讓百姓放心”的保證 醫院按照質量管理標準模式建立
內部質量體系，是將醫院的各重要質量環節，按一定的程序，標準化的方式加以有效運用，以處理診療過
程中所發生的問題。他能使醫院的質量管理制度健全化、正規化、合理化。使病人入院至出院所經歷的每
一個步驟、每一次服務都按質量體系標準完成，各個崗位都把最基本工作做好，從而保證整體醫療服務質
量最佳，讓患者滿意和放心。
2. 醫院ISO9001認證實施質量保證標準模式有以下幾點不足：
1）質量保證標準模式認證是被動管理 質量保證標準模式是“受益者推動”途徑，受益者是指顧
客、員工、所有者、分供方和社會。醫院按受益者推動建立質量體系特點是，最高管理者處于被動狀態，
對搞好質量管理，建立質量管理體系缺乏自覺性。
2）質量保證標準模式認證經濟分析
雖然醫院實行企業化管理，但醫院經營并不同于企業，企業不惜花重金申請第三方對其質量體系認證
或注冊，其品牌產品可遠銷海內外，是為了爭取潛在的市場份額。而醫院的收入受地域經濟狀況、服務范
圍、人群發病率等限制，面向當地人群是其主要經營原則。
3）質量保證標準模式認證并不一定會改進醫院的服務質量和組織績效 質量保證標準模式認證畢
竟不是醫療機構的專業認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題；還有認證機構審核員幾乎沒有醫
學專家或醫院管理專家，他們對醫療服務各環節不是很清楚；而每次審核時間僅僅幾天，不可能做到全面
細致；在加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到改進服務質量和組織績效。
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