ISO9001：2015認證運行策劃和控制
ISO9001：2015認證在策劃、實施和控制與產品和服務滿足要求所需過程時，組織首先應以滿足產品和服務符合要求為
出發點，識別使其滿足要求所需的過程鏈或其組合。其次，識別并滿足質量管理體系標準所要求的過程
。再次，對過程的設計應基于風險的考慮。在策劃、實施和控制過程的運行時，需要識別每一個過程可
能存在風險，包含輸入環節的風險，過程運作的風險，以及過程輸出的風險。
在審核過程中，審核員應從專業的角度審視受審核方基于滿足產品和服務符合要求所需的
過程是否充分，所確定的風險控制措施是否得到有效控制，其過程的運行是否有效和高效。
組織應確定產品和服務的要求。通常情況下，產品和服務的要求來自于顧客或法律法規的規定，或來自
于組織預測顧客的要求和期望，然后通過設計和開發活動細化顧客的要求，將其轉化為產品和服務的詳
細要求。
很多情況下，國家或行業所頒布的技術標準僅僅規定與產品或服務的詳細要求，需要通過產品和服
務的設計和開發過程予以轉換和確定為詳細要求。
產品和服務要求的信息來源，通常由：
（1）顧客提供；
（2）組織自行設計和開發；
（3）利益相關方提供。
在審核過程中，審核員應在產品和服務的技術主控部門索閱產品和服務標準或規范，查看所提供的
承載產品和服務要求的信息是否為產品和服務的詳細信息，是否可以被接收。一些受審核方直接將國家
或行業的技術標準與產品和服務標準混淆是難以被接受的。
組織應按照滿足實現產品和服務要求的需要，規定過程運行準則和產品和服務接受準則。
過程質量決定了產品和服務質量，以及效率。因此，組織通常需要在工藝文件或服務提供規范或作業指
導書中規定過程運行所需的準則，或簡稱過程準則。
通過過程準則的實施確保影響過程運行的諸多因素，包括人、機、料、法、環、測、信息等均處于
受控狀態。
通常情況下，產品和服務的接受準則應包括產品和服務的性能指標或關鍵特性、重要特性、以及一
般特性指標。
在審核過程中，審核員可對組織所確定的關鍵過程、重要過程和一般過程所規定的過程準則進行抽
樣，查看所確定的內容與過程實際的活動是否一致，并有效控制過程的活動質量。
組織應根據滿足實現產品和服務要求的需要，配備確保產品和服務實現的過程運行質量和效率所需的充
分和適宜的人員、基礎設施、過程運行環境、監視和測量和組織的知識等資源。避免因資源不充分或不
適宜而影響產品和服務滿足要求，但也要同時避免資源過剩所導致的浪費。
在審核過程中，審核員可從總體上了解其受審核方為滿足產品和服務符合規定要求所配備的資源的基本
情況，抽查過程所配置的資源是否充分和適宜，記錄相關信息。
組織只有按照確定的過程運行準則的規定實施過程的運行控制，才能實現過程的預期輸出。
組織在識別影響過程能力等諸多因素的條件和參數的基礎上，通過過程準則規定過程輸出實現期望結果
的基本運行原則和運行要求，以及過程運行的約束條件和活動順序，包括具體步驟。
組織應對從事過程控制的人員進行過程運行準則，或生產和服務提供方法的培訓，確保其準確掌握和有
效實施過程準則的規定要求。
組織相關人員應按其過程準則實施過程控制，尤其是對影響過程能力的關鍵過程參數實施控制。
組織應強化對質量管理體系過程運行中所涉及的過程準則執行情況的監督，尤其是對重點和關鍵過程的
運行監督，發現不適宜或違反過程運行轉自的行為應及時予以糾正。
在審核過程中，審核員應通過觀察過程條件和操作者的活動內容判斷是否符合過程準則的要求。
組織應從過程運行的需要，識別和確認需要保持和保留哪些運行過程所需的形成文件的信息，以便確信
過程已經按策劃進行和證明過程運行，以及產品和服務符合要求。
相關過程的責任者應按要求保留與過程運行相關的形成文件的信息。
在審核過程中，審核員可收集與證實運行過程所需的形成文件的信息，查看其所規定的形成文件的信息
的種類和內容要求是否能夠滿足過程運行和證實性需要，尤其是關鍵和重要過程的運行信息是否完整和
齊全。
組織應結合顧客和相關方要求，以及其自有資源條件，包括組織的規模、活動類型、過程、產品和服務
，過程及其相互作用的復雜程度，以及人員的能力進行運行過程策劃，規定運行過程準則和產品和服務
的接收準則。其準則可以是一張表單，也可以是一份詳細的文檔，也可以是一張圖表。
在審核過程中，審核員應查看受審核方的運行策劃所輸出的信息與其實際運行需要是否相適宜。
在實際運行過程中，因組織自身資源條件，以及顧客要求，包括相關方要求的變化，均有可能導致對既
有運行過程的策劃進行變更，包括對產品和服務要求的變更。因此，組織應控制策劃的變更，并評審非
預期變更的后果，必要時，采取措施，減輕不利影響。
組織應識別任何的變更可能存在風險，評估風險的大小，確定風險控制措施，盡可能減輕因變更所帶來
的非預期的或不利影響。
在審核過程中，審核員應關注其受審核方如何對可能存在的變更進行控制，尤其是需要關注其受審核方
是否在變更前對變更實施了風險評估，針對風險評估的結果確定了相應的措施，其所采取的措施能夠有
效減輕變更所帶來的任何不良影響。
組織將部分管理職能，或過程委托外部組織或人員實施時，組織應按照規定和約定對外部供方所實施的
只能或過程實施控制，確保其質量水平和效率滿足要求。
在審核過程中，審核員應結合8.4條款關于外部提供的過程、產品和服務的控制的要求進行審核。
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