ISO9001標準的屬性、目的和內(nèi)容
1．標準的屬性
本版標準的名稱為“質(zhì)量管理體系—要求”。它明文規(guī)定了在質(zhì)量管理體系方面5履行的要求。它是與ISO9004成對的，并可一起使用的質(zhì)量管理體系標準。
在本書第l章里，闡述了ISO 9000族標準的產(chǎn)生、發(fā)展和演化的過程。從中可知ISO 9001起源于在合同情況下用于外部質(zhì)量保證目的的質(zhì)量保證標準。1994年的ISO9001、ISO9002和ISO 9003三個標準都稱之為“質(zhì)量保證模式”，而本版標準的4稱沒有采用“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客滿意。盡管本版標準不再稱為質(zhì)量保證標準，但仍然具有質(zhì)量保證標準的屬性，其主要內(nèi)容仍屆質(zhì)量保證范疇。然而，標準名稱的修改也反映了本質(zhì)量管理標準之目的、內(nèi)容也在一定程度上發(fā)生了變化。
2．標難的目的
ISO 9001標準的目的是給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并增強顧客的滿意程度，規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求。也就是說，本標準旨在闡明組織建立和保持的質(zhì)量管理體系應(yīng)達到的程度；同時體現(xiàn)顧客對組織的質(zhì)量管理體系的要求。
本標準所述的質(zhì)量管理體系要求適合于下列情況：
(1)組織需要證實其穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；
(2)組織旨在通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的有效性以及保證符合顧客和適用法律法規(guī)的要求，增強顧客滿意。
總之，本標難為各類組織的質(zhì)量管理體系建設(shè)提出了基本要求；為質(zhì)量管理體系的評價提供了原則。
必須注意，本標淮所提出的是“基本要求”。它表明，本標準并不包括組織需建立的質(zhì)量管理體系的全部內(nèi)容。第一，在體系的目標方面，本標準不僅以增強顧客滿意為度，還考慮其它相關(guān)方的滿意；第二，在體系的功能方面，本標準側(cè)重有效地滿足顧客要求，沒有強調(diào)組織的效率和總體業(yè)績的改進；第三，在體系的水平方面，只要求基本上達到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”的程度；第四，在體系的范圍方面，僅就顧客對各類組織的一般需要和期望，提出最基本的通用要求，不包括行業(yè)的要求，即使就某行業(yè)而言也是屬于基本要求的內(nèi)容，因此對某些行業(yè)來說，還需在ISO 9001的基礎(chǔ)上，提出補充要求，才能闡明該行業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。
組織采用本標準進行質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施，受到不同的需要、特定的目標、所供產(chǎn)品的種類和所采用的過程，以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素的影響；還會受到組織的管理習慣和人員狀況，以及其它文化因素的影響。由于這些因素的影響，各組織的質(zhì)量管理體系所處的環(huán)境不同，所以必須與所處環(huán)境相適應(yīng)的各組織的質(zhì)量管理體系，本標準規(guī)定要求，而不規(guī)定方法。因此，本標準的目的不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也不是統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系文件。
3．標準的內(nèi)容
本標難規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和增強顧客滿意兩個方面的內(nèi)容。這就是說，本標準除了要求組織提供滿足質(zhì)量要求的信任之外，還要求組織通過滿足顧客要求和適用的法律、法規(guī)要求而增強顧客滿意。必須注意，后者是本標準所特別強調(diào)的內(nèi)容。
(1)產(chǎn)品質(zhì)量保證。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一個部分，致力于對達到質(zhì)量要求提供信任。它是質(zhì)量管理體系中的重要活動。由于質(zhì)量管理體系是組織按產(chǎn)品建立的體系，故這部分活動也可稱之為產(chǎn)品質(zhì)量保證。產(chǎn)品質(zhì)量保證是提供信任的活動，提供信任的內(nèi)容，包括證實產(chǎn)品，以及與之相關(guān)的過程和體系已經(jīng)達到了規(guī)定的要求；提供信任，可包括組織內(nèi)、外部的各相關(guān)方，以及與組織的績效或無利益關(guān)系的第三方，如認證機構(gòu)；提供信任的形式，采用通過提供客觀證據(jù)來提供證實的形式。所謂客觀證據(jù)是指支持事物存在或真實性的數(shù)據(jù)，它可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。在本標準中，規(guī)定了一系列的組織必須達到的要求，組織必須就此提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以這些事實證實其能力，從而提供信任。這些客觀證據(jù)包括，諸如：
a各層次人員的認知狀況和對活動情況及其結(jié)果等事實的陳述：
b．基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、過程及其結(jié)果(如產(chǎn)品)等實體的狀態(tài)；
c.質(zhì)量管理體系文件和其他相關(guān)文件、數(shù)據(jù)；
d．記錄；
e.供方、顧客和第三方機構(gòu)提供的證據(jù)。
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