ISO9000知識(shí)問答
1、 什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？
答：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是指由ISO/TC176委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
2、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況？
答：1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)、1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。
3、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由哪些標(biāo)準(zhǔn)組成？
答：2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由四部分組成，第一部分為四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：分別為《ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、 《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求》、《ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》、《ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》；第二部分為一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)《ISO 10012：2002測(cè)量控制系統(tǒng)》；第三部分為技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范；第四部分為小冊(cè)子，如《小型組織實(shí)施指南》等 。
4、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則？
1） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
2） 領(lǐng)導(dǎo)作用；
3） 全員參與；
4） 過程方法；
5） 管理的系統(tǒng)方法；
6） 持續(xù)改進(jìn)；
7） 基于事實(shí)的決策方法；
8） 與供方互利的關(guān)系。
5、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求有何區(qū)別？
答：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。
ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求 和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
6、什么是質(zhì)量管理體系審核？
答：質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。
7、質(zhì)量、要求、等級(jí)、顧客滿意的定義是什么？
答：質(zhì)量是指一組固有特性滿足要求的程度。
注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。
要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客和其它相關(guān)方的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。
注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，需在文件中闡明。
注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。
等級(jí)是指對(duì)功能用處相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級(jí)示例：飛機(jī)票的艙級(jí)和賓館指南中的分類。
注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。
顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感覺。
注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。
注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
8、質(zhì)量管理的發(fā)展階 段有哪些？
答：質(zhì)量管理的發(fā)展大致已經(jīng)經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段、全面質(zhì)量管理階段三個(gè)階段，目前正在向第四階段發(fā)展即21世紀(jì)的質(zhì)量管理。
9、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中在哪些條款中明確提出了要建立文件化的程序？
答：標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)6項(xiàng)活動(dòng)，即文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施，要建立文件化的程序。
10、ISO9001 ：2000標(biāo)準(zhǔn)中在哪些條款中明確提出了要進(jìn)行記錄？
答：標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)22項(xiàng) 活動(dòng)保持記錄,即4.2.1總則,4.2.3文件控制,4.2.4記錄控制,5.6.1管理評(píng)審總則,6.2.2能力.意識(shí)和培訓(xùn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.2.2與 產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.4.1采購(gòu)過程,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn),7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,8.2.2內(nèi)部審核,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預(yù)防措施。
11、文件可以采用什么樣的形式或類型？
答：文件可以采用任何形式或類型的媒體，例如：紙張、磁盤、電子或光學(xué)的 計(jì)算機(jī)盤片、照片、原版樣品等。
12、內(nèi)部溝通的目的、內(nèi)容和方法有哪些？
答：內(nèi)部溝通的目的是促進(jìn)人員的充分參與，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；內(nèi)容主要有質(zhì)量方針目標(biāo)、要求、過程結(jié)果、建議和意見；方法主要有會(huì)議、可視媒體、工作聯(lián)絡(luò)、專題溝通。
13、管理評(píng)審的目的是什么？
答：管理評(píng)審的目的主要是：
1） 評(píng)價(jià)QMS的適宜性；
2） 評(píng)價(jià)QMS的充分性；
3） 評(píng)價(jià)QMS的有效性；
4） 推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
14、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中提到的資源類型主要有哪些？
答：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源、財(cái)務(wù)資源。
15、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中7.2.1條款與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定中的“產(chǎn)品要求”具體包括哪些方面?
答: 具體來講,產(chǎn)品要求主要包括四個(gè)方面:一是指顧客規(guī)定的要求(如合同.技術(shù)協(xié)議等);二是指顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求(如使用壽命使用安全.保密等);三是指與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(如衛(wèi)生或安全.入網(wǎng)許可證等);四是指其它附加的要求(如售后服務(wù)等)。
16、記錄的種類和形式有哪些？
答：記錄的種類主要有各項(xiàng)管理記錄、各項(xiàng)操作記錄、各種監(jiān)視和測(cè)量記錄和各種報(bào)告等；記錄的形式主要有以文件填寫的表格形式、不干膠標(biāo)貼形式、電子拷貝形式等。
17、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的種類和形式包括哪些方面？
答：主要包括：生產(chǎn)和服務(wù)提供規(guī)范、監(jiān)視和測(cè)量規(guī)范、圖紙、采購(gòu)要求等。
18、公司采用的標(biāo)識(shí)方法有哪些？
答：公司采用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、標(biāo)識(shí)卡、印章和記錄方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
19、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)可分為哪幾類？
答：產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)可分為：合格、不合格、待檢、已檢待判。
20、對(duì)不合格半成品、不合格成品的評(píng)審和處置，是如何規(guī)定的？
答：對(duì)不合格半成品、不合格成品的評(píng)審和處置：對(duì)輕微不合格品， 由質(zhì)檢員做出返工或報(bào)廢的決定，并直接通知責(zé)任者實(shí)施；對(duì)嚴(yán)重不合格品，由質(zhì)管部組織有關(guān)生產(chǎn)、技術(shù)人員進(jìn)行評(píng)審，做出返工 、降級(jí)或報(bào)廢的決定，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，返工后的產(chǎn)品由質(zhì)檢員進(jìn)行重新檢驗(yàn)。對(duì)決定采取降級(jí)處理的不合格品，由業(yè)務(wù)員向顧客說明情況，經(jīng)顧客同意，由業(yè)務(wù)員實(shí)施。如顧客不同意，由業(yè)務(wù)員將信息反饋后，再作報(bào)廢處理。
21、合格供方必須具備哪些條件？
答：合格供方必須具備以下條件：
a）具有滿足本公司所需產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力；
b）對(duì)所供產(chǎn)品提供檢驗(yàn)合格證明；
c）能按合同要求準(zhǔn)時(shí)交貨；
d）產(chǎn)品價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)力；
e）對(duì)本公司提出的質(zhì)量、運(yùn)輸、交貨等問題能及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)并予以反饋等等 。
此外，對(duì)通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證的供方，可優(yōu)先選為合格供方。
22、公司主要采用的統(tǒng)計(jì)工具有哪些？
答：主要采用下列統(tǒng)計(jì)方法：
a）排列圖：是遵循“關(guān)鍵的少數(shù)，次要的多數(shù)”的原理，采用柱形圖形式，按高低次序排列而成的圖，適用于尋找主要問題或影響質(zhì)量的主要原因；
b）因果圖：也稱為魚刺圖。通過對(duì)要解決的問題，全面地分析其影響因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以解決，適用于不合格原因分析；
c）調(diào)查表：是指用表格形式來進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和粗略原因分析。常用于質(zhì)量缺陷位置調(diào)查、不合格品及原因調(diào)查、質(zhì)量分布調(diào)查等；
d）其它適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)按合同要求確定。
23、不合格的原因可能包括哪些方面 ？
答：不合格的原因可能包括以下幾個(gè)方面：
a）用于產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存或運(yùn)輸?shù)牟牧稀⑦^程、工具、設(shè)備或設(shè)施存在的故障、誤操作或不合格；
b） 文件不當(dāng)或缺少；
c） 不符合相關(guān)程序要求；
d） 過程控制不當(dāng)；
e） 計(jì)劃安排不當(dāng)；
f） 缺乏培訓(xùn)或培訓(xùn)效果不佳；
g） 工作環(huán)境不適宜；
h） 資源不足等。
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