醫(yī)院ISO9001認證2015如何進行
醫(yī)院質量管理體系建設項目一般指基于ISO900O國際質量體系標準的醫(yī)院質量管理體系的建立。可以結合《醫(yī)院制度建設與流程管理流程優(yōu)化項目》、《醫(yī)院等級評審輔導項目》一起建立。
其中，ISO9001是認證的標準。其應用范圍已有擴展，不僅適用于各制造業(yè)、各服務行業(yè)包括醫(yī)療服務業(yè)，而且不限規(guī)模。
ISO9000是個全面的質量管理體系:包括對醫(yī)院管理高層的要求、人力資源的管理、工作業(yè)績評定、顧客滿意度評定、授權管理、目標管理、溝通管理等。
醫(yī)院的ISO9001認證，可以由醫(yī)院自主選擇接受第三方認證或者不認證，僅作為醫(yī)院內部質量管理的工具，旨在確保醫(yī)療護理各環(huán)節(jié)質量及持續(xù)改進，提高顧客滿意度。
醫(yī)療機構采用ISO9001質量管理體系標準應當是一項戰(zhàn)略決策。
因為ISO9001 質量管理體系標準適用于醫(yī)院內部和外部（包括認證機構）評定醫(yī)院滿足顧客（患者）、法律法規(guī)和醫(yī)院自身要求的能力。且對所有符合按國家《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定認可的各級各類醫(yī)院，包括一、二、三級綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、防治院、保健院、衛(wèi)生院、護理院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機構都適用。
一、ISO9001質量管理體系標準規(guī)定了醫(yī)院質量管理體系的總要求：
1、需要證實該醫(yī)院具有穩(wěn)定地提供滿足患者和全部適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療服務及預防保健能力。
2、通過質量管理體系有效運行，突出體現(xiàn)質量管理體系持續(xù)改進，以及保證符合患者與適用法律法規(guī)和本行業(yè)規(guī)定要求，旨在增強患者滿意度。
3、作為醫(yī)院的顧客的患者滿意度監(jiān)測，應是患者可感受到的真實感受和意見等質量特性信息的連續(xù)性監(jiān)視、測量。
二、醫(yī)院質量管理體系建立的總要求：
醫(yī)院應按標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
醫(yī)院質量管理體系的實施，應采取過程方法予以實現(xiàn)，即識別醫(yī)院特有的多學科、多專業(yè)、多種服務過程及各種過程并聯(lián)/交叉的運行程序（流程）。
1、醫(yī)院應分別識別和管理門診醫(yī)療服務過程、急診急救醫(yī)療服務過程、住院醫(yī)療服務過程、手術和圍手術期醫(yī)療服務過程、護理服務過程、各醫(yī)技專業(yè)醫(yī)療服務過程、藥學服務過程、物業(yè)后勤服務過程、生物醫(yī)學工程和信息等支持性服務過程。
2、確定各項醫(yī)療服務過程及其工作崗位職責的相互關系和相互作用，以保證全部醫(yī)療服務過程的連續(xù)性和有效性。
3、為使各種醫(yī)療服務過程和管理過程達到預期策劃的目標和要求，應以專業(yè)科室為單位，對其過程的輸入、輸出以及開展醫(yī)療服務活動所需投入的資源等必備的信息做出明確規(guī)定，給出過程有效運行的控制準則和方法。
4、為判斷各醫(yī)療服務過程是否有效運行，并對其加以監(jiān)測，必須分部門獲得監(jiān)測信息，以便分析各醫(yī)療服務過程的質量特性。
5、醫(yī)院所選擇的任何對醫(yī)療服務有直接、間接影響的外包過程，均應確保對其實施有效控制。
三、醫(yī)院質量管理體系的建立
1、導入準備
項目準備與前期策劃、任命管理者代表、成立領導小組、成立推行小組、成立文件編制小組、成立內審小組
2、診斷評估與項目策劃
組織項目組對現(xiàn)有的管理現(xiàn)狀進行全面的調研、評估，輸出的咨詢工作文件包括：管理體系診斷報告、項目階段推行計劃、管理體系設計方案
3、體系設計
1、確定體系初步方案、確定方針目標、根據(jù)診斷結果進行流程識別、確定核心流程/子流程、確定關鍵流程/薄弱環(huán)節(jié)、確定程序和作業(yè)文件清單、確定文件編制計劃
2、本階段工作重點：
咨詢顧問：本階段將致力于知識轉移，顧問通過培訓和輔導將重點引導，去尋求有效的流程和問題的解決方案。
文件編制小組：流程的分析和優(yōu)化,理順流程的關系和流程之間的接口。
4、培訓
1、培訓主要內容：
管理的質量意識培訓、管理層培訓、文件編寫與分析培訓、文件修訂與討論培訓、內審員培訓
2、本階段目標：了解ISO的管理要求、文件編寫人員掌握編寫標準\方法\技巧 、各流程分析、維護體系的方法技巧。
5、體系建立
1、本階段重點：文件編寫結果的控制、文件充分討論并達成一致意見
2、本階段目標：確保編寫的文件有效\有用\實用、確保與文件有關的管理人員接受并了解文件的要求。
3、主要工作內容
1) 體系文件的編寫、討論和修訂，文件的操作性實用性接口性審核、發(fā)放
2) 體系文件包括：質量手冊(質量方針與目標)、程序文件、作業(yè)規(guī)程、質量記錄（表格
6、體系實施
1、本階段重點：
通過充分培訓和考試提高管理技能與意識、通過考核體系促進體系的運行
2、本階段目標：所有人員熟悉文件要求，所有人員按照文件要求執(zhí)行、解決運行中出現(xiàn)的問題
3、主要工作內容：運行動員、文件培訓和考試、運行檢查、文件修訂、內審員培訓
7、體系評價改進
1、本階段重點：審核員實際審核技巧和能力的培養(yǎng)
2、本階段目標：發(fā)現(xiàn)運行中問題并加以改進，培養(yǎng)一批能力強的審核員
3、主要工作內容：二次內部質量審核，一次管理評審、改進
8、認證評審
準備認證資料，進行認證申請：進行認證前的培訓、輔導關閉認證過程中發(fā)現(xiàn)的不合格，最終獲取認證證書。（根據(jù)醫(yī)院要求而定）
9、體系維持改進
協(xié)助解決日常工作時發(fā)現(xiàn)的不合格項、指導流程管理體系的維持。保證使體系按照文件要求正常的運作。
四、醫(yī)院通過質量管理體系建設所取得的成效：
對內：建立有責、有序、有效、高效的質量管理體系
對外：提升顧客滿意度
五、質量管理體系建設項目成功的關鍵：
1、醫(yī)院管理層推動，全員參與，實施目標管理
2、質量管理體系量身訂做，不套用標準
3、質量管理體系的適用性
4、質量管理體系的可操作性
5、增加培訓，提升質量管理意識
6、加強監(jiān)控力度
7、注重質量管理的持續(xù)改進
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