烏魯木齊ISO9001認證2015外包有效性評價
二）標準關于外包的要求。
GB/T19001-2016關于外包控制的要求：
7.1.1 （資源）總則 組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。組織應考慮：a）現有內部資源的能力局限；b）需要從外部供方獲得的資
源。
8.1 運行的策劃和控制 組織應確保外包過程受控。
8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制。
GB/T24001-2016關于外包和相關方控制的要求：
4.3 確定環境管理體系的范圍 組織應確定環境管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。確定范圍時組織應考慮：e）其實施控制與施加影響的權限和能力。
8.1 運行策劃和控制 組織應確保對外包過程實施控制或施加影響，應在環境管理體系內規定對這些過程實施控制或施加影響的類型與程度。從生命周期觀點出發，組織應：b）
適當時，確定產品和服務采購的環境要求；c）與外部供方（包括合同方）溝通組織的相關環境要求；d）考慮提供與其產品和服務的運輸或交付、使用、壽命結束后處理和最終處置
相關的潛在重大環境影響的信息的需求。
8.2 應急準備和響應 組織應：f）適當時，向有關的相關方，包括在組織控制下工作的人員提供與應急準備和響應相關的信息和培訓。
三）外包活動對體系運行和認證審核的風險有哪些：
1. 由于外包是由外部組織完成的，對外包組織的控制相對于組織內部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設備、人力資源、信息等）、過程策劃、過程控制、監視和測
量、產品標識和可追溯性等。
2. 外包方作為一種資源，受限于地理區域或其它原因，有時是稀缺的，如電鍍廠。一個區域可能僅存在一家電鍍廠，產品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動力來迎合
組織提出的管理或協作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現狀。
3. 外包的過程、產品和服務雖然對組織很重要，但外包費用不高，無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器，雖然運輸過程中的產品防護非常重要，但由于快遞費用有限，承
運方對產品防護的要求僅能按其快遞規范來執行，企業很難對承運方施加足夠的控制。這一現象在中小企業當中更為明顯。
4. 現代經濟是分工和協作的經濟，一個組織的外包活動通常非常多。認證審核組在有限的工作時間內對挑出的重要外包過程中進行檢查，通常只能查個皮毛，僅對控制的形式
和結果作評價，對有效性和適宜性無法深入檢查。
5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外，在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。
6. 認證準則中關于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外包過程控制是否適宜、有效的結論。
四）常見的外包形式和控制方法。
1）常見的外包過程及存在形式：
過程外包：設計外包、生產外包、工序（加工）外包、運輸外包、售后外包等；
職能外包：培訓外包、食堂管理外包、計量管理外包、設備維保外包、廠區物業外包等；
2）外包活動控制的方法及分析：
A）控制外包方整個管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監視，如PPAP。
相關概念：
Production Part Approval Process 生產件批準程序，即生產件認可過程,要求按照事先批準的程序生產,制造出的樣件用于驗證生產能力。
需要提交的保證材料主要有生產件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應商控制方法;
主要是制造型企業要求供應商在提交產品時做PPAP文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。
B）組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現場審核并出具審核結論，審核準則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改，并獲得組織的認可。審核組可以
由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。
C）體系或產品要求通過第三方認證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認證機構的第三方管理體系認證證書，或要求外包方的產品通過第三方檢測機構的委托試
驗或產品認證，如RoHS認證。
D）合同，質量保證和附加義務約定。一般情況下，組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經濟合同。通過合同來約束外包方的責任和義務。關鍵是看這些合同的條款，是否能
保護組織的預期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。
E）駐廠監造/質檢/工程師。在外包過程非常重要，而外包方沒有能力保證績效時，可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員，在現場參與策劃，批準工藝，參與監視和測
量等等，能有力保證外包方的外包過程滿足預期的要求。
F）供應商調查、評價和業績監視。外包方在承接外包業務之前，需要獲得組織的認可。這個認可活動包括外包方的資質能力調查和評價、產品試制或試用，以及持續的外包績效監
視等。必要時，由組織委派審查組對外包方現場實施審查或（專業的、系統的、獨立的）二方審核。這些是質量管理體系標準所要求的。環境管理體系則要求組織考慮將外包方的環
境義務列入評價準則之中，對確保對外包方實施足夠的影響。
G）檢驗和驗證。無論是外包還是采購，檢驗和驗證是最有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。
五）認證審核應考慮的風險和有效性評價準則。
認證機構對申請組織實施認證審核并且頒發認證證書，是一種信用擔保行為。認證機構根據經營環境和自身定位，以及相關方的期望和要求，制定認證評定的準則，對申請組織質量
和環境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價，最終作出認證決定。也就是說，對于不同的認證機構，不同的申請組織，會有不同的認證評定準則。而不能僅僅是符合法定要
求。
評價外包的風險和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個方面：
1）外包的產品、服務和過程，對組織質量和環境管理體系的影響有多大。
A）如果外包涉及相關方的強制性要求，如法律法規、與組織的顧客簽訂的合同等，當外包控制失效，就會涉及違法違規或違反合同等惡性事故發生。某些外包的產品、服務和過程
涉及安全性要求，比如說危化品運輸，一旦失控，會造成對相關方（包括認證機構）帶來很大的風險。
上述這些外包如果失控，應該成為認證評定的否決項。
B）有些外包過程雖然不涉及強制性要求，但對其公開申明的方針目標有較大的影響，或無法履行對相關方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運行（如因外包方未按時交付
而導致停產）。這些外包失控產生的風險，主要是會對相關方（顧客、員工、股東、社會等）的利益造成侵害。審核組應在現場評價其風險等級，并出具不符合報告或觀察項。
C）實踐中，有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴格的管理，并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應抓大放小，或僅與受審核方作適
當的交流。
2）外包控制方法的選擇。前文已經描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中，組織常常是根據需要綜合利用其中方法。每一種方法，對外包控制均有一定的效果（收益），但同
時也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。
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