ISO9000:2015認證基礎設施（6.3）包括的內容
1、 建筑物、工作場所和相關的設施;如廠區布局、辦公場所、建筑物、生產車間和倉庫;考慮到一
旦建成后對產品的符合程序產生影響，因此，在設計、施工的安裝中。對其中可能影響到產品符合性的
環節和因素加以控制。如藥廠GMP廠房的潔凈度要求，化工企業車間的電器、設備、線路的防爆要求等。
另外，在建筑物、工作場所和相關設施投入運行后，除了日常維護外，當發生生產工藝調整或大修等對
產品符合性影響程度變化較大的活動時，也要考慮對建筑物相關設施加以改造升級;
2、 過程設施(硬件和軟件);生產設備、工裝模具、管道等。
設備的前期管理
A、 設備的采購申請
B、 設備選型采購
C、 驗收和調試
設備的使用和保養
A、 設備操作人員要經過培訓，具備操作能力。方可上崗。要求三懂(懂原理、性能、結構)，四會(
會識圖、會操作、會維護、會排除故障)。
B、 保養一般會落實到個人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。
設備的檢修管理
檢修與維護保養一起考核。以達到長周期、滿負荷、安全穩定運行;
檢修分小修 對一般的易損件或一般缺陷進行維護性檢查
中修 對設備的主要部件進行更換或修理
大修 對設備的徹底修理。恢復和提高設備性能，改善設備技術狀況的檢修;
設備的報廢
3、 支持性的服務(運輸、通訊或信息系統)產品研發設施、運輸設施及ERP系統等
信息系統是基于計算機、網絡技術、現代通訊技術和各種軟件技術，提供信息服務，對各種輸入的
數據進行加工處理，從而解決企業的某些方面的問題。
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