原標題：醫療器械領域初創企業的專利布局淺談
初創醫療器械企業資源有限，著手專利布局，首先要占據“金角” “銀邊”，為下一步做到專利布局的 “實利”和“厚勢”作準備。一個稱職的專利布局的團隊應當從人員上有全面地配置，覆蓋企業的各項技術領域，定期與企業方緊密溝通，時刻圍繞企業的商業目標服務，為企業提供盡可能恰當的專利布局和申請方案，根據市場態勢和競爭態勢調整完善專利布局。
筆者20多年前從事醫療設備行業，有幸了解到醫療器械領域行業的特點是前期研發經費高,失敗的概率大,但如果一旦占據市場,往往會成為行業的獨角獸。同時醫療設備行業準入門口高，無論境內境外的醫療設備都需要經過復雜的注冊手續。境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。較高的行業壁壘成就了某些企業獲取獨有市場和較高的利潤空間。為了保住市場的領先地位，作為醫療器械領域初創企業在企業初創期期就要做好專利布局規劃，而不是“腳踩西瓜皮，滑到哪里算哪里”。
"不謀萬世者，不足謀一時;不謀全局者，不足謀一域"源自陳澹然[清] 的《寤言二·遷都建藩議》，意味著沒有遠見，當下的問題也看不好;不去把握全局，局部問題也考慮不周。下面我們以一個初創的醫療設備企業為例子，淺析初創企業專利布局的六個步驟：
初創醫療器械企業專利布局第一步：了解行業局勢，面臨什么特殊局面，細分醫療設備市場的游戲規則是什么?有什么隱含的規則?了解企業團隊、技術事例、資金實力、產能等?了解企業目前面臨的競爭和未來可能面對的競爭，了解企業的商業目標是什么?最終圍繞企業的商業目標做布局。
2023年初，筆者與企業創始人偶然機會見面，創始人在醫療設備醫療器械行業耕耘多年，積攢了豐富的經驗、人脈和對細分市場的洞察力。創始人早年獲得原機械工業部頒發的高級工程師證書并獲聘任某航天工程項目主任開發工程師;主要的學歷包括哈爾濱理工大學工學學士學位、西安交通大學MBA、法國格勒諾布爾高等管理學院(Grenoble Ecole de Management)管理學博士學位，曾經發表專業論文10余篇;有13年專門從事產品開發和生產管理的技術背景，同時有近10年在知名跨國公司美國通用電氣、荷蘭飛利浦、美國丹納赫任職產品經理和總經理等高級管理職位的豐富經歷。
創業項目是使用的特定頻率的超聲波技術在某細分的醫療設備領域的應用，是超聲波這一無創技術在醫學組織病理分析領域的突破性應用，技術上具有國際領先的創新性、獨創性和實用性。創始人對創業計劃信心滿滿，當時正在籌劃項目在哪里落地，通過考察了長三角多處創業基地包括浙江的杭州、寧波，江蘇的常熟、泰州，最后落地在蘇州昆山。
創始人計劃開發的系列產品，是目前醫療細分市場上唯一的專用前處理設備;市場上尚無同級別的設備，擁有獨立的核心技術，實現了既快又好的效果，將效率提高了6-8倍。項目計劃在5年內預計共投入研發750萬元，員工30人，其中碩士以上高學歷者15人。建設生產場地1000平米，三年累計銷售收入4250萬元，上交利稅350萬元以上的目標。創始人為了專利的申請已經咨詢了多家專利機構和專業人士。
初創醫療器械企業專利布局第二步：根據企業現狀建立專利布局團隊，我們首先組建了專門為企業服務的專業隊伍，成員包括專利檢索人員、相關業務領域的專利撰寫人員、專利挖掘和布局人員、專利生命周期管理和侵權訴訟人員。團隊中有資深企業IPR，電學、生物化學等方面專業人員，大家經過討論得出的結論是：企業是該醫療器械行業的先行者，為了保證技術和市場的領先位置，未來一定要做必要的專利布局。
初創醫療器械企業專利布局第三步：通過跟創始人溝通，獲得了初步的細分醫療器械行業的專利核技術信息，并進一步開始了查新檢索和初步的FTO檢索確定了技術問題，了項目在以下哪些方面具有可專利性（即可能具有創造性、新穎性和實用性）、技術先進性和市場可行性。該產品的市場除了國內市場，將來還會進軍國際市場，所以布局計劃從國內申請到國際PCT申請。
1)超聲波的最佳參數A;
2)與之配合的溶液最佳參數B;
3)實現溶液最佳參數B的系統C;
4)使得系統C的處于較佳的工作狀態的設置D;
5)溶液的配方E。
設備實現智能化方案F。
初創醫療器械企業專利布局第四步：初步建立專利布局和申請計劃。確定哪些技術先申請?哪些技術后申請?哪些作為商業秘密保護?哪些申請方法專利?哪些申請設備裝置專利?如何根據侵權客體構筑專利組合?哪些專利需要同時申請發明和實用新型專利?要避開哪些在先的專利文獻?初步確定了企業未來三年的專利布局和申請計劃并提交給創始人。
初創醫療器械企業專利布局第五步：根據企業的發展進度和資金預算，調整和細化專利布局，以侵權客體構筑構建專利組合申請計劃。經過幾輪磋商，確定了以下的方案：
核心的技術是第一和第二項，暫時作為商業秘密保護。重要的技術是第三項和第四項，在2023年通過首批2件專利進行保護。2023年將第三和第四項技術通過申請優先權和PCT進行保護，同時對第三、四項補充新的實用技術特征，同時申請國內申請發明和實用新型專利加以保護，第六項通過國內申請發明和實用新型專利加以保護。形成初步的專利布局。
創始人2023年7月創辦甲公司，截止2023年已申請受理專利17件，其中發明專利10件，其中6件發明已進入實審階段;實用新型7件，其中3件實用專利已獲授權;兩件PCT;3件軟件著作權已獲授權。項目已開發完成了6個型號的產品;2023年已建成生產面積310平米廠房，針對醫院客戶的產品已經獲得醫療器械備案證書。
初創醫療器械企業專利布局第六步：定期溝通，不斷調整專利布局。
創始人2023年7月創辦甲公司，每個月都會定期溝通同專利申請的進度和企業發展的狀態，截止2023年已申請受理專利17件，其中發明專利10件，其中6件發明已進入實審階段;實用新型7件，其中3件實用專利已獲授權;兩件PCT;3件軟件著作權已獲授權。項目已開發完成了6個型號的產品;2023年已建成生產面積310平米廠房，針對醫院客戶的產品已經獲得醫療器械備案證書。
近期，企業方發現市場上有簡化版的競品出現，亡羊補牢未為晚已，從產品的應用角度，將市場上可能的非公開應用方案盡量囊括，作為補充專利布局的重要組成部分。
2023年，計劃針對第一、二、五項申請若干專利。未來3年在不同的技術路徑下，建立不同的專利組合，包括各種非公開應用方案以完善專利的戰略布局。
總結
初創醫療器械企業，前期研發投入巨大，百廢待興，千頭萬緒，兵馬未動，糧草先行，專利布局十分必要。但在企業資源有限的情況下，著手專利布局，首先要占據“金角” “銀邊”，為下一步做到專利布局的 “實利”和“厚勢”作準備。一個稱職的專利布局的團隊應當從人員上有全面地配置，覆蓋企業的各項技術領域，定期與企業方緊密溝通，時刻圍繞企業的商業目標服務，為企業提供盡可能恰當的專利布局和申請方案，根據市場態勢和競爭態勢調整完善專利布局。最終，緊盯住企業的商業目標，協助企業從初創期盡快進入成熟期，幫助企業成為所在細分領域的獨角獸才是專利布局的核心。
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