7.3.2條款要求組織明確在設計和開發產品時,需要考慮哪些要求與需求,以準確確定產品設計與開發的依據。
1、設計和開發輸入的準確性、全面性與適宜性,對設計和開發輸出結果的正確性起著決定性的作用。輸入的內容決定著后續過程的組織實施、資源配備及設計開發輸出的結果,是確保產品質量滿足要求的關鍵環節。如果輸入不充分,可能會導致產品不符合要求,如在設計汽車時沒有考慮到使用溫度可能出現-40攝氏度的情況,會導致汽車在這種溫度下不能正常使用。
2、產品的設計和開發輸入主要的內容是與產品要求有關的信息。其中最主要考慮的信息應該是顧客的需要,包括顧客所期望的但沒有表述出來的愿望或潛在的需求,組織應予以關注。具體內容包括以下幾個方面:
(1)功能要求和性能要求。功能是產品在使用條件下的作用,如電冰箱的功能是冷凍和冷藏物品。性能是產品達到功能應具有的特性,如冰箱的制冷效果與效率是其性能的表現。不同的冰箱的功能是相同或相近的,但其性能可能是千差萬別的。產品的性能和功能方面的信息主要來自于“7.2與顧客有關的過程”的輸出。
(2)適用于產品的法律法規要求。特別是涉及產品正常使用所必須的要求和安全方面的特性要求。這些信息也可以來自于“7.2與顧客有關的過程”的輸出。
(3)結合特定的產品設計和開發活動,適用時,可將以前類似設計的成果直接作為輸入。這些成果往往已被證明是成熟的成功的和有效的。在對原有產品進行升級換代的開發活動中,這種后能夠輸入時很有益的。
(4)組織認為必要的其他有關要求,如行業的慣例、市場的反饋等。
3、組織對設計和開發輸入的充分性和適宜性進行評審。評審其充分性是要關注設計輸入應該考慮的內容是否齊全清晰,對于顧客所期望的但沒有表述出來而可能對設計有重要 的愿望是否給予了關注和考慮;評審其適宜性是要關注一些輸入要求的設定是否合理、是否在現階段具有可實現性等。通過這些評審可能會發現更多需要考慮的信息,重充實和改進設計和開發的輸入,確保設計和開發輸入的充分性和適宜性。
評審執行者應該是從事設計開發項目的負責人(責任人),無論采用何種評審方式,其結果要確保能夠證明設計的輸入時充分的、適宜的。
4、設計和開發輸入應完整、清楚,并形成文件(記錄)。要注意有關要素的互相關聯和影響,要協調一致,不能互相矛盾,否則后續設計過程將難以進行,輸出將無法完全滿足輸入的要求。
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