問題1、ISO9001計劃認證時需要準備哪些材料？需要做內審和管理評審嗎？
答：ISO9001認證前需要：a. 全部管理人員培訓標準；b.按標準要求建立文件化管理體系（1、2、3階文件、記錄格式）；c.運行、實施體系（至少3個月以上）；d.確保滿足涉及產品方面的法律法規要求（CCC認證、生產許可證）等，e.至少開展一次全面的內審、一次管理評審。
問題2、想問一下內審如何做計劃，以及內審檢查表如何去做
答：參考ISO19011:2011開展內審的策劃和計劃，可以比外審簡單些，但大致過程都要有。檢查表就是審核提綱，根據內審員的熟練程度編制，主要是提前準備審核思路，避免現場審核時受外界干擾而影響工作的內容和進度。
問題3、8-3-2設計和開開發的策劃，a)設計和開發活動的性質，這個性質指的什么？
答：簡單說，研發活動的性質就是指哪種研發活動，如新系列產品研發、產品改型改進研發、外觀部分研發、軟件部分研發、功能部分研發等，或集團層面的研發項目、客戶研發項目、自立項研發項目……
問題4、7月份每年的監督評審，內審安排在5月份，管理評審在12月份或第二年1月份可行不？
答：可以，內審、管評時間關鍵不是在外部審核前還是后，而是企業有沒策劃，就是有沒對內審、管評實施的時間、內容進行提前策劃，有沒輸出策劃方案。
問題5、按部門分解質量目標和按過程建立質量目標的體系有何不同？各自的優缺點又哪些？
答：按部門分解目標，便于對部門管理質量進行考核；按過程分解目標，便于對產品質量、過程質量進行考核，重點不同，各有各個好處。大企業建議都做。
問題6、公司部門主管認為作業指導書經過培訓，考核合格后就可以不用放置在操作現場或操作人員、儀器旁邊。但是我認為作業指導書應放在操作現場，操作人員可以輕易獲得地方。
答：作業指導書放不放在使用現場，主要是看需不需要，如果使用人員非常熟，可以不放，如果不熟，建議放。人都有遺忘可能，就算自己寫的文件，隔幾天不看也可能忘記，所以建議放在使用現場。
問題7、請問，每年的管理評審內容是不是全履蓋體系文件的所有內容，還是能分三年走，每年做部分內容？
答：管評不是內審，不是說是否履蓋體系文件所有內容，不是對體系文件符合性進行評價。管評是評價管理體系的全面的適宜性、充分性和有效性，考慮是否從上向下對體系進行調整。
問題8、二級文件的名稱必須是《XXX控制程序》或《XXX程序》嗎？如果名稱叫《XXX管理辦法/標準》就是定性為三級文件了嗎？《XX管理標準/辦法》可以說是二級文件的嗎？
答：文件階層都是企業確定的，一般而言，手冊是一階，從手冊引出的文件稱之二階，都二階文件引出的稱之三階，因此類推。文件階層無文件名稱無關。
問題9、7.5文件化信息，文件、記錄的保存年限管理為永久保存是否有問題呢？一般要保存多久呢？
答：文件要保存有效的版本，上一般舊文件建議留用（必要時查看修改的內容）；記錄格式屬于文件。
記錄保存年限，不可能永久，行業特點不同、法律法規要求不同，記錄分類不同保存期限都不同，如體系管理記錄（內審、管評等3-5年）、日常生產檢驗記錄2-3年（特殊行業除外）、產品研發記錄（產品停產、產品過了保修期后）、人員記錄（人員離職后1-2年）……
問題10、單位的儀器中，有些常年都沒有怎么用過，需要每年一次送檢嗎？
答：ISO9001沒有說儀器送檢周期，周期是由企業自己根據儀器的使用頻次、場所、特點、重要性等因素考慮確定校準周期。除了國家強檢儀器按照國家相關檢定規程的周期送檢外，其它由企業自定。
問題11、想問下企業含有生產和銷售業務，認證范圍可否只要銷售？
答：建立體系可以一步一步走，但認證需要包括全部，不能只做銷售，否則寫文件時要不弄虛作假、要不錯漏百出。
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