質量是設計出來的！質量是生產出來的！質量不是QC檢驗出來的！質量更不是質量管理人員現場監督出來的！質量從來不是“管理”出來的！
拋開“質量”講“成本”是“飛蛾撲火”
一個項目的收益，要看項目交付物的質量是否高、成本是否低、工期是否短、風險是否可接受。
同等條件下，質量要求越高，意味著花費的成本也越高，反之，高成本卻并不一定都會帶來高的質量。
很多企業做項目，既強調高大上，同時又強調低成本、低投入，還要壓縮時間、趕進度，最后把一個好端端的項目做成了四不像，理想很豐滿，現實很骨感！
低成本項目的結果是，項目“交付物”質量低劣，既影響了生產的產品質量，又保證不了運行成本的合理性。
對于正常運行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤，效益和利潤從哪里來？當然是控制成本。
但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質量，不是一味地降低備品備件庫存和設備維修費用，更不是一味地減少勞動者數量、增加勞動者工時、甚至降低勞動者工資。
如果長此下去，產品質量必然無法保證，而離開了“質量”去追求所謂的低“成本”，無異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！
不計成本，追求質量也是“走火入魔”
有些企業在產品質量上非常舍得狠下功夫，采用最先進的生產工藝、采用價格最昂貴的設備、采用最自動化的控制系統、采用全世界質量最好的原輔料，這當然無可厚非。
但是凡事都要講個最優的性價比才是王道。
企業中許多日常的“偏差”，有多少是因為控制策略不適當，制定的內控質量標準過高，制定的工藝參數控制范圍過窄的？
拿一道又一道的繩索，把自己捆綁的緊緊的，動一動渾身都疼，看似嚴苛的管理，實際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，最后不了了之。
所以，研發階段，我們就要充分研究產品的質量屬性，基于產品的風險和安全有效性，認真制定質量標準，工藝開發階段就要考慮先進的生產工藝和技術成熟的工藝設備，規劃合理的設計空間，制定合理的驗證策略和控制策略，為將來產品的質量控制和生產的高效運行打下良好的基礎！
任何質量的控制，都是基于質量風險和現有的技術手段，我們當然鼓勵創新，但是決不是盲目的無謂的提高標準。
質量體系與經濟效益
沒有好的質量，就沒有好的市場；沒有好的質量，就沒有好的價格；沒有好的質量，只能陷入低成本、低價格競爭的泥潭，最后也就徹底沒了質量，徹底沒了效益，最后只能關門大吉！
大家都把銷售部門當做金娃娃，把生產部門當做金礦來挖，質量部門并不能有效的參與到生產過程控制中，而是變成了救火隊、清潔工，出了問題出來收拾殘局，對內是寫寫畫畫、紙上談兵，對外（監管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。
那么如何建立有效的質量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。
一個好的質量體系，一定是項目提出階段就要有質量人員參與，項目設計階段就要有完整的質量團隊，質量人員要參與整個項目建設的GEP實施過程，才能夠對整個硬件系統有足夠的熟悉和認識。
同時質量人員要參與研發向生產轉移、參與工藝設計、參與產品投產、后續生產全過程。這樣他們才能夠了解產品本身，了解關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的控制，只有了解了產品質量形成的全過程，才能更好地做好質量管理。
日常的企業質量管理體系，唯一的任務就是保證整個工廠體系維持在驗證過的狀態，做好日常的生產工藝和產品質量監測，做好生產工藝和產品質量回顧，做好變更控制，做好偏差處理和糾正與預防措施的落實！
要做好這一切，首先要懂得科學知識管理和質量風險管理，基于當前的科學知識發展水平和質量風險的可接受程度，將“人機料法測環”的方方面面都控制在一個“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調表演！
合理的水平，并不是對于某“個體”企業而言，現在很多人講國情，講企業實際情況，講困難，講生存，講GMP不能夠一刀切，目的就是，“我窮，我可以不高標準嚴要求，你有錢，你就該承擔更多的責任和義務”，這是不對的。
最高境界是“不需要質量管理”
- 質量是設計出來的！
- 質量是生產出來的！
- 質量不是QC檢驗出來的！
- 質量更不是質量管理人員現場監督出來的！
- 質量從來不是“管理”出來的！
質量應該是滲透到每一個企業員工靈魂里面的東西，每個部門、每個人，都應該首先想到“我生產的不僅僅是產品，我們生產的是質量屬性”！
什么時候“質量體系”還在，但是卻不需要專門的質量人員，或者需要極少的質量人員，什么時候我們只要抓好“生產管理”，抓好服務于生產管理的方方面面，而不需要專門的強調“質量管理”，我們的產品質量才會更有保證！
質量體系還在，質量人員已無，這應該是質量管理的最高境界!
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